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Physiothérapie et stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson (PTDBS)

27 février 2023 mis à jour par: Ryan Duncan, Washington University School of Medicine

Alors que la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) est couramment utilisée pour réduire les tremblements, la raideur musculaire et la bradykinésie chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), des études préliminaires suggèrent que l'équilibre peut se détériorer et que les chutes peuvent augmenter après STN-DBS. La vitesse de marche, connue pour être réduite dans la MP, s'améliore généralement après la chirurgie ; cependant, d'autres qualités importantes de la démarche peuvent ne pas s'améliorer. Étant donné le potentiel d'aggravation de l'équilibre et de la marche et d'augmentation des chutes après la chirurgie, il est impératif que les chercheurs explorent des interventions qui complètent les effets positifs du STN-DBS et retardent l'aggravation de l'équilibre et de la marche.

La physiothérapie (PT) serait efficace pour améliorer l'équilibre et la marche chez les personnes atteintes de MP. Cependant, il n'y a pas eu d'études pour étudier comment les individus avec STN-DBS répondent au PT. En tant que tel, il n'est pas clair si l'exercice dans la population post-DBS est sûr, faisable et efficace. Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la PT chez les personnes atteintes de MP avec STN-DBS.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la PT sera sûre et faisable pour les personnes atteintes de MP avec STN-DBS. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes affectées au groupe PT démontreront des améliorations de l'équilibre et de la démarche, tandis que celles affectées au groupe témoin ne démontreront aucun changement ou une baisse de l'équilibre et de la démarche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficits d'équilibre et de démarche peuvent entraîner des chutes, des complications liées aux chutes et l'inactivité physique chez les personnes atteintes de MP. On pense que ces effets négatifs conduisent à une forme «maligne» de MP dans laquelle il y a une qualité de vie réduite et un risque accru de mortalité. Alors que les personnes qui ont eu STN-DBS connaissent souvent des réductions des tremblements, de la rigidité et de la bradykinésie, la prise en charge chirurgicale de la MP peut ne pas être efficace pour améliorer les troubles de l'équilibre et de la démarche. En fait, les chercheurs ont rapporté que le DBS peut aggraver l'équilibre, ce qui peut accélérer le déclin d'un individu vers la MP «maligne». À cette fin, des études récentes indiquent que les niveaux d'activité physique n'ont pas augmenté après STN-DBS. Cette découverte ne doit pas passer inaperçue car l'activité physique peut avoir un effet modificateur de la maladie, ralentissant la progression du handicap moteur. En 2011, environ 70 000 personnes atteintes de MP ont subi une DBS, le nombre annuel de procédures DBS pour la MP totalisant entre 8 000 et 10 000. De plus, les chercheurs étudient actuellement les effets du STN-DBS chez les personnes atteintes de MP précoce. La procédure semble être sûre et efficace dans cette population, ce qui augmentera le nombre de candidats chirurgicaux. Alors que le nombre de personnes atteintes de la maladie de Parkinson devrait doubler pour atteindre plus de 8 millions d'ici 2030, le nombre de personnes recevant du DBS devrait augmenter considérablement.

Compte tenu de l'augmentation attendue des procédures STN-DBS et du potentiel d'aggravation de l'instabilité posturale et des déficits de la marche, il existe un besoin évident d'interventions qui préviennent ces complications négatives de STN-DBS.

Physiothérapie, dispensée à l'aide de diverses approches de traitement (par ex. entraînement sur tapis roulant, entraînement à l'équilibre), est efficace pour réduire l'instabilité posturale et améliorer les caractéristiques spatio-temporelles de la marche chez les personnes atteintes de MP qui n'ont pas de DBS. À notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a évalué l'impact de la PT pour les personnes atteintes de MP qui ont un DBS. En fait, la norme de soins actuelle après STN-DBS n'inclut pas la PT. Les soins actuels post-DBS comprennent la gestion pharmacologique et la surveillance des paramètres DBS, qui sont optimisés en fonction des scores de la sous-section motrice de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS III). Malgré l'introduction de changements substantiels dans l'activité neuronale dans les zones du cerveau régissant le mouvement avec DBS, l'entraînement formel au mouvement ou l'évaluation de la mobilité fonctionnelle et de la sécurité ne sont pas fournis après la chirurgie. En tant que tels, les patients peuvent ne pas ressentir d'améliorations significatives de la stabilité posturale et de la démarche après la chirurgie, et peuvent être exposés à un risque accru de chutes, de complications liées aux chutes et de développement d'un mode de vie sédentaire. La physiothérapie est une intervention personnalisée qui peut être utilisée pour traiter des troubles du mouvement spécifiques qui persistent même lorsque les patients suivent des régimes optimaux de médicaments et de DBS. Il est urgent de déterminer si la PT est efficace pour améliorer la stabilité posturale et les performances de marche au fil du temps après STN-DBS. Si l'intervention est sûre et faisable, de futures études pourraient évaluer l'efficacité de la physiothérapie pour les déficits de la marche et de l'équilibre dans cette population avant et/ou immédiatement après la chirurgie, augmentant ainsi l'impact potentiel de cette recherche.

Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, les participants seront assignés au hasard au groupe de physiothérapie ou au groupe témoin. Les membres du groupe de physiothérapie assisteront à des séances de physiothérapie d'une heure deux fois par semaine avec un plan de traitement conçu pour améliorer l'équilibre et la démarche. Les personnes du groupe témoin ne se verront pas prescrire une intervention d'exercice.

Chaque participant subira la même batterie de tests d'équilibre et de marche. Bien que les paramètres STN-DBS soient généralement stables 12 mois après la chirurgie, les participants seront autorisés à suivre leurs neurologues au besoin pour la programmation et les ajustements de médicaments. Tous les changements dans les paramètres de programmation et les dosages de médicaments seront notés. Un évaluateur, en aveugle à l'affectation du groupe, collectera tous les résultats à chaque instant. Les participants seront testés dans les conditions suivantes : 1) stimulation OFF et médicament OFF et 2) stimulation ON et médicament ON. Tester les participants OFF stimulation/OFF médicament nous permettra de déterminer si l'ajout de PT après STN-DBS affecte l'équilibre et la démarche indépendamment des autres traitements. Le médicament OFF est défini comme supérieur ou égal à 12 heures depuis la dernière prise de médicament anti-PD. Pour les tests de stimulation OFF/OFF de médicaments, les participants arriveront au laboratoire OFF médicaments mais avec des stimulateurs allumés. Les stimulateurs seront éteints à l'arrivée au laboratoire et les tests commenceront 45 minutes après que les stimulateurs auront été éteints. Les stimulateurs seront rallumés à la fin de cette session de test. Les enquêteurs prévoient que la durée totale de cette visite au laboratoire sera de 2 heures. Tester la stimulation ON/les médicaments ON donnera un aperçu de la performance des participants au quotidien. Les médicaments ON sont définis comme 1 à 1,5 heures après la prise des médicaments. Pour les évaluations de stimulation ON/ON, les participants arriveront au laboratoire 1 à 1,5 heure après avoir pris leur dose normale de médicament anti-PD avec des stimulateurs allumés et les stimulateurs resteront allumés tout au long de la session. Les évaluations auront lieu au départ et à 8 (c.-à-d. post-test) et 12 semaines (c.-à-d. suivi). Les évaluations auront lieu sur deux jours distincts et l'ordre des conditions de test (médicament OFF/stimulation OFF vs. médicament ON/stimulation ON) sera randomisé. L'échelle III d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III) sera administrée dans chaque condition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University in St. Louis School of Medicine - Program in Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Hoehn & Yahr stades II-IV
  • Au moins 1 an post-STN-DBS
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de parkinsonisme atypique
  • Hoehn & Yahr étapes I ou V
  • Preuve de démence (MMSE < 24/30)
  • Incapacité de marcher 10 mètres avec ou sans appareil fonctionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie physique
Les participants affectés à la physiothérapie (PT) assisteront à une visite d'une heure avec un physiothérapeute deux fois par semaine pendant 8 semaines. L'intervention PT, qui reflétera la PT traditionnelle pour les personnes atteintes de MP, comprendra des exercices conçus pour améliorer l'équilibre et la démarche.
Les exercices de stabilité posturale suivront un cadre ciblant une position calme, des ajustements posturaux anticipatifs et réactifs et un contrôle postural dynamique. Les exercices de marche comprendront la marche sur tapis roulant et la pratique d'une démarche à deux tâches. Un programme d'exercices à domicile (HEP), à compléter deux fois par semaine, sera fourni lors de la première visite de chaque participant avec le physiothérapeute après la chirurgie STN-DBS. Le HEP comprendra les exercices suivants : rotation du tronc, flexion de la hanche debout, abduction de la hanche debout, flexion plantaire debout et squat debout.
Autres noms:
  • Réadaptation physique
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront la norme de soins actuelle après STN-DBS. Ainsi, les paramètres STN-DBS et les médicaments anti-PD seront optimisés selon la détermination de leur neurologue de la même manière qu'ils le seront dans le groupe expérimental. Les personnes du groupe témoin ne recevront pas d'exercice prescrit par un physiothérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 8 semaines
Nombre de participants victimes de chutes, de blessures orthopédiques ou d'autres événements indésirables liés au traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence liée au traitement [Faisabilité]
Délai: 8 semaines
Faisabilité du traitement telle que mesurée par le nombre de séances de physiothérapie suivies.
8 semaines
Équilibre
Délai: 8 semaines

Modification du résultat du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre. L'échelle est notée de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre. Ici, plus le score de changement est élevé, plus l'amélioration de l'équilibre est importante.

Un score de changement de 0,04 correspondrait à une amélioration de 4 % du score BESTest. Un score de changement de -0,02 correspondrait à une baisse de 2 % du score BESTest.

8 semaines
Démarche
Délai: 8 semaines
Changement de vitesse de marche (cm/sec). Des vitesses de marche plus élevées sont associées à une meilleure mobilité. Plus la valeur du changement de vitesse de marche est élevée, plus l'amélioration de la vitesse de marche est importante. Des valeurs négatives indiqueraient une diminution de la vitesse de marche.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan P Duncan, DPT, Washington University in St. Louis School of Medicine - Program in Physical Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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