Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OTL38 folsavreceptor-pozitív petefészekrák intraoperatív képalkotásához

2022. január 7. frissítette: On Target Laboratories, LLC

3. fázisú, randomizált, egyszeri dózisú, nyílt vizsgálat az OTL38 injekció (OTL38) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára folsavreceptor-pozitív petefészekrák intraoperatív képalkotására

Ez egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú, egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű, kulcsfontosságú vizsgálat olyan betegeken, akiknél petefészekrák diagnosztizált vagy annak nagy klinikai gyanúja áll fenn, és a tervek szerint elsődleges sebészi citoredukción, intervallummentesítésen vagy ismétlődő petefészekrák műtéten kell átesni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3. fázisú vizsgálat célja, hogy megerősítse az OTL38 hatékonyságát fluoreszcens fénnyel kombinálva további folátreceptor-pozitív (FR+) petefészekrák-elváltozások kimutatására, amelyeket normál fény mellett nem észleltek tapintással és vizualizációval olyan FR+ petefészekrákos betegeknél, akiket elsődleges műtéti citoredukciónak terveztek. , intervallum debulking, vagy visszatérő petefészekrák műtét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Hollandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nőbetegek

  • Elsődleges (hám típusú) petefészekrák elsődleges diagnózisa vagy klinikai gyanúja áll fenn, elsődleges műtéti citoredukcióra, intervallummentesítésre tervezett, vagy ismétlődő petefészekrák műtéten esik át, és:

    • Akiknek a műtétet laparotomiára tervezik, VAGY
    • Kiket terveznek laparoszkópián átesni, és előzetesen feljogosítanak laparotomiára a debulking műtéthez, ha a laparoszkópia rákot észlel
  • Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, majd negatív vizelet terhességi teszt a műtét napján vagy a befogadás napján fogamzóképes nőbetegeknél
  • Fogamzóképes korú vagy 2 évnél fiatalabb, posztmenopauzás nőbetegek beleegyeznek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazzanak a beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezését követő 30 napig
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint a védett egészségügyi információk felhasználásának és nyilvánosságra hozatalának engedélyezését, és beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat és visszatér a szükséges értékelésekre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kitettség az OTL38-hoz
  • Ismert FR-negatív petefészekrák
  • Tervezett sebészeti eltávolítás laparoszkópiával vagy robotsebészettel, laparotomia szándéka nélkül.
  • Az ismert petefészekrákos miliáris betegségben szenvedő betegek a műtét előtt azt állapították meg, hogy nem operálhatók.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg biztonságát
  • Anafilaxiás reakciók története
  • Allergia az OTL38 bármely összetevőjére, beleértve a folsavat is
  • Terhesség vagy pozitív terhességi teszt
  • Klinikailag jelentős eltérések az elektrokardiogramon (EKG)
  • Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
  • Károsodott vesefunkció, eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2
  • Károsodott májfunkció: az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin normálértékének felső határának (ULN) > 3-szorosa.
  • Ismert IV. stádiumú petefészekrák agyi áttétekkel
  • A műtétet megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban kapott egy vizsgáló szert
  • Ismert érzékenység a fluoreszkáló fényre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: nincs fluoreszcens képalkotás
A páciens OTL38 injekciót kapott, de nem esik át fluoreszcens képalkotáson
Drog: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 250 ml dextróz 5%-os vízben (D5W) intravénás infúzióban 60 perc alatt
Más nevek:
  • OTL38 injekcióhoz
Eljárás: laparotomia
primer sebészeti citoredukció, intervallum debulking vagy visszatérő petefészekrák műtét
Kísérleti: közeli infravörös képalkotó kar
A páciens OTL38 injekciót kapott, és közeli infravörös képalkotáson esik át
Drog: OTL38
0,025 mg/kg OTL38 250 ml dextróz 5%-os vízben (D5W) intravénás infúzióban 60 perc alatt
Más nevek:
  • OTL38 injekcióhoz
Eljárás: laparotomia
primer sebészeti citoredukció, intervallum debulking vagy visszatérő petefészekrák műtét
Eszköz: közeli infravörös kamerás képalkotó rendszer
Infravörös képalkotás az OTL38 gerjesztésére fluoreszcenciára
Más nevek:
  • Közeli infravörös képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági betegszint
Időkeret: 30 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy értékelhető FR+ petefészekrák léziót igazolt a központi patológia (az igazság szabványa), amelyet OTL38 és fluoreszcens fény kombinációjával észleltek, de nem normál fényben vagy tapintással (Teljes elemzési készlet)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens álpozitív aránya
Időkeret: 30 nap
A betegszintű álpozitív arány (FPRp) a fő másodlagos hatékonysági végpont lesz, és azon nők százalékos aránya, akik normál megvilágításon és fluoreszkáló világításon is átestek (Intent-to-Image Set).
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

On Target Laboratories, LLC

Együttműködők

SynteractHCR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTL-2016-OTL38-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a OTL38

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel