Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja obrazowania hipoksji FAZA PET z histologią 3D w raku języka jamy ustnej (FAITH)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definiowanie spersonalizowanego docelowego promieniowania hipoksemicznego poprzez korelację funkcjonalnego obrazowania F18-FAZA PET z barwionym pimonidazolem 3D, umocowanym w całości preparatem histologicznym

Jest to badanie pilotażowe w formie prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania niedotlenienia raka języka w fazie II z obrazowaniem FAZA-PET i celowanym pimonidazolem IHC próbek chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W raku głowy i szyi obszary guza o niskim zaopatrzeniu w tlen (zwane niedotlenieniem guza) zawierają komórki odporne na promieniowanie i podatne na przerzuty. Nowoczesne techniki radioterapii są wystarczająco precyzyjne, aby dostarczać promieniowanie do tych małych obszarów i mogą być stosowane do celowania w te obszary, aby otrzymać wyższe dawki promieniowania niż reszta guza, aby pokonać opór. Niedotlenienie można „zobaczyć” w ciele za pomocą specjalnego obrazowania, takiego jak [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-fluoroazomycyna arabinozydowa pozytonowa tomografia emisyjna), ale nie zostało to przetestowane jako metoda tworzenia celów radioterapii . W ramach normalnej patologii tkanka nowotworowa jest krojona bardzo cienko (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy języka jamy ustnej w stadium II-III
  • Naiwny w leczeniu choroby resekcyjnej
  • Resekcja chirurgiczna jako ostateczna metoda leczenia
  • Zdolność do udziału i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby określona przez następujące wartości laboratoryjne do 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania (podanie produktu FAZA):

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 50 × 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) (20,0 µmol)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa ≤ 2,5 × GGN (37 j./l, 40 j./l, 120 j./l)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN (106 µmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min na podstawie oszacowania współczynnika przesączania kłębuszkowego Cockrofta-Gaulta: [(wiek 140) × (waga w kg × (0,85 u kobiet )]/[72 × (stężenie kreatyniny w mg/dl)]
    • Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboblastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 × GGN (odpowiednio 1,1, 14 s, 35 s)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie muszą poddawać się testom ciążowym. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od momentu zgłoszenia do 28 dni po zabiegu. Klinicznie akceptowalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), pigułki antykoncepcyjne, implanty hormonalne, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań oraz stosowanie metod barierowych, takich jak prezerwatywy, diafragma dopochwowa ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu raka języka jamy ustnej
  • Choroba w stadium I, stadium III T1/N1/M0 i stadium IV
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAZA i pimonidazol
(18)Arabinozyd F-fluoroazomycyny (FAZA) będzie podawany we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 5,2 MBq/kg z minimalną dawką 200 megabekereli (MBq) (5,4 milicurie (mCi)) i maksymalną dawką 600 MBq (16,2 mCi) przed obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Pojedyncza dawka doustnych kapsułek pimonidazolu w dawce 0,5 g/m2 zostanie przyjęta przez uczestników 16-20 godzin przed operacją resekcji guza.
Promieniowanie: (18)Arabinozyd F-fluoroazomycyny
Badania diagnostyczne FAZA PET
Inne nazwy:
  • FAZA
Lek: Pimonidazol
doustne znakowanie niedotlenienia pimonidazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja niedotlenienia komórkowego
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień, w jakim sygnał niedotlenienia mierzony za pomocą obrazowania FAZA-PET jest skorelowany z prawdziwym niedotlenieniem komórkowym potwierdzonym przez barwienie immunohistochemiczne pimonidazolu przy użyciu podejścia 3D z całym montażem
1 rok
Niedotleniony wzorzec referencyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Referencyjny standard docelowy promieniowania hipoksyjnego zostanie określony poprzez korelację funkcjonalnego obrazowania F18-FAZA PET z barwioną pimonidazolem trójwymiarową próbką histologiczną zmontowaną w całości.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość rejestracji
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość rejestracji zostanie oceniona poprzez pomiar błędu rejestracji różnych automatycznych i półautomatycznych technik współrejestracji
1 rok
Porównanie cech teksturalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenione zostaną potencjalne zależności między cechami teksturalnymi MRI, PET-CT i immunohistochemii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAITH 253-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na (18)Arabinozyd F-fluoroazomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj