- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181282
Physiothérapie et stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson (PTDBS)
Alors que la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) est couramment utilisée pour réduire les tremblements, la raideur musculaire et la bradykinésie chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), des études préliminaires suggèrent que l'équilibre peut se détériorer et que les chutes peuvent augmenter après STN-DBS. La vitesse de marche, connue pour être réduite dans la MP, s'améliore généralement après la chirurgie ; cependant, d'autres qualités importantes de la démarche peuvent ne pas s'améliorer. Étant donné le potentiel d'aggravation de l'équilibre et de la marche et d'augmentation des chutes après la chirurgie, il est impératif que les chercheurs explorent des interventions qui complètent les effets positifs du STN-DBS et retardent l'aggravation de l'équilibre et de la marche.
La physiothérapie (PT) serait efficace pour améliorer l'équilibre et la marche chez les personnes atteintes de MP. Cependant, il n'y a pas eu d'études pour étudier comment les individus avec STN-DBS répondent au PT. En tant que tel, il n'est pas clair si l'exercice dans la population post-DBS est sûr, faisable et efficace. Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la PT chez les personnes atteintes de MP avec STN-DBS.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la PT sera sûre et faisable pour les personnes atteintes de MP avec STN-DBS. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes affectées au groupe PT démontreront des améliorations de l'équilibre et de la démarche, tandis que celles affectées au groupe témoin ne démontreront aucun changement ou une baisse de l'équilibre et de la démarche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits d'équilibre et de démarche peuvent entraîner des chutes, des complications liées aux chutes et l'inactivité physique chez les personnes atteintes de MP. On pense que ces effets négatifs conduisent à une forme «maligne» de MP dans laquelle il y a une qualité de vie réduite et un risque accru de mortalité. Alors que les personnes qui ont eu STN-DBS connaissent souvent des réductions des tremblements, de la rigidité et de la bradykinésie, la prise en charge chirurgicale de la MP peut ne pas être efficace pour améliorer les troubles de l'équilibre et de la démarche. En fait, les chercheurs ont rapporté que le DBS peut aggraver l'équilibre, ce qui peut accélérer le déclin d'un individu vers la MP «maligne». À cette fin, des études récentes indiquent que les niveaux d'activité physique n'ont pas augmenté après STN-DBS. Cette découverte ne doit pas passer inaperçue car l'activité physique peut avoir un effet modificateur de la maladie, ralentissant la progression du handicap moteur. En 2011, environ 70 000 personnes atteintes de MP ont subi une DBS, le nombre annuel de procédures DBS pour la MP totalisant entre 8 000 et 10 000. De plus, les chercheurs étudient actuellement les effets du STN-DBS chez les personnes atteintes de MP précoce. La procédure semble être sûre et efficace dans cette population, ce qui augmentera le nombre de candidats chirurgicaux. Alors que le nombre de personnes atteintes de la maladie de Parkinson devrait doubler pour atteindre plus de 8 millions d'ici 2030, le nombre de personnes recevant du DBS devrait augmenter considérablement.
Compte tenu de l'augmentation attendue des procédures STN-DBS et du potentiel d'aggravation de l'instabilité posturale et des déficits de la marche, il existe un besoin évident d'interventions qui préviennent ces complications négatives de STN-DBS.
Physiothérapie, dispensée à l'aide de diverses approches de traitement (par ex. entraînement sur tapis roulant, entraînement à l'équilibre), est efficace pour réduire l'instabilité posturale et améliorer les caractéristiques spatio-temporelles de la marche chez les personnes atteintes de MP qui n'ont pas de DBS. À notre connaissance, aucune étude à ce jour n'a évalué l'impact de la PT pour les personnes atteintes de MP qui ont un DBS. En fait, la norme de soins actuelle après STN-DBS n'inclut pas la PT. Les soins actuels post-DBS comprennent la gestion pharmacologique et la surveillance des paramètres DBS, qui sont optimisés en fonction des scores de la sous-section motrice de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS III). Malgré l'introduction de changements substantiels dans l'activité neuronale dans les zones du cerveau régissant le mouvement avec DBS, l'entraînement formel au mouvement ou l'évaluation de la mobilité fonctionnelle et de la sécurité ne sont pas fournis après la chirurgie. En tant que tels, les patients peuvent ne pas ressentir d'améliorations significatives de la stabilité posturale et de la démarche après la chirurgie, et peuvent être exposés à un risque accru de chutes, de complications liées aux chutes et de développement d'un mode de vie sédentaire. La physiothérapie est une intervention personnalisée qui peut être utilisée pour traiter des troubles du mouvement spécifiques qui persistent même lorsque les patients suivent des régimes optimaux de médicaments et de DBS. Il est urgent de déterminer si la PT est efficace pour améliorer la stabilité posturale et les performances de marche au fil du temps après STN-DBS. Si l'intervention est sûre et faisable, de futures études pourraient évaluer l'efficacité de la physiothérapie pour les déficits de la marche et de l'équilibre dans cette population avant et/ou immédiatement après la chirurgie, augmentant ainsi l'impact potentiel de cette recherche.
Dans cet essai contrôlé randomisé pilote, les participants seront assignés au hasard au groupe de physiothérapie ou au groupe témoin. Les membres du groupe de physiothérapie assisteront à des séances de physiothérapie d'une heure deux fois par semaine avec un plan de traitement conçu pour améliorer l'équilibre et la démarche. Les personnes du groupe témoin ne se verront pas prescrire une intervention d'exercice.
Chaque participant subira la même batterie de tests d'équilibre et de marche. Bien que les paramètres STN-DBS soient généralement stables 12 mois après la chirurgie, les participants seront autorisés à suivre leurs neurologues au besoin pour la programmation et les ajustements de médicaments. Tous les changements dans les paramètres de programmation et les dosages de médicaments seront notés. Un évaluateur, en aveugle à l'affectation du groupe, collectera tous les résultats à chaque instant. Les participants seront testés dans les conditions suivantes : 1) stimulation OFF et médicament OFF et 2) stimulation ON et médicament ON. Tester les participants OFF stimulation/OFF médicament nous permettra de déterminer si l'ajout de PT après STN-DBS affecte l'équilibre et la démarche indépendamment des autres traitements. Le médicament OFF est défini comme supérieur ou égal à 12 heures depuis la dernière prise de médicament anti-PD. Pour les tests de stimulation OFF/OFF de médicaments, les participants arriveront au laboratoire OFF médicaments mais avec des stimulateurs allumés. Les stimulateurs seront éteints à l'arrivée au laboratoire et les tests commenceront 45 minutes après que les stimulateurs auront été éteints. Les stimulateurs seront rallumés à la fin de cette session de test. Les enquêteurs prévoient que la durée totale de cette visite au laboratoire sera de 2 heures. Tester la stimulation ON/les médicaments ON donnera un aperçu de la performance des participants au quotidien. Les médicaments ON sont définis comme 1 à 1,5 heures après la prise des médicaments. Pour les évaluations de stimulation ON/ON, les participants arriveront au laboratoire 1 à 1,5 heure après avoir pris leur dose normale de médicament anti-PD avec des stimulateurs allumés et les stimulateurs resteront allumés tout au long de la session. Les évaluations auront lieu au départ et à 8 (c.-à-d. post-test) et 12 semaines (c.-à-d. suivi). Les évaluations auront lieu sur deux jours distincts et l'ordre des conditions de test (médicament OFF/stimulation OFF vs. médicament ON/stimulation ON) sera randomisé. L'échelle III d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS III) sera administrée dans chaque condition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Program in Physical Therapy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Hoehn & Yahr stades II-IV
- Au moins 1 an post-STN-DBS
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de parkinsonisme atypique
- Hoehn & Yahr étapes I ou V
- Preuve de démence (MMSE < 24/30)
- Incapacité de marcher 10 mètres avec ou sans appareil fonctionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie physique
Les participants affectés à la physiothérapie (PT) assisteront à une visite d'une heure avec un physiothérapeute deux fois par semaine pendant 8 semaines.
L'intervention PT, qui reflétera la PT traditionnelle pour les personnes atteintes de MP, comprendra des exercices conçus pour améliorer l'équilibre et la démarche.
|
Les exercices de stabilité posturale suivront un cadre ciblant une position calme, des ajustements posturaux anticipatifs et réactifs et un contrôle postural dynamique.
Les exercices de marche comprendront la marche sur tapis roulant et la pratique d'une démarche à deux tâches.
