Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OTL38 für die intraoperative Bildgebung von Folatrezeptor-positivem Eierstockkrebs

7. Januar 2022 aktualisiert von: On Target Laboratories, LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der OTL38-Injektion (OTL38) für die intraoperative Bildgebung von Folatrezeptor-positivem Eierstockkrebs

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene, zulassungsrelevante Studie der Phase 3 mit Einzeldosis bei Patienten, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde oder bei denen ein hoher klinischer Verdacht auf Eierstockkrebs besteht, bei denen eine primäre chirurgische Zytoreduktion, ein Intervall-Debulking oder eine rezidivierende Eierstockkrebsoperation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-3-Studie soll die Wirksamkeit von OTL38 in Kombination mit fluoreszierendem Licht bestätigen, um zusätzliche Folatrezeptor-positive (FR+) Eierstockkrebsläsionen zu erkennen, die nicht durch Palpation und Visualisierung unter normalem Licht bei Patienten mit FR-positivem Eierstockkrebs entdeckt wurden, bei denen eine primäre chirurgische Zytoreduktion vorgesehen ist , Intervall-Debulking oder rezidivierende Eierstockkrebsoperationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren

  • Haben Sie eine primäre Diagnose oder einen hohen klinischen Verdacht auf primären Eierstockkrebs (vom Epitheltyp), geplant für eine primäre chirurgische Zytoreduktion, Intervall-Debulking oder rezidivierende Eierstockkrebsoperationen, und:

    • Die sich einer Laparotomie für die Debulking-Operation ODER unterziehen sollen
    • Die sich einer Laparoskopie unterziehen müssen und vorautorisiert sind, sich einer Laparotomie für die Debulking-Operation zu unterziehen, wenn bei der Laparoskopie Krebs festgestellt wird
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, gefolgt von einem negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Operation oder am Tag der Aufnahme für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Genehmigung der Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber OTL38
  • Bekannter FR-negativer Eierstockkrebs
  • Geplantes chirurgisches Debulking mittels Laparoskopie oder robotergestützter Chirurgie, ohne die Absicht einer Laparotomie.
  • Patientinnen mit bekannter miliärer Ovarialkarzinomerkrankung, die präoperativ als inoperabel eingestuft wurde.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Patienten potenziell gefährden könnte
  • Anamnese anaphylaktischer Reaktionen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile von OTL38, einschließlich Folsäure
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Werte > 3x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin.
  • Bekannter Eierstockkrebs im Stadium IV mit Hirnmetastasen
  • Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber fluoreszierendem Licht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: keine fluoreszierende Bildgebung
Patient, dem OTL38 injiziert wurde, aber keiner Fluoreszenzbildgebung unterzogen wird
Arzneimittel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 in 250 ml Dextrose 5 % in Wasser (D5W), intravenös über 60 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • OTL38 für Injektion
Verfahren: Laparotomie
primäre chirurgische Zytoreduktion, Intervall-Debulking oder rezidivierende Eierstockkrebsoperationen
Experimental: Nah-Infrarot-Bildgebungsarm
Patient mit Injektion von OTL38 und Nahinfrarot-Bildgebung
Arzneimittel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 in 250 ml Dextrose 5 % in Wasser (D5W), intravenös über 60 Minuten infundiert
Andere Namen:
  • OTL38 für Injektion
Verfahren: Laparotomie
primäre chirurgische Zytoreduktion, Intervall-Debulking oder rezidivierende Eierstockkrebsoperationen
Gerät: Nahinfrarotkamera-Bildgebungssystem
Infrarotbildgebung zur Anregung von OTL38 zur Fluoreszenz
Andere Namen:
  • Nah-IR-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit Patientenstufe
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Patientinnen mit mindestens einer auswertbaren FR+ Eierstockkrebsläsion, bestätigt durch zentrale Pathologie (Wahrheitsstandard), die unter Verwendung der Kombination von OTL38 und fluoreszierendem Licht, aber nicht unter normalem Licht oder Palpation erkannt wurde (vollständiger Analysesatz)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-False-Positive-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Falsch-Positiv-Rate auf Patientenebene (FPRp) ist ein wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt und ist definiert als der Prozentsatz der Frauen, die sowohl Normallicht als auch Fluoreszenzlicht erhielten (Intent-to-Image-Set).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Mitarbeiter

SynteractHCR

Ermittler

  • Hauptermittler: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTL-2016-OTL38-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OTL38

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren