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OTL38 para imagem intraoperatória de câncer de ovário positivo para receptor de folato

7 de janeiro de 2022 atualizado por: On Target Laboratories, LLC

Um estudo aberto de fase 3, randomizado, de dose única para investigar a segurança e a eficácia da injeção de OTL38 (OTL38) para imagens intraoperatórias de câncer de ovário positivo para receptor de folato

Este é um estudo fundamental de fase 3, randomizado, multicêntrico, de dose única, aberto, em pacientes com diagnóstico ou alta suspeita clínica de câncer de ovário programado para passar por citorredução cirúrgica primária, citorredução de intervalo ou cirurgia de câncer de ovário recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de Fase 3 é para confirmar a eficácia de OTL38 em combinação com luz fluorescente para detectar lesões adicionais de câncer de ovário positivo para receptor de folato (FR+) não detectadas por palpação e visualização sob luz normal em pacientes com câncer de ovário FR+ agendadas para serem submetidas a citorredução cirúrgica primária , debulking de intervalo ou cirurgia de câncer de ovário recorrente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • The Mayo Clinic - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institutes
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45427
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Holanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos

  • Ter um diagnóstico primário ou alta suspeita clínica de câncer de ovário primário (do tipo epitelial), planejado para citorredução cirúrgica primária, citorredução de intervalo ou cirurgia de câncer de ovário recorrente e:

    • Que estão programados para passar por laparotomia para a cirurgia de citorredução OU
    • Que estão programados para se submeter à laparoscopia e pré-autorizados para se submeter à laparotomia para a cirurgia de citorredução se o câncer for detectado na laparoscopia
  • Um teste de gravidez sérico negativo na Triagem seguido por um teste de gravidez negativo na urina no dia da cirurgia ou no dia da internação para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou com menos de 2 anos de pós-menopausa concordam em usar uma forma aceitável de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a conclusão do estudo
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior a OTL38
  • Câncer de ovário FR-negativo conhecido
  • Debulking cirúrgico planejado via laparoscopia ou cirurgia robótica, sem intenção de laparotomia.
  • Pacientes com doença miliar de câncer de ovário conhecida determinada no pré-operatório como inoperável.
  • Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do paciente
  • História de reações anafiláticas
  • História de alergia a qualquer um dos componentes do OTL38, incluindo ácido fólico
  • Gravidez ou teste de gravidez positivo
  • Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
  • Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Função renal prejudicada definida como eGFR < 50 mL/min/1,73m2
  • Função hepática prejudicada definida como valores > 3x o limite superior do normal (LSN) para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total.
  • Câncer de ovário conhecido em estágio IV com metástases cerebrais
  • Recebeu um agente experimental em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da cirurgia
  • Sensibilidade conhecida à luz fluorescente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: sem imagem fluorescente
Paciente injetado com OTL38, mas não passa por imagem fluorescente
Medicamento: OTL38
0,025 mg/kg de OTL38 em 250ml de dextrose 5% em água (D5W) infundido por via intravenosa durante 60 minutos
Outros nomes:
  • OTL38 para injeção
Procedimento: Laparotomia
citorredução cirúrgica primária, citorredução de intervalo ou cirurgia de câncer de ovário recorrente
Experimental: braço de imagem de infravermelho próximo
Paciente injetado com OTL38 e submetido a imagens de infravermelho próximo
Medicamento: OTL38
0,025 mg/kg de OTL38 em 250ml de dextrose 5% em água (D5W) infundido por via intravenosa durante 60 minutos
Outros nomes:
  • OTL38 para injeção
Procedimento: Laparotomia
citorredução cirúrgica primária, citorredução de intervalo ou cirurgia de câncer de ovário recorrente
Dispositivo: sistema de imagem de câmera de infravermelho próximo
Imagem infravermelha usada para excitar OTL38 para fluorescência
Outros nomes:
  • Imagem de infravermelho próximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Eficácia do Paciente
Prazo: 30 dias
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma lesão de câncer de ovário FR+ avaliável confirmada por patologia central (Padrão de verdade) que foi detectada usando a combinação de OTL38 e luz fluorescente, mas não sob luz normal ou palpação (Conjunto de análise completa)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Falso Positivo do Paciente
Prazo: 30 dias
A Taxa de Falsos Positivos no nível do paciente (FPRp) será um importante desfecho secundário de eficácia e é definida como a porcentagem de mulheres submetidas a luz normal e luz fluorescente (conjunto de intenção para imagem)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

On Target Laboratories, LLC

Colaboradores

SynteractHCR

Investigadores

  • Investigador principal: Janos Tanyi, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTL-2016-OTL38-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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