Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облучение полутела низкой дозой при рецидивирующем раке простаты

8 августа 2022 г. обновлено: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Нецелевая низкодозовая лучевая терапия рецидивирующего рака предстательной железы

Более ранние исследования на животных и людях показали реакцию рака на очень низкие дозы облучения всего тела или его части. Чтобы изучить эффекты низких доз радиации у пациентов с рецидивирующим раком простаты, исследователи зарегистрируют до 21 пациента для 10 фракций низкой дозы радиации в течение 5 недель. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев, собирая ПСА, общий анализ крови, качество жизни и образцы крови для иммунологического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз рака простаты.
  • Перенесенная ранее операция на простате или лучевая терапия или и то, и другое.
  • Доказательства рецидива заболевания, о чем свидетельствует повышение уровня ПСА. Пациенты имеют право на участие, если они находятся на блокаде андрогенов или ранее не принимали гормоны.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение химиотерапией и/или абиратероном, и/или энзалутамидом, и/или радием-223.
  • Получает лечение иммуносупрессивными препаратами.
  • Количество тромбоцитов ниже 50 000/мкл (50 x 109/л) или количество лейкоцитов ниже 3000/мкл (3 x 109/л) или количество гранулоцитов ниже 2000/мкл (2 x 109/л).
  • Другие медицинские состояния или сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать возможности участника участвовать в исследовании.
  • Речевые трудности, которые могут помешать пациенту завершить исследование.
  • Неспособность потенциального участника дать согласие.
  • Отсутствие самостоятельности в повседневной деятельности и любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, будут препятствовать способности участника участвовать и выполнять обязательства по исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза радиации
Субъекты будут получать низкую дозу облучения тела в течение 5 недель.
Радиация: Радиотерапия с низкими дозами
Пациенты будут получать 10 фракций облучения полутела с очень низкой дозой два раза в неделю в течение пяти недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PSA
Временное ограничение: В течение 12 месяцев исследуемого лечения
Доля пациентов со снижением уровня ПСА не менее чем на 50%
В течение 12 месяцев исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологические изменения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев исследуемого лечения
Уровни CD8+ и CD16+ клеток, уровни цитокинов
В течение 12 месяцев исследуемого лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 12 месяцев исследуемого лечения
NCI-CTCAE
В течение 12 месяцев исследуемого лечения
Качество жизни
Временное ограничение: В течение 12 месяцев исследуемого лечения
СФ-36
В течение 12 месяцев исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juravinski Cancer Center

Соавторы

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD. Результаты должны быть представлены как совокупные результаты для группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Радиотерапия с низкими дозами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться