Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTL38 folaattireseptoripositiivisen munasarjasyövän intraoperatiiviseen kuvantamiseen

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: On Target Laboratories, LLC

Vaihe 3, satunnaistettu, kerta-annos, avoin tutkimus OTL38-injektion (OTL38) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi folaattireseptoripositiivisen munasarjasyövän intraoperatiivisessa kuvantamisessa

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskus, kerta-annos, avoin, keskeinen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä tai joilla on suuri kliininen epäily munasarjasyöpään ja joille on määrä suorittaa primaarinen kirurginen sytoreduktio, intervallileikkaus tai toistuva munasarjasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa OTL38:n tehokkuus yhdessä fluoresoivan valon kanssa muiden folaattireseptoripositiivisten (FR+) munasarjasyöpäleesioiden havaitsemisessa, joita ei havaita tunnustelulla ja visualisoinnilla normaalissa valossa potilailla, joilla on FR+ munasarjasyöpä, jolle on määrä suorittaa primaarinen kirurginen sytoreduktio , intervallileikkaus tai toistuva munasarjasyövän leikkaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat

  • Sinulla on primaarinen munasarjasyöpä (epiteelityyppinen) primääridiagnoosi tai kliininen epäilys, primaarinen kirurginen sytoreduktio, intervallileikkaus tai toistuva munasarjasyöpäleikkaus, ja:

    • Kenelle on määrä tehdä laparotomia poistoleikkausta varten TAI
    • Kenelle on määrä tehdä laparoskopia ja jolle on etukäteen valtuutettu laparotomia leikkausta varten, jos syöpä havaitaan laparoskopiassa
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja sen jälkeen negatiivinen virtsaraskaustesti leikkauspäivänä tai hoitopäivänä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
  • Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tai alle 2 vuotta postmenopausaalisella iällä, suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja suojattujen terveystietojen käyttö- ja luovutuslupa sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen OTL38:lle
  • Tunnettu FR-negatiivinen munasarjasyöpä
  • Suunniteltu kirurginen poistaminen laparoskopian tai robottikirurgian avulla ilman laparotomiaa.
  • Potilaat, joilla oli tiedossa oleva munasarjasyöpäsairaus, todettiin ennen leikkausta leikkauskelvottomiksi.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Anafylaktisten reaktioiden historia
  • Aiempi allergia jollekin OTL38:n aineosalle, mukaan lukien foolihappo
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä
  • Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi < 50 ml/min/1,73 m2
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) tai kokonaisbilirubiinin arvoiksi > 3x normaalin ylärajan (ULN).
  • Tunnettu vaiheen IV munasarjasyöpä aivoetastaasseilla
  • Sai tutkittavan aineen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: ei fluoresoivaa kuvaa
Potilaalle on annettu OTL38-injektio, mutta hänelle ei tehdä fluoresoivaa kuvantamista
Lääke: OTL38
0,025 mg/kg OTL38:aa 250 ml:ssa 5 % dekstroosia vedessä (D5W) suonensisäisesti 60 minuutin aikana
Muut nimet:
  • OTL38 injektioon
Menettely: laparotomia
primaarinen kirurginen sytoreduktio, intervallileikkaus tai toistuva munasarjasyövän leikkaus
Kokeellinen: lähellä infrapunakuvausvartta
Potilaalle on annettu OTL38-injektio ja hänelle tehdään lähi-infrapunakuvaus
Lääke: OTL38
0,025 mg/kg OTL38:aa 250 ml:ssa 5 % dekstroosia vedessä (D5W) suonensisäisesti 60 minuutin aikana
Muut nimet:
  • OTL38 injektioon
Menettely: laparotomia
primaarinen kirurginen sytoreduktio, intervallileikkaus tai toistuva munasarjasyövän leikkaus
Laite: Lähi-infrapunakamerakuvausjärjestelmä
Infrapunakuvausta käytetään virittämään OTL38 fluoresenssia varten
Muut nimet:
  • Lähellä IR-kuvausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus potilastaso
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi arvioitava FR+ munasarjasyöpäleesio, joka on vahvistettu keskuspatologialla (Totuuden standardi), joka havaittiin käyttämällä OTL38:n ja fluoresoivan valon yhdistelmää, mutta ei normaalissa valossa tai tunnustelussa (Full Analysis Set)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan väärä positiivinen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Väärin positiivinen määrä potilastasolla (FPRp) on tärkeä toissijainen tehokkuuden päätepiste, ja se määritellään niiden naisten prosenttiosuutena, joille käytettiin sekä normaalia valoa että fluoresoivaa valoa (Intent-to-Image Set).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

On Target Laboratories, LLC

Yhteistyökumppanit

SynteractHCR

Tutkijat

  • Päätutkija: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTL-2016-OTL38-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset OTL38

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa