Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis hemi-lichaamsstraling voor recidiverende prostaatkanker

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Niet-gerichte lage dosis radiotherapie voor recidiverende prostaatkanker

Oudere studies bij dieren en mensen hebben kankerreacties aangetoond op zeer lage doses straling van het hele lichaam of hemilichaam. Om de effecten van lage doses straling bij patiënten met recidiverende prostaatkanker te bestuderen, zullen onderzoekers maximaal 21 patiënten inschrijven voor 10 fracties van lage dosis straling, toegediend gedurende 5 weken. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd tijdens hun studie, waarbij PSA, CBC, QoL en bloedmonsters worden vastgelegd voor immunologische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van prostaatkanker.
  • Eerder een prostaatoperatie of radiotherapie of beide hebben ondergaan.
  • Bewijs van herhaling van de ziekte zoals aangetoond door stijgende PSA-waarden. Patiënten komen in aanmerking als ze een androgeenblokkade hebben of hormoonnaïef zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie en/of abirateron en/of enzalutamide en/of radium-223.
  • Behandeling krijgen met immunosuppressiva.
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 50.000/µl (50 x 109/l) of aantal leukocyten lager dan 3.000/µl (3 x 109/l) of aantal granulocyten lager dan 2.000/µl (2 x 109/l).
  • Andere medische aandoeningen of comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
  • Taalproblemen die het vermogen van de patiënt om de proef af te ronden kunnen belemmeren.
  • Onvermogen van de potentiële deelnemer om toestemming te geven.
  • Gebrek aan onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten en andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deel te nemen en de studieverplichtingen te voltooien, belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis straling
De proefpersonen krijgen gedurende 5 weken een lage dosis lichaamsstraling.
Straling: Lage dosis radiotherapie
Patiënten zullen 10 fracties van zeer lage dosis hemi-lichaamsstraling ontvangen, twee keer per week, gedurende vijf weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na studiebehandeling
Percentage patiënten met een verlaging van de PSA-waarden met ten minste 50%
Binnen 12 maanden na studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische veranderingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na studiebehandeling
Niveaus van CD8+- en CD16+-cellen, cytokineniveaus
Binnen 12 maanden na studiebehandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na studiebehandeling
NCI-CTCAE
Binnen 12 maanden na studiebehandeling
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na studiebehandeling
SF-36
Binnen 12 maanden na studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Medewerkers

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen. Resultaten te rapporteren als geaggregeerde resultaten voor de groep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Lage dosis radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren