Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OTL38 для интраоперационной визуализации рака яичников с положительным рецептором фолиевой кислоты

7 января 2022 г. обновлено: On Target Laboratories, LLC

Фаза 3, рандомизированное, однодозовое, открытое исследование для изучения безопасности и эффективности инъекции OTL38 (OTL38) для интраоперационной визуализации рака яичников с положительным рецептором фолиевой кислоты

Это фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, однодозовое, открытое, базовое исследование с участием пациентов с диагнозом рака яичников или с высоким клиническим подозрением на него, которым запланирована первичная хирургическая циторедукция, интервальная редукция или повторная хирургия рака яичников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 3 должно подтвердить эффективность OTL38 в сочетании с флуоресцентным светом для выявления дополнительных фолиевых рецептор-положительных (FR+) поражений яичников, не выявляемых при пальпации и визуализации при обычном освещении, у пациентов с FR+ раком яичников, которым запланирована первичная хирургическая циторедукция. , интервальная операция по уменьшению объема яичников или повторная операция по поводу рака яичников

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше

  • Имеют первичный диагноз или сильное клиническое подозрение на первичный рак яичников (эпителиального типа), планируют первичную хирургическую циторедукцию, интервальное уменьшение объема или повторную хирургическую операцию по поводу рака яичников, а также:

    • Кому запланирована лапаротомия для операции по уменьшению объема ИЛИ
    • Кому запланирована лапароскопия и предварительно разрешено пройти лапаротомию для операции по уменьшению объема, если рак обнаружен при лапароскопии
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге с последующим отрицательным тестом на беременность в моче в день операции или в день госпитализации для пациенток детородного возраста
  • Женщины-пациенты детородного возраста или в постменопаузе менее 2 лет соглашаются использовать приемлемую форму контрацепции с момента подписания информированного согласия до 30 дней после завершения исследования.
  • Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие OTL38
  • Известный FR-отрицательный рак яичников
  • Плановое хирургическое удаление опухоли с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии без намерения лапаротомии.
  • Пациенты с известным милиарным заболеванием рака яичников, признанным до операции неоперабельными.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, потенциально может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Анафилактические реакции в анамнезе
  • История аллергии на любой из компонентов OTL38, включая фолиевую кислоту.
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Нарушение функции почек определяется как рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2.
  • Нарушение функции печени определяется как превышение более чем в 3 раза верхней границы нормы (ВГН) аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) или общего билирубина.
  • Известный рак яичников IV стадии с метастазами в головной мозг
  • Получал исследуемый агент в другом клиническом испытании в течение 30 дней до операции.
  • Известная чувствительность к флуоресцентному свету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: нет флуоресцентного изображения
Пациенту вводят OTL38, но ему не проводят флуоресцентную визуализацию.
Лекарство: ОТЛ38
0,025 мг/кг OTL38 в 250 мл 5% декстрозы в воде (D5W), вводимой внутривенно в течение 60 минут.
Другие имена:
  • OTL38 для инъекций
Процедура: лапаротомия
первичная хирургическая циторедукция, интервальная редукция или повторная хирургия рака яичников
Экспериментальный: рука для ближнего инфракрасного излучения
Пациенту вводят OTL38 и проводят визуализацию в ближней инфракрасной области.
Лекарство: ОТЛ38
0,025 мг/кг OTL38 в 250 мл 5% декстрозы в воде (D5W), вводимой внутривенно в течение 60 минут.
Другие имена:
  • OTL38 для инъекций
Процедура: лапаротомия
первичная хирургическая циторедукция, интервальная редукция или повторная хирургия рака яичников
Устройство: система визуализации с камерой ближнего инфракрасного диапазона
Инфракрасное изображение, используемое для возбуждения OTL38 для флуоресценции
Другие имена:
  • Визуализация в ближнем ИК-диапазоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Уровень пациента
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов с хотя бы одним поддающимся оценке очагом рака яичника FR+, подтвержденным центральной патологией (Стандарт истинности), который был обнаружен с использованием комбинации OTL38 и флуоресцентного света, но не при обычном освещении или пальпации (Полный набор для анализа)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ложноположительных результатов пациента
Временное ограничение: 30 дней
Частота ложноположительных результатов на уровне пациента (FPRp) будет основной вторичной конечной точкой эффективности и определяется как процент женщин, подвергшихся как обычному, так и флуоресцентному освещению (набор Intent-to-Image)
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

On Target Laboratories, LLC

Соавторы

SynteractHCR

Следователи

  • Главный следователь: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTL-2016-OTL38-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования ОТЛ38

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться