- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181282
Fisioterapia e Estimulação Cerebral Profunda na Doença de Parkinson (PTDBS)
Embora a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN-DBS) seja comumente usada para reduzir o tremor, a rigidez muscular e a bradicinesia em pessoas com doença de Parkinson (DP), estudos preliminares sugerem que o equilíbrio pode piorar e as quedas podem aumentar após o STN-DBS. A velocidade de caminhada, sabidamente reduzida na DP, geralmente melhora após a cirurgia; no entanto, outras qualidades importantes da marcha podem não melhorar. Dado o potencial para piorar o equilíbrio e a marcha e aumentar as quedas após a cirurgia, é imperativo que os pesquisadores explorem intervenções que complementem os efeitos positivos do STN-DBS e retardem a piora do equilíbrio e da marcha.
A fisioterapia (PT) é relatada como eficaz na melhora do equilíbrio e da caminhada em pessoas com DP. No entanto, não houve estudos para investigar como os indivíduos com STN-DBS respondem ao PT. Como tal, não está claro se o exercício na população pós-DBS é seguro, viável e eficaz. O objetivo deste estudo é examinar a segurança, viabilidade e eficácia do PT em pessoas com DP com STN-DBS.
Os investigadores levantam a hipótese de que o PT será seguro e viável para pessoas com DP com STN-DBS. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que aqueles designados para o grupo PT demonstrarão melhorias no equilíbrio e na marcha, enquanto aqueles designados para o grupo de controle não demonstrarão nenhuma alteração ou declínio no equilíbrio e na marcha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Déficits no equilíbrio e na marcha podem levar a quedas, complicações relacionadas a quedas e inatividade física em pessoas com DP. Acredita-se que esses efeitos negativos levem a uma forma 'maligna' de DP, na qual há redução da qualidade de vida e aumento do risco de mortalidade. Embora as pessoas que tiveram STN-DBS frequentemente experimentem reduções no tremor, rigidez e bradicinesia, o tratamento cirúrgico da DP pode não ser eficaz na melhora das deficiências no equilíbrio e na marcha. Na verdade, os investigadores relataram que o DBS pode piorar o equilíbrio, o que pode acelerar o declínio de um indivíduo em direção à DP 'maligna'. Para esse fim, estudos recentes indicam que os níveis de atividade física não aumentaram após o STN-DBS. Esse achado não deve passar despercebido, pois a atividade física pode ter um efeito modificador da doença, retardando a progressão da incapacidade motora. A partir de 2011, aproximadamente 70.000 pessoas com DP foram submetidas a DBS, com o número anual de procedimentos DBS para DP totalizando entre 8.000-10.000. Além disso, os investigadores estão agora estudando os efeitos do STN-DBS em pessoas com DP inicial. O procedimento parece ser seguro e eficaz nessa população, o que aumentará o número de candidatos à cirurgia. Com a expectativa de que o número de pessoas com DP dobre para mais de 8 milhões até 2030, espera-se que o número de pessoas que recebem DBS aumente substancialmente.
Dado o aumento esperado nos procedimentos STN-DBS e o potencial de piora da instabilidade postural e déficits de marcha, há uma clara necessidade de intervenções que previnam essas complicações negativas do STN-DBS.
Fisioterapia, entregue usando várias abordagens de tratamento (por exemplo, treinamento em esteira, treinamento de equilíbrio), é eficaz em reduzir a instabilidade postural e melhorar as características espaço-temporais da marcha entre indivíduos com DP que não têm DBS. Até onde sabemos, não há estudos até o momento que avaliaram o impacto do PT para aqueles com DP que têm DBS. Na verdade, o padrão atual de atendimento após STN-DBS não inclui PT. Os cuidados atuais pós-DBS incluem gerenciamento farmacológico e monitoramento das configurações de DBS, que são otimizadas com base nas pontuações da subseção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS III). Apesar da introdução de mudanças substanciais na atividade neural em áreas do cérebro que regem o movimento com DBS, o treinamento de movimento formal ou a avaliação da mobilidade funcional e segurança não são fornecidos após a cirurgia. Como tal, os pacientes podem não experimentar melhorias significativas na estabilidade postural e na marcha após a cirurgia e podem ter um risco aumentado de quedas, complicações relacionadas a quedas e desenvolvimento de um estilo de vida sedentário. A fisioterapia é uma intervenção personalizada que pode ser usada para tratar deficiências de movimento específicas que permanecem mesmo quando os pacientes estão em regimes ideais de medicação e DBS. Há uma necessidade urgente de determinar se o PT é eficaz em melhorar a estabilidade postural e o desempenho da marcha ao longo do tempo após o STN-DBS. Se a intervenção for segura e viável, estudos futuros poderão avaliar a eficácia do TP para déficits de marcha e equilíbrio nesta população antes e/ou imediatamente após a cirurgia, aumentando o impacto potencial desta pesquisa.
