Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af FAZA PET Hypoxia Imaging til 3D histologi i oral tungekræft (FAITH)

9. august 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definition af et personligt hypoxisk strålingsmål gennem korrelation af funktionel F18-FAZA PET-billeddannelse til Pimonidazol-farvet 3D helmonteret histologisk prøve

Dette er et pilotstudie i form af et prospektivt fase II, enkelt-center, enkeltarms hypoxistudie af mundtungekræft med FAZA-PET-billeddannelse og pimonidazol-målrettet IHC af kirurgiske prøver.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I hoved- og halskræft rummer områder af tumorer med lav iltforsyning (kaldet tumorhypoxi) celler, der er resistente over for stråling og er tilbøjelige til at metastasere. Moderne strålebehandlingsteknikker er præcise nok til at levere stråling til disse små områder og kan bruges til at målrette disse områder for at modtage højere doser af stråling end resten af ​​tumoren for at overvinde modstand. Hypoxi kan "ses" i kroppen ved hjælp af speciel billeddannelse såsom [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomycin arabinosid positron emissionstomografi), men det er ikke blevet testet som en metode til at skabe strålebehandlingsmål . Som en del af almindelig patologi skæres tumorvæv ekstremt tynde (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist Stadie II-III oraltungepladecellecarcinom
  • Naiv til behandling for resektabel sygdom
  • Kirurgisk resektion som endelig behandlingsmodalitet
  • Evne til at deltage og villighed til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde undersøgelsesprotokollen

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier op til 30 dage før påbegyndelse af dosering (administration af FAZA):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 50 × 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (20,0 µmol)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN (106 µmol/L) eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min på grundlag af Cockroft-Gaults glomerulære filtrationshastighedsestimation: [(140-alder) × (vægt i kg × (0,85 hvis kvinde) )]/[72 × (serumkreatinin i mg/dL)]
    • Protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR), partiel tromboblastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN (henholdsvis 1,1, 14 sek, 35 sek)
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før påbegyndelse af dosering til kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i ikke-fertil alder behøver ikke at gennemgå graviditetstest. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende præventionsmetoder fra indskrivningstidspunktet til 28 dage efter operationen. Klinisk acceptable præventionsmetoder til denne undersøgelse omfatter intrauterine anordninger (IUD), p-piller, hormonimplantater, injicerbare præventionsmidler og brug af barrieremetoder såsom kondomer, vaginal mellemgulv med sæddræbende middel eller svamp.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling for deres mundtungecarcinom
  • Stage I, Stage III T1/N1/M0 og Stage IV sygdom
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAZA og pimonidazol
(18)F-Fluoroazomycin arabinosid (FAZA) vil blive administreret via intravenøs injektion i en dosis på 5,2 MBq/kg med en minimumsdosis på 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) og en maksimal dosis på 600 MBq (16,2) mCi) før positronemissionstomografi (PET) billeddannelse. En enkelt dosis orale pimonidazolkapsler i en dosis på 0,5 g/m2 vil blive taget af deltagerne 16-20 timer før tumorresektionsoperation.
Stråling: (18)F-Fluoroazomycin-arabinosid
FAZA PET diagnostisk test
Andre navne:
  • FAZA
Medicin: Pimonidazol
oral pimonidazol hypoxi mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær hypoxi korrelation
Tidsramme: 1 år
Den grad, i hvilken hypoxisk signal målt ved FAZA-PET-billeddannelse er korreleret med ægte cellulær hypoxi bekræftet af immunhistokemisk farvning af pimonidazol ved hjælp af en 3D-helmonteringstilgang
1 år
Hypoxisk referencestandard
Tidsramme: 1 år
Et referencestandardmål for hypoxisk stråling vil blive defineret gennem korrelationen af ​​funktionel F18-FAZA PET-billeddannelse til en pimonidazol-farvet 3D helmonteret histologisk prøve.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registreringskvalitet
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​registreringen vil blive vurderet gennem måling af registreringsfejl af forskellige automatiske og semi-automatiske samregistreringsteknikker
1 år
Teksturel funktionssammenligning
Tidsramme: 1 år
Potentielle forhold mellem teksturelle træk ved MR, PET-CT og immunhistokemi vil blive evalueret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAITH 253-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (18)F-Fluoroazomycin-arabinosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner