Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAZA PET -hypoksiakuvantamisen korrelaatio 3D-histologiaan suun kielen syövässä (FAITH)

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Henkilökohtaisen hypoksisen säteilykohteen määrittäminen korreloimalla funktionaalinen F18-FAZA PET-kuvaus pimonidatsolilla värjättyyn 3D-kokonaiseen histologiseen näytteeseen

Tämä on pilottitutkimus suun kielen syövän tulevan vaiheen II, yhden keskuksen, yhden käden hypoksiatutkimuksen muodossa FAZA-PET-kuvauksella ja kirurgisten näytteiden pimonidatsolilla kohdistetulla IHC:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syövän kasvainten alueilla, joilla on alhainen hapen saanti (kutsutaan kasvaimen hypoksiaksi), on soluja, jotka ovat säteilylle vastustuskykyisiä ja ovat alttiita etäpesäkkeille. Nykyaikaiset sädehoitotekniikat ovat riittävän tarkkoja toimittamaan säteilyä näille pienille alueille, ja niitä voitaisiin käyttää kohdistamaan näille alueille suurempia säteilyannoksia kuin muulle kasvaimelle vastustuskyvyn voittamiseksi. Hypoksia voidaan "nähdä" kehossa käyttämällä erityistä kuvantamista, kuten [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-fluoroatsomysiiniarabinosidipositroniemissiotomografia), mutta sitä ei ole testattu menetelmänä sädehoitokohteiden luomiseen. . Osana säännöllistä patologiaa kasvainkudos leikataan erittäin ohuiksi (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu vaiheen II-III suun kielen okasolusyöpä
  • Ei ole saanut hoitoa resekoitavaan sairauteen
  • Kirurginen resektio lopullisena hoitomuotona
  • Kyky osallistua ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan enintään 30 päivää ennen annostelun aloittamista (FAZA:n anto):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 50 × 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (20,0 µmol)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN (106 µmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden arvioinnin perusteella: [(140-ikä) × (paino kg × (0,85, jos nainen) )]/[72 × (seerumin kreatiniini mg/dl)]
    • Protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), osittainen tromboblastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 × ULN (vastaavasti 1,1, 14 s, 35 s)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen annostelun aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naisten, jotka eivät ole raskaana, ei tarvitse tehdä raskaustestiä. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat sitoutuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta 28 päivään leikkauksen jälkeen. Kliinisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisypillerit, hormonaaliset implantit, ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät ja estemenetelmien, kuten kondomien, emättimen pallean spermisidillä tai sienellä, käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa tai sädehoitoa suun kielen karsinoomaansa vuoksi
  • Vaihe I, vaihe III T1/N1/M0 ja vaihe IV sairaus
  • Raskaana tai imetyksen aikana suostumushetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAZA ja pimonidatsoli
(18)F-fluoroatsomysiiniarabinosidia (FAZA) annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena 5,2 MBq/kg, vähimmäisannos 200 megabekkereliä (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) ja enimmäisannos 600 MBq (16,2). mCi) ennen positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta. Osallistujat ottavat yhden annoksen oraalisia pimonidatsolikapseleita annoksella 0,5 g/m2 16-20 tuntia ennen kasvaimen resektioleikkausta.
Säteily: (18)F-fluoroatsomysiiniarabinosidi
FAZA PET -diagnostiikkatestaus
Muut nimet:
  • FAZA
Lääke: Pimonidatsoli
suun kautta otettava pimonidatsolihypoksiamerkintä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen hypoksian korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Se, missä määrin FAZA-PET-kuvauksella mitattu hypoksinen signaali korreloi todellisen solun hypoksian kanssa, joka vahvistetaan pimonidatsolin immunohistokemiallisella värjäyksellä käyttämällä 3D-kokonaisuuden lähestymistapaa
1 vuosi
Hypoksinen vertailustandardi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailustandardi hypoksinen säteilykohde määritetään korreloimalla funktionaalinen F18-FAZA PET -kuvaus pimonidatsolilla värjättyyn 3D-kokonaiseen histologiseen näytteeseen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisteröinnin laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekisteröinnin laatua arvioidaan mittaamalla erilaisten automaattisten ja puoliautomaattisten yhteisrekisteröintitekniikoiden rekisteröintivirheitä
1 vuosi
Tekstuuriominaisuuksien vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollisia suhteita MRI:n, PET-CT:n ja immunohistokemian tekstuuriominaisuuksien välillä arvioidaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAITH 253-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kielen syöpä

Kliiniset tutkimukset (18)F-fluoroatsomysiiniarabinosidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa