Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTL38 do śródoperacyjnego obrazowania raka jajnika z dodatnim receptorem kwasu foliowego

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: On Target Laboratories, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3, z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia OTL38 (OTL38) w śródoperacyjnym obrazowaniu raka jajnika z dodatnim receptorem kwasu foliowego

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 z pojedynczą dawką, z udziałem pacjentek z rozpoznaniem raka jajnika lub z dużym klinicznym podejrzeniem raka jajnika, u których zaplanowano pierwotną chirurgiczną cytoredukcję, odciążenie interwałowe lub nawracającą operację raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 3 ma na celu potwierdzenie skuteczności OTL38 w połączeniu ze światłem fluorescencyjnym w wykrywaniu dodatkowych zmian raka jajnika z dodatnim receptorem dla kwasu foliowego (FR+), niewykrywanych przez badanie palpacyjne i wizualizację w normalnym świetle u pacjentek z rakiem jajnika FR+, które mają zostać poddane pierwotnej cytoredukcji chirurgicznej , odciążanie w odstępach czasu lub nawracająca operacja raka jajnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze

  • Mają pierwotne rozpoznanie lub duże podejrzenie kliniczne pierwotnego raka jajnika (typu nabłonkowego), planowane jest wykonanie pierwotnej cytoredukcji chirurgicznej, odciążenie interwałowe lub mają nawracającą operację raka jajnika oraz:

    • Którzy mają przejść laparotomię w celu usunięcia masy LUB
    • Którzy mają przejść laparoskopię i mają wstępną autoryzację do poddania się laparotomii w celu usunięcia guza, jeśli podczas laparoskopii zostanie wykryty rak
  • Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, a następnie ujemny test ciążowy z moczu w dniu operacji lub w dniu przyjęcia pacjentek w wieku rozrodczym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym lub mniej niż 2 lata po menopauzie wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz zezwolenia na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych, a także wyrażenie zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia ekspozycja na OTL38
  • Znany FR-ujemny rak jajnika
  • Planowane odciążenie chirurgiczne za pomocą laparoskopii lub chirurgii robotycznej, bez zamiaru wykonania laparotomii.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą prosową raka jajnika określoną przed operacją jako nieoperacyjną.
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  • Historia reakcji anafilaktycznych
  • Historia alergii na którykolwiek ze składników OTL38, w tym na kwas foliowy
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Zaburzenia czynności nerek określone jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wartości > 3x powyżej górnej granicy normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub bilirubiny całkowitej.
  • Znany rak jajnika w stadium IV z przerzutami do mózgu
  • Otrzymał środek eksperymentalny w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed operacją
  • Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: brak obrazowania fluorescencyjnego
Pacjentowi wstrzyknięto OTL38, ale nie poddano obrazowaniu fluorescencyjnemu
Lek: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 w 250 ml dekstrozy 5% w wodzie (D5W) podane w infuzji dożylnej przez 60 minut
Inne nazwy:
  • OTL38 do iniekcji
Procedura: laparotomia
pierwotna chirurgiczna cytoredukcja, odciążenie interwałowe lub nawracająca operacja raka jajnika
Eksperymentalny: ramię do obrazowania w bliskiej podczerwieni
Pacjentowi wstrzyknięto OTL38 i poddano obrazowaniu w bliskiej podczerwieni
Lek: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 w 250 ml dekstrozy 5% w wodzie (D5W) podane w infuzji dożylnej przez 60 minut
Inne nazwy:
  • OTL38 do iniekcji
Procedura: laparotomia
pierwotna chirurgiczna cytoredukcja, odciążenie interwałowe lub nawracająca operacja raka jajnika
Urządzenie: system obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
Obrazowanie w podczerwieni użyte do wzbudzenia OTL38 do fluorescencji
Inne nazwy:
  • Obrazowanie w bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Poziom pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentek z co najmniej jedną dającą się ocenić zmianą nowotworową jajnika FR+ potwierdzoną przez centralną patologię (Standard prawdy), która została wykryta za pomocą kombinacji OTL38 i światła fluorescencyjnego, ale nie w normalnym świetle lub badaniu palpacyjnym (Pełny zestaw analiz)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek fałszywie dodatnich wyników pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek wyników fałszywie dodatnich na poziomie pacjenta (FPRp) będzie głównym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności i jest definiowany jako odsetek kobiet, które przeszły zarówno normalne światło, jak i światło fluorescencyjne (zestaw Intent-to-Image)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Współpracownicy

SynteractHCR

Śledczy

  • Główny śledczy: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTL-2016-OTL38-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na OTL38

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj