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Radiation hémicorporelle à faible dose pour le cancer de la prostate récurrent

8 août 2022 mis à jour par: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Radiothérapie non ciblée à faible dose pour le cancer de la prostate récurrent

Des études plus anciennes chez l'animal et l'homme ont montré des réponses cancéreuses à de très faibles doses de rayonnement du corps entier ou de l'hémicorps. Pour étudier les effets de faibles doses de rayonnement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent, les chercheurs recruteront jusqu'à 21 patients pour 10 fractions de rayonnement à faible dose, administrées sur 5 semaines. Les participants seront suivis dans l'étude pendant 12 mois, capturant des échantillons de PSA, CBC, QoL et de sang pour analyse immunologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic confirmé de cancer de la prostate.
  • Avoir déjà subi une chirurgie de la prostate ou une radiothérapie ou les deux.
  • Preuve de récidive de la maladie, comme en témoigne l'augmentation des taux de PSA. Les patients sont éligibles s'ils sont sous blocage androgénique ou naïfs d'hormones.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie et/ou abiratérone et/ou enzalutamide et/ou radium-223.
  • Recevoir un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs.
  • Nombre de plaquettes inférieur à 50 000/µl (50 x 109/l) ou nombre de leucocytes inférieur à 3 000/µl (3 x 109/l) ou nombre de granulocytes inférieur à 2 000/µl (2 x 109/l).
  • Autres conditions médicales ou comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Difficultés linguistiques pouvant entraver la capacité du patient à terminer l'essai.
  • Incapacité du participant potentiel à donner son consentement.
  • Manque d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, entravera la capacité du participant à participer et à remplir les obligations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement à faible dose
Les sujets recevront une radiothérapie corporelle à faible dose pendant 5 semaines.
Radiation: Radiothérapie à faible dose
Les patients recevront 10 fractions de rayonnement hémicorporel à très faible dose, administrées deux fois par semaine pendant cinq semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'intérêt public
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude
Proportion de patients présentant une réduction des taux de PSA d'au moins 50 %
Dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements immunologiques
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude
Niveaux de cellules CD8+ et CD16+, niveaux de cytokines
Dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude
Événements indésirables
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude
NCI-CTCAE
Dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude
Qualité de vie
Délai: Dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude
SF-36
Dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juravinski Cancer Center

Collaborateurs

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager IPD. Les résultats doivent être rapportés sous forme de résultats agrégés pour le groupe.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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