Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FAZA PET hipoxiás képalkotás összefüggése a 3D szövettannal szájnyelvrákban (FAITH)

2024. augusztus 9. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Személyre szabott hipoxiás sugárzási cél meghatározása a funkcionális F18-FAZA PET képalkotás és a pimonidazollal festett 3D, egészben rögzített szövettani minta korrelációjával

Ez egy kísérleti tanulmány a szájnyelvrák prospektív II. fázisú, egyközpontú, egykarú hipoxiás vizsgálata formájában, FAZA-PET képalkotással és sebészeti minták pimonidazol célzott IHC-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyakrákban az alacsony oxigénellátású daganatok területein (ún. tumor hypoxia) olyan sejteket találunk, amelyek ellenállnak a sugárzásnak, és hajlamosak áttétképződésre. A modern sugárterápiás technikák kellően pontosak ahhoz, hogy sugárzást juttatjanak ezekre a kis területekre, és felhasználhatók arra, hogy ezeket a területeket megcélozzák, hogy nagyobb dózisú sugárzást kapjanak, mint a daganat többi része az ellenállás leküzdése érdekében. A hipoxia „látható” a testben speciális képalkotó eljárások, például [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomycin arabinosid pozitronemissziós tomográfia) segítségével, de nem tesztelték sugárkezelési célpontok létrehozására szolgáló módszerként. . A rendszeres patológia részeként a daganatszövetet rendkívül vékonyra szeleteljük (

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt II-III. stádiumú szájnyelv laphámsejtes karcinóma
  • A reszekálható betegség kezelésében naiv
  • Sebészeti reszekció, mint végleges kezelési mód
  • Részvételi képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, valamint a vizsgálati protokollnak való megfelelés

  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció a következő laboratóriumi értékek szerint az adagolás megkezdése előtt 30 nappal (FAZA beadása):

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombocytaszám ≥ 50 × 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Bilirubin ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN) (20,0 µmol)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 × az ULN (106 µmol/L) vagy a kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc a Cockroft-Gault glomeruláris filtrációs ráta becslése alapján: [(140 éves) × (súly kg-ban × (0,85, ha nő) )]/[72 × (szérum kreatinin mg/dl-ben)]
    • Protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR), parciális tromboblasztin idő (PTT) ≤ 1,5 × a ULN (illetve 1,1, 14 mp, 35 mp)
  • Negatív szérum terhességi teszt az adagolás megkezdése előtt 14 napon belül fogamzóképes nőknél. A nem fogamzóképes nőket nem kell terhességi tesztnek alávetni. A fogamzóképes korú női résztvevők vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a beiratkozástól a műtét utáni 28 napig. Ebben a tanulmányban a fogamzásgátlás klinikailag elfogadható módszerei közé tartoznak a méhen belüli eszközök (IUD), a fogamzásgátló tabletták, a hormonális implantátumok, az injekciós fogamzásgátlók, valamint az olyan védőmódszerek, mint az óvszer, a hüvelyi rekeszizom spermiciddel vagy a szivacs.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek szájnyelv karcinómájuk miatt
  • Stage I, Stage III T1/N1/M0 és Stage IV betegség
  • Terhes vagy szoptató a beleegyezés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FAZA és pimonidazol
(18) Az F-fluoroazomicin arabinozidot (FAZA) intravénás injekcióban kell beadni 5,2 MBq/ttkg dózisban, a minimális dózis 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) és a maximális adag 600 MBq (16,2). mCi) a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás előtt. A résztvevők 0,5 g/m2 dózisú orális pimonidazol kapszulákat vesznek be 16-20 órával a tumor reszekciós műtét előtt.
Sugárzás: (18)F-Fluoroazomicin-arabinozid
FAZA PET diagnosztikai vizsgálat
Más nevek:
  • FAZA
Drog: Pimonidazol
orális pimonidazol hipoxia jelölés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Celluláris hipoxia korreláció
Időkeret: 1 év
A FAZA-PET képalkotással mért hipoxiás jel milyen mértékben korrelál a valódi celluláris hipoxiával, amelyet a pimonidazol immunhisztokémiai festése igazolt 3D-s teljes szerelési megközelítéssel
1 év
Hipoxiás referencia standard
Időkeret: 1 év
A referencia standard hipoxiás sugárzási célpontot a funkcionális F18-FAZA PET képalkotás és a pimonidazollal festett 3D egész szövettani minta korrelációjával határozzák meg.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regisztráció minősége
Időkeret: 1 év
A regisztráció minőségét a különböző automatikus és félautomata társregisztrációs technikák regisztrációs hibáinak mérésével értékelik
1 év
Texturális jellemzők összehasonlítása
Időkeret: 1 év
Az MRI, a PET-CT és az immunhisztokémia közötti lehetséges kapcsolatokat értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAITH 253-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelvrák

Klinikai vizsgálatok a (18)F-Fluoroazomicin-arabinozid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel