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FAZA PET 저산소증 이미징과 구강 혀암의 3D 조직학의 상관관계 (FAITH)

2024년 8월 9일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

기능적 F18-FAZA PET 이미징과 피모니다졸로 염색된 3D 전체 장착 조직 표본의 상관 관계를 통해 맞춤형 저산소 방사선 대상 정의

이것은 FAZA-PET 이미징 및 수술 표본의 피모니다졸 표적 IHC를 사용한 구강 설암의 전향적 2상, 단일 센터, 단일 팔 저산소증 연구 형태의 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부암에서 산소 공급이 낮은 종양 부위(종양 저산소증이라고 함)에는 방사선에 저항성이 있고 전이되기 쉬운 세포가 있습니다. 현대 방사선 요법 기술은 이러한 작은 영역에 방사선을 전달할 수 있을 만큼 충분히 정확하며 저항을 극복하기 위해 종양의 나머지 부분보다 더 높은 선량의 방사선을 이러한 영역을 대상으로 하는 데 사용할 수 있습니다. 저산소증은 [F-18]-FAZA-PET([F-18]-Fluoroazomycin arabinoside positron emission tomography)와 같은 특수 영상을 사용하여 신체에서 "볼" 수 있지만 방사선 치료 대상을 만드는 방법으로 테스트되지는 않았습니다. . 일반 병리학의 일부로서 종양 조직은 매우 얇게 슬라이스됩니다(

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 II-III기 구강 혀 편평 세포 암종
  • 절제 가능한 질병에 대한 치료에 순진
  • 결정적인 치료 방식으로서의 외과적 절제
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 참여 능력 및 의지

  • 투여 시작 전 최대 30일(FAZA 투여)까지 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 50 ×109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(20.0µmol)
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN(37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN(106μmol/L) 또는 Cockroft-Gault 사구체 여과율 추정에 기초한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분: [(140-연령) × (체중(kg) × (여성인 경우 0.85) )]/[72 × (mg/dL 단위의 혈청 크레아티닌)]
    • 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 부분 트롬보블라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 × ULN(각각 1.1, 14초, 35초)
  • 가임 여성에게 투여 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성. 가임기 여성은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다. 가임 여성 참가자는 등록 시점부터 수술 후 28일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 이 연구에 대해 임상적으로 허용되는 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 피임약, 호르몬 이식, 주사 가능한 피임법 및 콘돔, 살정제가 포함된 질 격막 또는 스폰지와 같은 장벽 방법 사용이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 구강 설암으로 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • I기, III기 T1/N1/M0 및 IV기 질환
  • 동의 당시 임신 또는 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAZA 및 피모니다졸
(18)F-플루오로아조마이신 아라비노시드(FAZA)는 최소 용량 200메가베크렐(MBq)(5.4밀리큐리(mCi)) 및 최대 용량 600MBq(16.2 mCi) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 이전. 참가자는 종양 절제 수술 16-20시간 전에 0.5g/m2 용량의 경구용 피모니다졸 캡슐을 1회 복용합니다.
방사능: (18)F-플루오로아조마이신 아라비노시드
FAZA PET 진단 테스트
다른 이름들:
  • 파자
의약품: 피모니다졸
경구 피모니다졸 저산소증 표지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 저산소증 상관관계
기간: 일년
FAZA-PET 영상으로 측정한 저산소증 신호와 3D whole-mount 접근법을 이용한 피모니다졸의 면역조직화학적 염색으로 확인된 진정한 세포성 저산소증과 상관관계가 있는 정도
일년
저산소 참조 표준
기간: 일년
기능적 F18-FAZA PET 이미징과 피모니다졸로 염색된 3D 전체 장착 조직 표본의 상관 관계를 통해 참조 표준 저산소 방사선 표적이 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 품질
기간: 일년
다양한 자동 및 반자동 공동 등록 기법의 등록 오류 측정을 통해 등록 품질을 평가합니다.
일년
텍스처 기능 비교
기간: 일년
MRI, PET-CT 및 면역조직화학의 질감 특징 사이의 잠재적인 관계를 평가할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAITH 253-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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