Neste estudo piloto randomizado controlado, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de fisioterapia ou grupo de controle. Aqueles no grupo de fisioterapia participarão de sessões de 1 hora de PT duas vezes por semana com um plano de tratamento projetado para melhorar o equilíbrio e a marcha. Aqueles no grupo de controle não receberão uma intervenção de exercício.
Cada participante será submetido à mesma bateria de testes de equilíbrio e marcha. Embora as configurações do STN-DBS sejam normalmente estáveis 12 meses após a cirurgia, os participantes poderão acompanhar seus neurologistas conforme necessário para ajustes de programação e medicação. Todas as alterações nas configurações de programação e dosagens de medicamentos serão anotadas. Um avaliador, cego para a atribuição de grupo, coletará todos os resultados em cada ponto de tempo. Os participantes serão testados nas seguintes condições: 1) estimulação OFF e medicação OFF e 2) estimulação ON e medicação ON. Testar os participantes com estimulação OFF/OFF medicação nos permitirá determinar se a adição de PT após STN-DBS afeta o equilíbrio e a marcha independentemente de outros tratamentos. A medicação OFF é definida como maior ou igual a 12 horas desde a última ingestão de medicação anti-DP. Para teste de estimulação OFF/medicação OFF, os participantes chegarão ao laboratório com a medicação OFF, mas com os estimuladores ligados. Os estimuladores serão desligados na chegada ao laboratório e os testes começarão 45 minutos depois que os estimuladores forem desligados. Os estimuladores serão ligados novamente após a conclusão desta sessão de teste. Os investigadores preveem que o tempo total para esta visita ao laboratório seja de 2 horas. O teste de estimulação ON/medicação ON fornecerá informações sobre como os participantes se comportam no dia a dia. A medicação ON é definida como 1-1,5 horas após a ingestão da medicação. Para avaliações de estimulação ON/medicação ON, os participantes chegarão ao laboratório 1-1,5 horas depois de tomar sua dose normal de medicação anti-DP com estimuladores ligados e os estimuladores permanecerão ligados durante toda a sessão. As avaliações ocorrerão na linha de base e às 8 (ou seja, pós-teste) e 12 semanas (i.e. seguir). As avaliações ocorrerão em dois dias separados e a ordem da condição de teste (medicação OFF/estimulação OFF vs. medicação ON/estimulação ON) será randomizada. A Escala III de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS III) será administrada em cada condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University in St. Louis School of Medicine - Program in Physical Therapy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
- Hoehn & Yahr estágios II-IV
- Pelo menos 1 ano pós-STN-DBS
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico
- Hoehn & Yahr estágios I ou V
- Evidência de demência (MEEM <24/30)
- Incapacidade de andar 10 metros com ou sem dispositivo auxiliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fisioterapia
Os participantes designados para Fisioterapia (PT) participarão de uma visita de 1 hora com um fisioterapeuta duas vezes por semana durante 8 semanas.
A intervenção do PT, que espelhará o PT tradicional para aqueles com DP, incluirá exercícios destinados a melhorar o equilíbrio e a marcha.
|
Os exercícios de estabilidade postural seguirão uma estrutura que visa postura tranquila, ajustes posturais antecipatórios e reativos e controle postural dinâmico.
Os exercícios de marcha incluirão caminhada em esteira e prática com marcha de dupla tarefa.
Um programa de exercícios em casa (HEP), a ser concluído duas vezes por semana, será fornecido na visita inicial de cada participante com o fisioterapeuta após a cirurgia STN-DBS.
O HEP incluirá os seguintes exercícios: rotação de tronco, flexão de quadril em pé, abdução de quadril em pé, flexão plantar em pé e agachamento em pé.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão o padrão atual de atendimento após STN-DBS.
Assim, as configurações do STN-DBS e os medicamentos anti-DP serão otimizados de acordo com a determinação de seu neurologista, da mesma forma que no grupo experimental.
Aqueles no grupo de controle não receberão exercícios prescritos por um fisioterapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 8 semanas
|
Número de participantes com quedas, lesões ortopédicas ou outros eventos adversos relacionados ao tratamento.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão Relacionada ao Tratamento [Viabilidade]
Prazo: 8 semanas
|
Viabilidade do tratamento medida pelo número de sessões de TP assistidas.
|
8 semanas
|
Equilíbrio
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na pontuação do Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio. A escala é pontuada de 0 a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio. Aqui, quanto maior a pontuação de mudança, maior a melhora no equilíbrio. Uma pontuação de alteração de 0,04 corresponderia a uma melhoria de 4% na pontuação do BESTest. Uma pontuação de mudança de -0,02 corresponderia a uma queda de 2% na pontuação do BESTest. |
8 semanas
|
Maneira de andar
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na velocidade da marcha (cm/seg).
Velocidades de marcha mais altas estão associadas a uma melhor mobilidade.
Quanto maior o valor para a mudança na velocidade da marcha, maior a melhora na velocidade da marcha.
Valores negativos indicariam um declínio na velocidade da marcha.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan P Duncan, DPT, Washington University in St. Louis School of Medicine - Program in Physical Therapy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201609148
- K12HD055931 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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