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Correlación de la imagen de hipoxia FAZA PET con la histología 3D en el cáncer de lengua oral (FAITH)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definición de un objetivo personalizado de radiación hipóxica a través de la correlación de imágenes PET F18-FAZA funcionales con muestras histológicas 3D de montaje completo teñidas con pimonidazol

Este es un estudio piloto en forma de un estudio prospectivo de fase II, de un solo centro y de un solo brazo sobre la hipoxia del cáncer de lengua oral con imágenes FAZA-PET e IHC dirigida con pimonidazol de muestras quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el cáncer de cabeza y cuello, las áreas de tumores con bajo suministro de oxígeno (llamadas hipoxia tumoral) albergan células que son resistentes a la radiación y son propensas a metastatizar. Las técnicas modernas de radioterapia son lo suficientemente precisas para administrar radiación a estas áreas pequeñas y podrían usarse para apuntar a estas áreas para recibir dosis más altas de radiación que el resto del tumor para vencer la resistencia. La hipoxia se puede "ver" en el cuerpo usando imágenes especiales como [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-tomografía por emisión de positrones con arabinósido de fluoroazomicina), pero no se ha probado como método para crear objetivos de tratamiento de radiación. . Como parte de la patología habitual, el tejido tumoral se corta en rodajas extremadamente finas (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ian Poon, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 4951 416-480-6100
  • Correo electrónico: ian.poon@sunnybrook.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de lengua oral en estadio II-III comprobado por biopsia
  • Ingenuo al tratamiento de la enfermedad resecable
  • Resección quirúrgica como modalidad de tratamiento definitivo
  • Capacidad para participar y disposición para dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y para cumplir con el protocolo del estudio

  • Función hematológica, renal y hepática adecuada definida por los siguientes valores de laboratorio hasta 30 días antes del comienzo de la dosificación (administración de FAZA):

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN) (20,0 µmol)
    • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN (106 µmol/L) o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min según la estimación de la tasa de filtración glomerular de Cockroft-Gault: [(140 años) × (peso en kg × (0,85 si es mujer) )]/[72 × (creatinina sérica en mg/dL)]
    • Tiempo de protrombina (PT), índice normalizado internacional (INR), tiempo de tromboblastina parcial (PTT) ≤ 1,5 × LSN (respectivamente 1,1, 14 s, 35 s)
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al comienzo de la dosificación en mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil no necesitan someterse a pruebas de embarazo. Las participantes femeninas en edad fértil aceptan utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la inscripción hasta 28 días después de la cirugía. Los métodos anticonceptivos clínicamente aceptables para este estudio incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), píldoras anticonceptivas, implantes hormonales, anticonceptivos inyectables y el uso de métodos de barrera como condones, diafragma vaginal con espermicida o esponja.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previa para su carcinoma de lengua oral
  • Enfermedad en estadio I, estadio III T1/N1/M0 y estadio IV
  • Embarazada o amamantando al momento del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FAZA y pimonidazol
El arabinósido de (18)F-fluoroazomicina (FAZA) se administrará mediante inyección intravenosa a una dosis de 5,2 MBq/kg con una dosis mínima de 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) y una dosis máxima de 600 MBq (16,2 mCi) antes de la tomografía por emisión de positrones (PET). Los participantes tomarán una dosis única de cápsulas orales de pimonidazol a una dosis de 0,5 g/m2 16 a 20 horas antes de la cirugía de resección del tumor.
Radiación: (18) arabinósido de F-fluoroazomicina
Pruebas de diagnóstico FAZA PET
Otros nombres:
  • FAZA
Droga: Pimonidazol
etiquetado de hipoxia de pimonidazol oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de hipoxia celular
Periodo de tiempo: 1 año
El grado en que la señal hipóxica medida por imágenes FAZA-PET se correlaciona con la hipoxia celular verdadera confirmada por tinción inmunohistoquímica de pimonidazol utilizando un enfoque de montaje completo 3D
1 año
Patrón de referencia hipóxico
Periodo de tiempo: 1 año
Se definirá un objetivo de radiación hipóxica estándar de referencia a través de la correlación de imágenes F18-FAZA PET funcionales con una muestra histológica completa montada en 3D teñida con pimonidazol.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de registro
Periodo de tiempo: 1 año
La calidad del registro se evaluará midiendo el error de registro de varias técnicas de registro conjunto automáticas y semiautomáticas.
1 año
Comparación de características texturales
Periodo de tiempo: 1 año
Se evaluarán las posibles relaciones entre las características texturales de la resonancia magnética, la tomografía computarizada por emisión de positrones y la inmunohistoquímica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAITH 253-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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