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葉酸受容体陽性卵巣癌の術中イメージングのためのOTL38

2022年1月7日 更新者：On Target Laboratories, LLC

葉酸受容体陽性卵巣がんの術中イメージングのためのOTL38注射（OTL38）の安全性と有効性を調査するための第3相、無作為化、単回投与、非盲検試験

これは第 3 相、無作為化、多施設共同、単回投与、非盲検、ピボタル研究であり、卵巣がんと診断された、またはその疑いが臨床的に強く疑われ、初回の外科的細胞減量、間隔減量、または再発卵巣がん手術を受ける予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第3相試験は、蛍光灯と組み合わせたOTL38の有効性を確認するもので、一次外科的細胞減少術を受ける予定のFR+卵巣がん患者において、通常の光の下での触診および視覚化では検出されない追加の葉酸受容体陽性(FR+)卵巣がん病変を検出します。 、間隔減量、または再発卵巣がん手術

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
  • オランダ
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者

  • -原発性卵巣がん（上皮型の）の一次診断を受けているか、臨床的に高い疑いがある、一次外科的細胞減少、間隔減量が計画されている、または卵巣がんの再発手術を受けている、および：

    • 減量手術のために開腹手術を受ける予定のある人または
    • 腹腔鏡検査を受ける予定があり、腹腔鏡検査でがんが検出された場合、減量手術のために開腹手術を受けることが事前に承認されている人
  • -スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、その後、出産の可能性のある女性患者の場合、手術当日または入院日に尿妊娠検査が陰性である
  • -出産の可能性がある、または閉経後2年未満の女性患者は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究完了後30日まで、許容される避妊法を使用することに同意します
  • -研究の要件を理解し、研究への参加と保護された健康情報の使用と開示の許可について書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力

除外基準:

  • OTL38への以前の暴露
  • -既知のFR陰性卵巣癌
  • 腹腔鏡検査またはロボット手術による計画的な外科的減量。開腹手術の意図はありません。
  • 既知の卵巣がん粟粒体疾患を有する患者で、術前に手術不能であると判断された。
  • -研究者の意見では、患者の安全を潜在的に危険にさらす可能性のある病状
  • アナフィラキシー反応の病歴
  • -葉酸を含むOTL38のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴
  • 妊娠または陽性の妊娠検査
  • 心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
  • -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
  • -eGFR < 50 mL/min/1.73m2 として定義される腎機能障害
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビンの正常上限（ULN）の3倍を超える値として定義される肝機能障害。
  • -脳転移を伴う既知のステージIVの卵巣がん
  • -手術前30日以内に別の臨床試験で治験薬を受け取った
  • 蛍光灯に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：蛍光イメージングなし
OTL38を注射されたが、蛍光イメージングを受けていない患者
薬：OTL38
250ml デキストロース 5% 水溶液 (D5W) 中の 0.025 mg/kg OTL38 を 60 分かけて静脈内注入
他の名前：
  • 注射用OTL38
手順：開腹術
初回の外科的細胞減量、間隔減量、または再発卵巣がん手術
実験的：近赤外線イメージングアーム
OTL38を注射され、近赤外線イメージングを受ける患者
薬：OTL38
250ml デキストロース 5% 水溶液 (D5W) 中の 0.025 mg/kg OTL38 を 60 分かけて静脈内注入
他の名前：
  • 注射用OTL38
手順：開腹術
初回の外科的細胞減量、間隔減量、または再発卵巣がん手術
デバイス：近赤外線カメラ画像システム
蛍光のためにOTL38を励起するために使用される赤外線イメージング
他の名前：
  • 近赤外イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性患者レベル
時間枠：30日
OTL38と蛍光灯の組み合わせを使用して検出されたが、通常の光または触診下では検出されなかった中央病理学（真実の基準）によって確認された評価可能なFR +卵巣癌病変が少なくとも1つある患者の割合（完全な分析セット）
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の偽陽性率
時間枠：30日
患者レベルでの偽陽性率 (FPRp) は主要な二次有効性評価項目となり、通常の光と蛍光灯の両方を照射した女性の割合として定義されます (意図から画像へのセット)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

On Target Laboratories, LLC

協力者

SynteractHCR

捜査官

  • 主任研究者：Janos Tanyi, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月26日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OTL-2016-OTL38-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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