Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTL38 för intraoperativ avbildning av folatreceptorpositiv äggstockscancer

7 januari 2022 uppdaterad av: On Target Laboratories, LLC

En fas 3, randomiserad, endos, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av OTL38-injektion (OTL38) för intraoperativ avbildning av folatreceptorpositiv äggstockscancer

Detta är en fas 3, randomiserad, multicenter, enkeldos, öppen, pivotal studie på patienter som diagnostiserats med, eller med hög klinisk misstanke om, äggstockscancer som är planerad att genomgå primär kirurgisk cytoreduktion, intervalldebulking eller återkommande äggstockscancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3-studien ska bekräfta effektiviteten av OTL38 i kombination med fluorescerande ljus för att detektera ytterligare folatreceptorpositiva (FR+) äggstockscancerlesioner som inte detekteras genom palpation och visualisering under normalt ljus hos patienter med FR+ äggstockscancer planerad att genomgå primär kirurgisk cytoreduktion , intervalldebulking eller återkommande äggstockscancerkirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Nederländerna
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18 år och äldre

  • Ha en primär diagnos, eller vid hög klinisk misstanke, om primär äggstockscancer (av epiteltyp), planerad för primär kirurgisk cytoreduktion, intervalldebulking, eller genomgå återkommande äggstockscancerkirurgi, och:

    • Som är planerad att genomgå laparotomi för debulking operation ELLER
    • Vilka är planerade att genomgå laparoskopi och pre-auktoriserade att genomgå laparotomi för debulking operationen om cancer upptäcks på laparoskopin
  • Ett negativt serumgraviditetstest vid screening följt av ett negativt uringraviditetstest på operationsdagen eller inläggningsdagen för kvinnliga fertila patienter
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder eller mindre än 2 år postmenopausala samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie
  • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och att återkomma för de erforderliga bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för OTL38
  • Känd FR-negativ äggstockscancer
  • Planerad kirurgisk debulking via laparoskopi eller robotkirurgi, utan avsikt att laparotomi.
  • Patienter med känd äggstockscancer miliär sjukdom bedömdes preoperativt vara inoperabla.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, potentiellt skulle kunna äventyra patientens säkerhet
  • Historik om anafylaktiska reaktioner
  • Historik med allergi mot någon av komponenterna i OTL38, inklusive folsyra
  • Graviditet eller positivt graviditetstest
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram (EKG)
  • Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
  • Nedsatt njurfunktion definieras som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunktion definieras som värden > 3x den övre normalgränsen (ULN) för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin.
  • Känd stadium IV äggstockscancer med hjärnmetastaser
  • Fick ett prövningsmedel i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före operationen
  • Känd känslighet för fluorescerande ljus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: ingen fluorescerande bild
Patient injicerad med OTL38, men genomgår inte fluorescerande avbildning
Läkemedel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 i 250 ml dextros 5 % i vatten (D5W) infunderad intravenöst under 60 minuter
Andra namn:
  • OTL38 för injektion
Procedur: laparotomi
primär kirurgisk cytoreduktion, intervalldebulking eller återkommande äggstockscancerkirurgi
Experimentell: nära infraröd avbildningsarm
Patienten injiceras med OTL38 och genomgår nära infraröd avbildning
Läkemedel: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 i 250 ml dextros 5 % i vatten (D5W) infunderad intravenöst under 60 minuter
Andra namn:
  • OTL38 för injektion
Procedur: laparotomi
primär kirurgisk cytoreduktion, intervalldebulking eller återkommande äggstockscancerkirurgi
Enhet: nära infraröd kamera bildsystem
Infraröd avbildning används för att excitera OTL38 för fluorescens
Andra namn:
  • Nära IR-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt Patientnivå
Tidsram: 30 dagar
Procentandel av patienter med minst en utvärderbar FR+ äggstockscancer lesion bekräftad av central patologi (Standard of Truth) som upptäcktes med kombinationen av OTL38 och fluorescerande ljus men inte under normalt ljus eller palpation (Full Analysis Set)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient falskt positiv frekvens
Tidsram: 30 dagar
Falskt positiv frekvens på patientnivå (FPRp) kommer att vara en viktig sekundär effektmått och definieras som andelen kvinnor som genomgick både normalt ljus och fluorescerande ljus (Intent-to-Image Set)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Samarbetspartners

SynteractHCR

Utredare

  • Huvudutredare: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTL-2016-OTL38-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på OTL38

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera