Korelace zobrazení hypoxie FAZA PET k 3D histologii u rakoviny ústního jazyka (FAITH)

Kritéria pro zařazení:

• Biopsií prokázaný spinocelulární karcinom ústního jazyka stadia II-III
• Naivní k léčbě resekabilního onemocnění
• Chirurgická resekce jako definitivní léčebná modalita
• Schopnost zúčastnit se a ochota dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a dodržovat protokol studie

• Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce definovaná následujícími laboratorními hodnotami do 30 dnů před zahájením podávání (podávání FAZA):

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Počet krevních destiček ≥ 50 × 109/l
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) (20,0 µmol)
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN (106 µmol/L) nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min na základě odhadu Cockroft-Gaultovy rychlosti glomerulární filtrace: [(140-věk) × (hmotnost v kg × (0,85 u žen) )]/[72 × (sérový kreatinin v mg/dl)]
  • Protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), parciální tromboblastinový čas (PTT) ≤ 1,5 × ULN (respektive 1,1, 14 s, 35 s)
• Negativní těhotenský test v séru během 14 dnů před zahájením podávání u žen ve fertilním věku. Ženy, které nemohou otěhotnět, nemusí podstupovat těhotenský test. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 28 dnů po operaci. Mezi klinicky přijatelné metody antikoncepce pro tuto studii patří nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční pilulky, hormonální implantáty, injekční antikoncepce a použití bariérových metod, jako jsou kondomy, vaginální bránice se spermicidem nebo houba.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii pro svůj karcinom ústního jazyka
• Stádium I, stadium III T1/N1/M0 a stadium IV onemocnění
• Těhotné nebo kojící v době souhlasu