Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция изображений гипоксии FAZA PET с 3D-гистологией при раке языка в полости рта (FAITH)

19 декабря 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Определение персонализированной цели гипоксического облучения посредством корреляции функциональной ПЭТ-визуализации F18-FAZA с окрашенным пимонидазолом трехмерным гистологическим образцом, установленным целиком

Это пилотное исследование в форме проспективной фазы II, одноцентрового исследования гипоксии в одной группе рака ротовой полости с визуализацией FAZA-PET и пимонидазолом, направленным на IHC хирургических образцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При раке головы и шеи области опухолей с низким снабжением кислородом (так называемая гипоксия опухоли) содержат клетки, устойчивые к радиации и склонные к метастазированию. Современные методы лучевой терапии достаточно точны, чтобы доставлять излучение в эти небольшие области, и их можно использовать для воздействия на эти области, чтобы получить более высокие дозы радиации, чем остальная часть опухоли, для преодоления резистентности. Гипоксию можно «увидеть» в организме с помощью специальной визуализации, такой как [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-фторазомицинарабинозид позитронно-эмиссионная томография), но она не была протестирована как метод создания мишеней для лучевой терапии. . В рамках обычной патологии опухолевая ткань нарезана чрезвычайно тонко (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ian Poon, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 4951 416-480-6100
  • Электронная почта: ian.poon@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Ian Poon, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 4951 416-480-6100
          • Электронная почта: ian.poon@sunnybrook.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией плоскоклеточная карцинома языка II-III стадии
  • Наивное лечение операбельного заболевания
  • Хирургическая резекция как окончательный метод лечения
  • Способность участвовать и готовность дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдать протокол исследования.

  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая следующими лабораторными показателями, за 30 дней до начала дозирования (введение FAZA):

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 50 × 109/л
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Билирубин ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) (20,0 мкмоль)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН (37 ЕД/л, 40 ЕД/л, 120 ЕД/л)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН (106 мкмоль/л) или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин на основе оценки скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта: [(140-возраст) × (вес в кг × (0,85 для женщин )]/[72 × (креатинин сыворотки в мг/дл)]
    • Протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО), парциальное тромбобластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН (соответственно 1,1, 14 с, 35 с)
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала приема препарата у женщин детородного возраста. Женщины, не способные к деторождению, не нуждаются в тестировании на беременность. Участницы женского пола детородного возраста соглашаются использовать адекватные методы контрацепции с момента зачисления до 28 дней после операции. Клинически приемлемые методы контроля над рождаемостью для этого исследования включают внутриматочные спирали (ВМС), противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, инъекционные контрацептивы и использование барьерных методов, таких как презервативы, вагинальная диафрагма со спермицидом или губка.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу карциномы языка полости рта.
  • Стадия I, стадия III T1/N1/M0 и стадия IV заболевания
  • Беременность или кормление грудью на момент согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FAZA и пимонидазол
(18) F-фторазомицин арабинозид (FAZA) будет вводиться внутривенно в дозе 5,2 МБк/кг с минимальной дозой 200 мегабеккерелей (МБк) (5,4 милликюри (мКи)) и максимальной дозой 600 МБк (16,2 мКи) перед позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). Разовая доза пероральных капсул пимонидазола в дозе 0,5 г/м2 будет принята участниками за 16-20 часов до операции по резекции опухоли.
Радиация: (18) F-фторазомицин арабинозид
Диагностика FAZA ПЭТ
Другие имена:
  • ФАЗА
Лекарство: Пимонидазол
маркировка гипоксии пероральным пимонидазолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция клеточной гипоксии
Временное ограничение: 1 год
Степень, в которой гипоксический сигнал, измеренный с помощью FAZA-PET, коррелирует с истинной клеточной гипоксией, подтвержденной иммуногистохимическим окрашиванием пимонидазола с использованием 3D-подхода с цельным препаратом.
1 год
Гипоксический эталонный стандарт
Временное ограничение: 1 год
Эталонная стандартная мишень гипоксического излучения будет определена путем корреляции функциональной ПЭТ-визуализации F18-FAZA с окрашенным пимонидазолом трехмерным гистологическим образцом целиком.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество регистрации
Временное ограничение: 1 год
Качество регистрации будет оцениваться путем измерения ошибки регистрации различных автоматических и полуавтоматических методов совместной регистрации.
1 год
Сравнение текстурных особенностей
Временное ограничение: 1 год
Будут оценены потенциальные взаимосвязи между текстурными характеристиками МРТ, ПЭТ-КТ и иммуногистохимии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAITH 253-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования (18) F-фторазомицин арабинозид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться