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Correlazione dell'imaging dell'ipossia PET FAZA con l'istologia 3D nel cancro della lingua orale (FAITH)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definizione di un bersaglio di radiazioni ipossiche personalizzato attraverso la correlazione dell'imaging PET funzionale F18-FAZA al campione istologico 3D a montaggio intero colorato con pimonidazolo

Si tratta di uno studio pilota sotto forma di uno studio prospettico di fase II, a centro singolo, a braccio singolo sull'ipossia del cancro della lingua orale con imaging FAZA-PET e IHC mirato al pimonidazolo di campioni chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel carcinoma della testa e del collo, le aree di tumori con scarso apporto di ossigeno (chiamate ipossia tumorale) ospitano cellule resistenti alle radiazioni e soggette a metastasi. Le moderne tecniche di radioterapia sono sufficientemente precise da fornire radiazioni a queste piccole aree e potrebbero essere utilizzate per mirare a queste aree per ricevere dosi più elevate di radiazioni rispetto al resto del tumore per superare la resistenza. L'ipossia può essere "vista" nel corpo utilizzando immagini speciali come [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomicina arabinoside tomografia a emissione di positroni) ma non è stata testata come metodo per creare bersagli di trattamento con radiazioni . Come parte della normale patologia, il tessuto tumorale viene tagliato in modo estremamente sottile (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della lingua orale di stadio II-III comprovato dalla biopsia
  • Naïve al trattamento per malattia resecabile
  • La resezione chirurgica come modalità di trattamento definitivo
  • Capacità di partecipare e disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definita dai seguenti valori di laboratorio fino a 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione (somministrazione di FAZA):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 50 × 109/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (20,0 µmol)
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × l'ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN (106 µmol/L) o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min sulla base della stima della velocità di filtrazione glomerulare di Cockroft-Gault: [(140-età) × (peso in kg × (0,85 se femmina )]/[72 × (creatinina sierica in mg/dL)]
    • Tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboblastina parziale (PTT) ≤ 1,5 × l'ULN (rispettivamente 1,1, 14 sec, 35 sec)
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione in donne in età fertile. Le donne in età non fertile non devono essere sottoposte a test di gravidanza. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico. Metodi di controllo delle nascite clinicamente accettabili per questo studio includono dispositivi intrauterini (IUD), pillole anticoncezionali, impianti ormonali, contraccettivi iniettabili e l'utilizzo di metodi di barriera come preservativi, diaframma vaginale con spermicida o spugna.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia per il carcinoma della lingua orale
  • Malattia di stadio I, stadio III T1/N1/M0 e stadio IV
  • Gravidanza o allattamento al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAZA e pimonidazolo
(18)F-Fluoroazomycin arabinoside (FAZA) sarà somministrato tramite iniezione endovenosa a una dose di 5,2 MBq/kg con una dose minima di 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) e una dose massima di 600 MBq (16,2 mCi) prima della tomografia a emissione di positroni (PET). Una singola dose di capsule di pimonidazolo orale alla dose di 0,5 g/m2, verrà assunta dai partecipanti 16-20 ore prima dell'intervento chirurgico di resezione del tumore.
Radiazione: (18)F-fluoroazomicina arabinoside
Test diagnostici FAZA PET
Altri nomi:
  • FAZA
Droga: Pimonidazolo
etichettatura dell'ipossia del pimonidazolo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'ipossia cellulare
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado in cui il segnale ipossico misurato dall'imaging FAZA-PET è correlato con la vera ipossia cellulare confermata dalla colorazione immunoistochimica del pimonidazolo utilizzando un approccio 3D a montaggio intero
1 anno
Standard di riferimento ipossico
Lasso di tempo: 1 anno
Un obiettivo di radiazione ipossica standard di riferimento sarà definito attraverso la correlazione dell'imaging PET funzionale F18-FAZA a un campione istologico 3D intero montato con pimonidazolo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della registrazione
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della registrazione sarà valutata misurando l'errore di registrazione di varie tecniche di co-registrazione automatica e semiautomatica
1 anno
Confronto delle caratteristiche strutturali
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno valutate le potenziali relazioni tra caratteristiche tessiturali di MRI, PET-TC e immunoistochimica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Poon, MD, FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAITH 253-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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