Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTL38 til intraoperativ billeddannelse af folatreceptorpositiv ovariecancer

7. januar 2022 opdateret af: On Target Laboratories, LLC

Et fase 3, randomiseret, enkeltdosis, åbent studie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OTL38-injektion (OTL38) til intraoperativ billeddannelse af folatreceptorpositiv ovariecancer

Dette er et fase 3, randomiseret, multicenter, enkeltdosis, åbent, pivotalt pivotal studie i patienter diagnosticeret med eller med høj klinisk mistanke om ovariecancer, der er planlagt til at gennemgå primær kirurgisk cytoreduktion, interval debulking eller tilbagevendende ovariecancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3-studiet skal bekræfte effektiviteten af ​​OTL38 i kombination med fluorescerende lys til at detektere yderligere folatreceptor-positive (FR+) ovariecancer læsioner, der ikke påvises ved palpation og visualisering under normalt lys hos patienter med FR+ ovariecancer, der er planlagt til at gennemgå primær kirurgisk cytoreduktion , interval debulking eller tilbagevendende ovariecancerkirurgi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år og ældre

  • Har en primær diagnose, eller ved høj klinisk mistanke, om primær ovariecancer (af epiteltype), planlagt til primær kirurgisk cytoreduktion, interval debulking, eller har tilbagevendende ovariecancerkirurgi og:

    • Hvem er planlagt til at gennemgå laparotomi til debulking-operationen ELLER
    • Hvem er planlagt til at gennemgå laparoskopi og forhåndsautoriseret til at gennemgå laparotomi til debulking-operationen, hvis der opdages kræft på laparoskopien
  • En negativ serumgraviditetstest ved screening efterfulgt af en negativ uringraviditetstest på operationsdagen eller indlæggelsesdagen for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mindre end 2 år efter overgangsalderen accepterer at bruge en acceptabel form for prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for OTL38
  • Kendt FR-negativ ovariecancer
  • Planlagt kirurgisk debulking via laparoskopi eller robotkirurgi, uden hensigt om laparotomi.
  • Patienter med kendt ovariecancer miliær sygdom blev præoperativt bestemt til at være inoperable.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening potentielt kan bringe patientens sikkerhed i fare
  • Historie om anafylaktiske reaktioner
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i OTL38, inklusive folinsyre
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion defineret som værdier > 3x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin.
  • Kendt stadium IV ovariecancer med hjernemetastaser
  • Modtog et forsøgsmiddel i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før operationen
  • Kendt følsomhed over for fluorescerende lys

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: ingen fluorescerende billeddannelse
Patient injiceret med OTL38, men gennemgår ikke fluorescerende billeddannelse
Medicin: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 i 250 ml dextrose 5 % i vand (D5W) infunderet intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navne:
  • OTL38 til injektion
Procedure: laparotomi
primær kirurgisk cytoreduktion, intervaldebulking eller tilbagevendende ovariecancerkirurgi
Eksperimentel: nær infrarød billeddannelsesarm
Patient injiceret med OTL38 og gennemgår nær infrarød billeddannelse
Medicin: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 i 250 ml dextrose 5 % i vand (D5W) infunderet intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navne:
  • OTL38 til injektion
Procedure: laparotomi
primær kirurgisk cytoreduktion, intervaldebulking eller tilbagevendende ovariecancerkirurgi
Enhed: nær infrarødt kamera billedbehandlingssystem
Infrarød billeddannelse bruges til at excitere OTL38 til fluorescens
Andre navne:
  • Nær IR-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt Patientniveau
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med mindst én evaluerbar FR+ ovariecancerlæsion bekræftet af central patologi (Standard of Truth), som blev påvist ved hjælp af kombinationen af ​​OTL38 og fluorescerende lys, men ikke under normalt lys eller palpation (fuldt analysesæt)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient falsk positiv rate
Tidsramme: 30 dage
Falsk positiv frekvens på patientniveau (FPRp) vil være et væsentligt sekundært effektendepunkt og er defineret som procentdelen af ​​kvinder, der har gennemgået både normalt lys og fluorescerende lys (Intent-to-Image Set)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Samarbejdspartnere

SynteractHCR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTL-2016-OTL38-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med OTL38

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner