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Radiazioni emi-corporee a basso dosaggio per carcinoma prostatico ricorrente

8 agosto 2022 aggiornato da: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Radioterapia a basso dosaggio non mirata per carcinoma prostatico ricorrente

Studi precedenti su animali e esseri umani hanno mostrato risposte del cancro a dosi molto basse di radiazioni di tutto il corpo o di emi-corpo. Per studiare gli effetti delle basse dosi di radiazioni nei pazienti con carcinoma prostatico ricorrente, i ricercatori arruoleranno fino a 21 pazienti per 10 frazioni di radiazioni a bassa dose, erogate nell'arco di 5 settimane. I partecipanti saranno seguiti nello studio per 12 mesi, catturando PSA, CBC, QoL e campioni di sangue per l'analisi immunologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di cancro alla prostata.
  • Aver subito un precedente intervento chirurgico alla prostata o radioterapia o entrambi.
  • Evidenza di recidiva della malattia come dimostrato dall'aumento dei livelli di PSA. I pazienti sono idonei se sottoposti a blocco degli androgeni o naïve agli ormoni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia e/o abiraterone e/o enzalutamide e/o radio-223.
  • Ricevere un trattamento con farmaci immunosoppressori.
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000/µl (50 x 109/l) o conta dei leucociti inferiore a 3.000/µl (3 x 109/l) o conta dei granulociti inferiore a 2.000/µl (2 x 109/l).
  • Altre condizioni mediche o comorbilità che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Difficoltà linguistiche che possono ostacolare la capacità del paziente di completare la prova.
  • Impossibilità del potenziale partecipante di fornire il consenso.
  • Mancanza di indipendenza nelle attività della vita quotidiana e qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, ostacolerà la capacità del partecipante di partecipare e completare gli obblighi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni a basso dosaggio
I soggetti riceveranno radiazioni corporee a bassa dose per 5 settimane.
Radiazione: Radioterapia a basso dosaggio
I pazienti riceveranno 10 frazioni di radiazioni emi-corporee a dose molto bassa, erogate, due volte a settimana, per cinque settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal trattamento in studio
Percentuale di pazienti con una riduzione dei livelli di PSA di almeno il 50%
Entro 12 mesi dal trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti immunologici
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal trattamento in studio
Livelli di cellule CD8+ e CD16+, livelli di citochine
Entro 12 mesi dal trattamento in studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal trattamento in studio
NCI-CTCAE
Entro 12 mesi dal trattamento in studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal trattamento in studio
SF-36
Entro 12 mesi dal trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Collaboratori

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD. Risultati da riportare come risultati aggregati per il gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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