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OTL38 para imágenes intraoperatorias de cáncer de ovario con receptor de folato positivo

7 de enero de 2022 actualizado por: On Target Laboratories, LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para investigar la seguridad y la eficacia de la inyección de OTL38 (OTL38) para la obtención de imágenes intraoperatorias del cáncer de ovario con receptor de folato positivo

Este es un estudio pivotal de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, de dosis única, abierto, en pacientes diagnosticadas con, o con alta sospecha clínica de, cáncer de ovario programadas para someterse a citorreducción quirúrgica primaria, reducción de intervalo o cirugía de cáncer de ovario recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de fase 3 es para confirmar la eficacia de OTL38 en combinación con luz fluorescente para detectar lesiones adicionales de cáncer de ovario con receptor de folato positivo (FR+) no detectadas por palpación y visualización bajo luz normal en pacientes con cáncer de ovario FR+ programadas para someterse a citorreducción quirúrgica primaria , reducción de volumen a intervalos o cirugía de cáncer de ovario recurrente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 18 años

  • Tener un diagnóstico primario, o alta sospecha clínica, de cáncer de ovario primario (de tipo epitelial), planeado para citorreducción quirúrgica primaria, citorreducción a intervalos o cirugía de cáncer de ovario recurrente, y:

    • Que están programados para someterse a una laparotomía para la cirugía de reducción de volumen O
    • Quienes están programados para someterse a una laparoscopia y tienen autorización previa para someterse a una laparotomía para la cirugía de reducción de volumen si se detecta cáncer en la laparoscopia
  • Una prueba de embarazo en suero negativa en la selección seguida de una prueba de embarazo en orina negativa el día de la cirugía o el día de la admisión para las pacientes en edad fértil
  • Las pacientes en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 2 años aceptan usar una forma aceptable de anticoncepción desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio.
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio, brindar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y autorizar el uso y la divulgación de información médica protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a OTL38
  • Cáncer de ovario FR negativo conocido
  • Reducción quirúrgica planificada mediante laparoscopia o cirugía robótica, sin intención de laparotomía.
  • Pacientes con enfermedad miliar de cáncer de ovario conocida que se determinó preoperatoriamente como inoperables.
  • Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría poner en peligro la seguridad del paciente.
  • Historia de reacciones anafilácticas
  • Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de OTL38, incluido el ácido fólico
  • Embarazo o prueba de embarazo positiva
  • Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
  • Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  • Deterioro de la función renal definida como eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Deterioro de la función hepática definida como valores > 3 veces el límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total.
  • Cáncer de ovario en estadio IV conocido con metástasis cerebrales
  • Recibió un agente en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
  • Sensibilidad conocida a la luz fluorescente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: sin imágenes fluorescentes
Paciente inyectado con OTL38, pero no se somete a imágenes fluorescentes
Droga: OTL38
0,025 mg/kg de OTL38 en 250 ml de dextrosa al 5 % en agua (D5W) infundidos por vía intravenosa durante 60 minutos
Otros nombres:
  • OTL38 para inyección
Procedimiento: laparotomía
citorreducción quirúrgica primaria, citorreducción de intervalo o cirugía de cáncer de ovario recurrente
Experimental: brazo de imágenes de infrarrojo cercano
Paciente inyectado con OTL38 y sometido a imágenes de infrarrojo cercano
Droga: OTL38
0,025 mg/kg de OTL38 en 250 ml de dextrosa al 5 % en agua (D5W) infundidos por vía intravenosa durante 60 minutos
Otros nombres:
  • OTL38 para inyección
Procedimiento: laparotomía
citorreducción quirúrgica primaria, citorreducción de intervalo o cirugía de cáncer de ovario recurrente
Dispositivo: sistema de imagen de cámara infrarroja cercana
Imágenes infrarrojas utilizadas para excitar OTL38 para fluorescencia
Otros nombres:
  • Imágenes de infrarrojo cercano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de eficacia del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de pacientes con al menos una lesión de cáncer de ovario FR+ evaluable confirmada por patología central (Estándar de verdad) que se detectó usando la combinación de OTL38 y luz fluorescente pero no bajo luz normal o palpación (Conjunto de análisis completo)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos positivos del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de falsos positivos a nivel de paciente (FPRp) será un criterio de valoración de eficacia secundario importante y se define como el porcentaje de mujeres que se sometieron a luz normal y luz fluorescente (Conjunto de intención de imagen)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

On Target Laboratories, LLC

Colaboradores

SynteractHCR

Investigadores

  • Investigador principal: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTL-2016-OTL38-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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