Un programme d'exercices à domicile (HEP), à compléter deux fois par semaine, sera fourni lors de la première visite de chaque participant avec le physiothérapeute après la chirurgie STN-DBS.
Le HEP comprendra les exercices suivants : rotation du tronc, flexion de la hanche debout, abduction de la hanche debout, flexion plantaire debout et squat debout.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront la norme de soins actuelle après STN-DBS.
Ainsi, les paramètres STN-DBS et les médicaments anti-PD seront optimisés selon la détermination de leur neurologue de la même manière qu'ils le seront dans le groupe expérimental.
Les personnes du groupe témoin ne recevront pas d'exercice prescrit par un physiothérapeute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 8 semaines
|
Nombre de participants victimes de chutes, de blessures orthopédiques ou d'autres événements indésirables liés au traitement.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence liée au traitement [Faisabilité]
Délai: 8 semaines
|
Faisabilité du traitement telle que mesurée par le nombre de séances de physiothérapie suivies.
|
8 semaines
|
|
Équilibre
Délai: 8 semaines
|
Modification du résultat du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre. L'échelle est notée de 0 à 100 %, les scores les plus élevés indiquant un meilleur équilibre. Ici, plus le score de changement est élevé, plus l'amélioration de l'équilibre est importante. Un score de changement de 0,04 correspondrait à une amélioration de 4 % du score BESTest. Un score de changement de -0,02 correspondrait à une baisse de 2 % du score BESTest. |
8 semaines
|
|
Démarche
Délai: 8 semaines
|
Changement de vitesse de marche (cm/sec).
Des vitesses de marche plus élevées sont associées à une meilleure mobilité.
Plus la valeur du changement de vitesse de marche est élevée, plus l'amélioration de la vitesse de marche est importante.
Des valeurs négatives indiqueraient une diminution de la vitesse de marche.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan P Duncan, DPT, Washington University in St. Louis School of Medicine - Program in Physical Therapy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201609148
- K12HD055931 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie de Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson (MP) | MALADIE DE PARKINSON (trouble) | La maladie de ParkinsonTurquie (Türkiye)
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | MALADIE DE PARKINSON (trouble) | La maladie de ParkinsonÉtats-Unis
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson et parkinsonisme | MALADIE DE PARKINSON (trouble)États-Unis
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathique | Maladie de Parkinson précoce (PD précoce)États-Unis, Espagne, Israël, Pologne, Italie, Royaume-Uni
-
University of LahoreComplété
-
ProgenaBiomeRetiréMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson avec démence | Syndrome de Parkinson-Démence | Maladie de Parkinson 2 | Maladie de Parkinson 3 | Maladie de Parkinson 4États-Unis
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic et autres collaborateursPas encore de recrutementMicrobiote intestinal | Microbiome intestinal | Maladie de Parkinson (MP) | MALADIE DE PARKINSON (trouble) | Maladie de Parkinson ProdromiqueÉtats-Unis
-
InvicroMerck Sharp & Dohme LLCRecrutementLa maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson (MP) | Maladie de Parkinson (trouble)États-Unis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMaladie de Parkinson 6, début précoce | Maladie de Parkinson (autosomique récessive, début précoce) 7, humain | Maladie de Parkinson autosomique récessive, début précoce | Maladie de Parkinson, début précoce autosomique récessif, digénique, Pink1/Dj1États-Unis
-
Università degli Studi dell'InsubriaUniversidade Nova de Lisboa; Associazione Parkinson Insubria (AsPI), Section... et autres collaborateursRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson, idiopathique | MALADIE DE PARKINSON (trouble)Italie
Essais cliniques sur Thérapie physique
-
Rabin Medical CenterRésiliéDiabète de type 1Israël
-
Karolinska InstitutetEvira ABComplétéAnorexie nerveuse | Boulimie nerveuse | Obésité infantile | Trouble de l'hyperphagie boulimique | Alimentation désordonnéeSuède
-
Enes SucularComplétéEn bonne santéTurquie (Türkiye)
-
Universidad Rey Juan CarlosComplétéRéalité virtuelle | Thérapie Bobath | Contrôle postural | Programme d'exercices à domicileEspagne
-
Karadeniz Technical UniversityInscription sur invitation
-
Riphah International UniversityRecrutementPatients ayant subi un AVC chroniquePakistan
-
Columbia UniversityRésilié
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
Superior UniversityActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébralPakistan