此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OTL38 用于叶酸受体阳性卵巢癌的术中成像

2022年1月7日 更新者：On Target Laboratories, LLC

一项研究 OTL38 注射液 (OTL38) 用于叶酸受体阳性卵巢癌术中成像的安全性和有效性的 3 期、随机、单剂量、开放标签研究

这是一项 3 期、随机、多中心、单剂量、开放标签、关键性研究，研究对象为被诊断患有或临床高度怀疑患有卵巢癌并计划接受初次细胞减灭术、间隔减瘤术或复发性卵巢癌手术的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

3 期研究旨在确认 OTL38 与荧光灯联合检测额外叶酸受体阳性 (FR+) 卵巢癌病变的疗效、间隔减瘤术或复发性卵巢癌手术

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
  • 荷兰
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的女性患者

  • 初步诊断或临床高度怀疑原发性卵巢癌（上皮型），计划进行初次细胞减灭术、间歇性减瘤术或进行复发性卵巢癌手术，并且：

    • 谁计划接受剖腹手术以进行减瘤手术或
    • 如果在腹腔镜检查中检测到癌症，计划进行腹腔镜检查并预先授权进行剖腹手术以进行减瘤手术的人
  • 对于有生育能力的女性患者，筛选时血清妊娠试验阴性，随后在手术当天或入院当天尿妊娠试验阴性
  • 有生育能力或绝经后不到 2 年的女性患者同意从签署知情同意书到研究完成后 30 天使用可接受的避孕方式
  • 能够理解研究的要求，提供参与研究的书面知情同意书以及使用和披露受保护健康信息的授权，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估

排除标准：

  • 之前接触过OTL38
  • 已知的 FR 阴性卵巢癌
  • 计划通过腹腔镜或机器人手术进行手术减瘤，无意进行剖腹手术。
  • 患有已知卵巢癌粟粒性疾病的患者术前确定不能手术。
  • 研究者认为可能危及患者安全的任何医疗状况
  • 过敏反应史
  • 对 OTL38 的任何成分过敏的历史，包括叶酸
  • 怀孕或妊娠试验阳性
  • 心电图 (ECG) 有临床意义的异常
  • 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
  • 肾功能受损定义为 eGFR < 50 mL/min/1.73m2
  • 肝功能受损定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素的值 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
  • 已知的 IV 期卵巢癌伴脑转移
  • 手术前 30 天内在另一项临床试验中接受过研究药物
  • 已知对荧光灯的敏感性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：无荧光成像
患者注射了 OTL38，但未进行荧光成像
药品：OTL38
0.025 mg/kg OTL38 在 250ml 5% 葡萄糖水溶液 (D5W) 中静脉输注超过 60 分钟
其他名称：
  • 注射用OTL38
程序：剖腹手术
初次手术细胞减灭术、间隔减瘤术或复发性卵巢癌手术
实验性的：近红外成像臂
患者注射 OTL38 并进行近红外成像
药品：OTL38
0.025 mg/kg OTL38 在 250ml 5% 葡萄糖水溶液 (D5W) 中静脉输注超过 60 分钟
其他名称：
  • 注射用OTL38
程序：剖腹手术
初次手术细胞减灭术、间隔减瘤术或复发性卵巢癌手术
设备：近红外相机成像系统
用于激发 OTL38 荧光的红外成像
其他名称：
  • 近红外成像

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效患者水平
大体时间：30天
使用 OTL38 和荧光灯组合检测但未在正常光或触诊下（完整分析集）检测到的至少一个可评估的 FR+ 卵巢癌病变患者百分比
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者假阳性率
大体时间：30天
患者水平的假阳性率 (FPRp) 将是主要的次要疗效终点，定义为同时接受正常光和荧光灯（意向图像集）的女性百分比
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

On Target Laboratories, LLC

合作者

SynteractHCR

调查人员

  • 首席研究员：Janos Tanyi, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月26日

初级完成 (实际的)

2020年4月16日

研究完成 (实际的)

2020年10月16日

研究注册日期

首次提交

2017年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月7日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OTL-2016-OTL38-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

OTL38的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