Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie van FAZA PET-hypoxie-beeldvorming met 3D-histologie bij orale tongkanker (FAITH)

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definiëren van een gepersonaliseerd hypoxisch stralingsdoel door correlatie van functionele F18-FAZA PET-beeldvorming met met pimonidazol gekleurd 3D geheel gemonteerd histologisch monster

Dit is een pilootstudie in de vorm van een prospectieve fase II, single-center, single-arm hypoxie-studie van orale tongkanker met FAZA-PET-beeldvorming en op pimonidazol gerichte IHC van chirurgische monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij hoofd-halskanker herbergen gebieden van tumoren met een lage zuurstoftoevoer (tumorhypoxie genoemd) cellen die resistent zijn tegen straling en vatbaar zijn voor metastasering. Moderne radiotherapietechnieken zijn nauwkeurig genoeg om deze kleine gebieden te bestralen en zouden kunnen worden gebruikt om deze gebieden te targeten om hogere doses straling te ontvangen dan de rest van de tumor om weerstand te overwinnen. Hypoxie kan in het lichaam worden "gezien" met behulp van speciale beeldvorming zoals [F-18] -FAZA-PET ([F-18] -Fluoroazomycine arabinoside positronemissietomografie), maar het is niet getest als een methode voor het creëren van doelen voor bestralingsbehandeling . Als onderdeel van reguliere pathologie wordt tumorweefsel extreem dun gesneden (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bewezen stadium II-III orale tong plaveiselcelcarcinoom
  • Naïef voor behandeling voor resectabele ziekte
  • Chirurgische resectie als definitieve behandelingsmodaliteit
  • Mogelijkheid om deel te nemen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden tot 30 dagen vóór aanvang van de dosering (toediening van FAZA):

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 50 ×109/L
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • Bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) (20,0 µmol)
    • Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 × de ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 × de ULN (106 µmol/l) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min op basis van de schatting van Cockroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheid: [(140-leeftijd) × (gewicht in kg × (0,85 indien vrouwelijk )]/[72 × (serumcreatinine in mg/dl)]
    • Protrombinetijd (PT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), partiële tromboblastinetijd (PTT) ≤ 1,5 × de ULN (respectievelijk 1,1, 14 sec, 35 sec)
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen vóór aanvang van de dosering bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 28 dagen na de operatie. Klinisch aanvaardbare anticonceptiemethoden voor deze studie omvatten intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptiepillen, hormonale implantaten, injecteerbare anticonceptiva en het gebruik van barrièremethoden zoals condooms, vaginaal diafragma met zaaddodend middel of spons.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie of bestraling hebben gekregen voor hun oraal tongcarcinoom
  • Stadium I, stadium III T1/N1/M0 en stadium IV ziekte
  • Zwanger of borstvoeding op het moment van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAZA en pimonidazol
(18)F-Fluoroazomycine-arabinoside (FAZA) zal via intraveneuze injectie worden toegediend in een dosis van 5,2 MBq/kg met een minimale dosis van 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) en een maximale dosis van 600 MBq (16.2 mCi) voorafgaand aan beeldvorming met positronemissietomografie (PET). Een enkele dosis orale pimonidazol-capsules met een dosis van 0,5 g/m2 wordt door de deelnemers 16-20 uur voorafgaand aan de tumorresectie-operatie ingenomen.
Straling: (18)F-fluorazomycine arabinoside
FAZA PET-diagnostische testen
Andere namen:
  • FAZA
Geneesmiddel: Pimonidazol
orale pimonidazol-hypoxie-etikettering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met cellulaire hypoxie
Tijdsspanne: 1 jaar
De mate waarin hypoxisch signaal gemeten door FAZA-PET-beeldvorming gecorreleerd is met echte cellulaire hypoxie bevestigd door immunohistochemische kleuring van pimonidazol met behulp van een 3D-benadering van volledige montage
1 jaar
Hypoxische referentiestandaard
Tijdsspanne: 1 jaar
Een referentiestandaard hypoxisch stralingsdoel zal worden gedefinieerd door de correlatie van functionele F18-FAZA PET-beeldvorming met een met pimonidazol gekleurd 3D volledig gemonteerd histologisch monster.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie kwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van de registratie wordt beoordeeld door het meten van registratiefouten van verschillende automatische en semi-automatische mederegistratietechnieken
1 jaar
Vergelijking van textuurkenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar
Potentiële relaties tussen textuurkenmerken van MRI, PET-CT en immunohistochemie zullen worden geëvalueerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAITH 253-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tong Kanker

Klinische onderzoeken op (18)F-fluorazomycine arabinoside

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren