Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation der FAZA-PET-Hypoxie-Bildgebung mit der 3D-Histologie bei Mundzungenkrebs (FAITH)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definition eines personalisierten hypoxischen Strahlungsziels durch Korrelation der funktionellen F18-FAZA-PET-Bildgebung mit Pimonidazol-gefärbten 3D-Ganzheitlich montierten histologischen Proben

Dies ist eine Pilotstudie in Form einer prospektiven Phase-II-, Einzelzentrums-, Einzelarm-Hypoxiestudie zu oralem Zungenkrebs mit FAZA-PET-Bildgebung und Pimonidazol-gerichteter IHC von chirurgischen Proben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kopf-Hals-Tumoren beherbergen Tumorbereiche mit geringer Sauerstoffversorgung (sogenannte Tumorhypoxie) Zellen, die strahlenresistent sind und zur Metastasierung neigen. Moderne Strahlentherapietechniken sind präzise genug, um diese kleinen Bereiche zu bestrahlen, und könnten verwendet werden, um diese Bereiche anzuvisieren, um höhere Strahlendosen zu erhalten als der Rest des Tumors, um den Widerstand zu überwinden. Hypoxie kann im Körper durch spezielle Bildgebung wie [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomycin-Arabinosid-Positronen-Emissions-Tomographie) „gesehen“ werden, wurde jedoch nicht als Methode zur Erstellung von Strahlenbehandlungszielen getestet . Im Rahmen der regulären Pathologie wird Tumorgewebe extrem dünn geschnitten (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der oralen Zunge im Stadium II-III
  • Naiv gegenüber der Behandlung einer resektablen Erkrankung
  • Chirurgische Resektion als definitive Behandlungsmethode
  • Fähigkeit zur Teilnahme und Bereitschaft, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, definiert durch die folgenden Laborwerte bis zu 30 Tage vor Beginn der Dosierung (Verabreichung von FAZA):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 50 × 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (20,0 µmol)
    • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN (37 U/l, 40 U/l, 120 U/l)
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN (106 µmol/l) oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min auf Grundlage der Schätzung der glomerulären Filtrationsrate von Cockroft-Gault: [(140-Alter) × (Gewicht in kg × (0,85 bei Frauen )]/[72 × (Serumkreatinin in mg/dL)]
    • Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR), Partielle Thromboblastinzeit (PTT) ≤ 1,5 × ULN (bzw. 1,1, 14 Sek., 35 Sek.)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 28 Tage nach der Operation angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den klinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für diese Studie gehören Intrauterinpessare (IUP), Antibabypillen, Hormonimplantate, injizierbare Verhütungsmittel und die Verwendung von Barrieremethoden wie Kondomen, Vaginaldiaphragma mit Spermizid oder Schwamm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für ihr Mundzungenkarzinom erhalten haben
  • Erkrankung im Stadium I, Stadium III T1/N1/M0 und Stadium IV
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAZA und Pimonidazol
(18) F-Fluorazomycinarabinosid (FAZA) wird durch intravenöse Injektion in einer Dosis von 5,2 MBq/kg mit einer Mindestdosis von 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) und einer Höchstdosis von 600 MBq (16.2 mCi) vor der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung. Eine Einzeldosis oraler Pimonidazol-Kapseln in einer Dosis von 0,5 g/m2 wird von den Teilnehmern 16 bis 20 Stunden vor der Tumorresektion eingenommen.
Strahlung: (18)F-Fluorazomycinarabinosid
FAZA-PET-Diagnosetests
Andere Namen:
  • FAZA
Arzneimittel: Pimonidazol
orale Pimonidazol-Hypoxie-Kennzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der zellulären Hypoxie
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ausmaß, in dem das durch FAZA-PET-Bildgebung gemessene hypoxische Signal mit echter zellulärer Hypoxie korreliert, wurde durch immunhistochemische Färbung von Pimonidazol unter Verwendung eines 3D-Whole-Mount-Ansatzes bestätigt
1 Jahr
Hypoxischer Referenzstandard
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein hypoxisches Referenz-Standard-Strahlungsziel wird durch die Korrelation der funktionellen F18-FAZA-PET-Bildgebung mit einer Pimonidazol-gefärbten 3D-Gesamtpräparation der histologischen Probe definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierungsqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Qualität der Registrierung wird durch Messen des Registrierungsfehlers verschiedener automatischer und halbautomatischer Koregistrierungstechniken bewertet
1 Jahr
Vergleich der Strukturmerkmale
Zeitfenster: 1 Jahr
Mögliche Beziehungen zwischen strukturellen Merkmalen von MRI, PET-CT und Immunhistochemie werden bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAITH 253-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur (18)F-Fluorazomycinarabinosid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren