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Niedrig dosierte Halbkörperbestrahlung bei rezidivierendem Prostatakrebs

8. August 2022 aktualisiert von: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Nicht zielgerichtete Niedrigdosis-Strahlentherapie bei rezidivierendem Prostatakrebs

Ältere Studien an Tieren und Menschen haben Krebsreaktionen auf sehr niedrige Dosen von Ganzkörper- oder Halbkörperbestrahlung gezeigt. Um die Auswirkungen niedriger Strahlungsdosen bei Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs zu untersuchen, werden die Forscher bis zu 21 Patienten für 10 Fraktionen niedriger Strahlungsdosen einschreiben, die über 5 Wochen verabreicht werden. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang in der Studie weiterverfolgt, wobei PSA-, CBC-, QoL- und Blutproben für die immunologische Analyse erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose von Prostatakrebs.
  • Wenn Sie sich einer früheren Prostataoperation oder Strahlentherapie oder beidem unterzogen haben.
  • Nachweis eines Wiederauftretens der Krankheit, wie durch steigende PSA-Werte nachgewiesen. Patienten sind geeignet, wenn sie eine Androgenblockade haben oder hormonnaiv sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Chemotherapie und/oder Abirateron und/oder Enzalutamid und/oder Radium-223.
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erhalten.
  • Thrombozytenzahl unter 50.000/µl (50 x 109/l) oder Leukozytenzahl unter 3.000/µl (3 x 109/l) oder Granulozytenzahl unter 2.000/µl (2 x 109/l).
  • Andere Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Sprachschwierigkeiten, die den Patienten daran hindern können, die Studie abzuschließen.
  • Unfähigkeit des potenziellen Teilnehmers, seine Einwilligung zu erteilen.
  • Mangel an Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens und andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme und Erfüllung der Studienverpflichtungen behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Strahlung
Die Probanden erhalten 5 Wochen lang eine niedrig dosierte Körperbestrahlung.
Strahlung: Niedrig dosierte Strahlentherapie
Die Patienten erhalten 10 Fraktionen einer sehr niedrig dosierten Halbkörperbestrahlung, die zweimal pro Woche über fünf Wochen abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung
Anteil der Patienten mit einer Reduktion der PSA-Werte um mindestens 50 %
Innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Veränderungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung
Spiegel von CD8+- und CD16+-Zellen, Zytokinspiegel
Innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung
NCI-CTCAE
Innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung
Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung
SF-36
Innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Mitarbeiter

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen. Die Ergebnisse sind als aggregierte Ergebnisse für die Gruppe anzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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