Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki promieniowania na pół ciała w nawracającym raku prostaty

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Nieukierunkowana radioterapia niskodawkowa w leczeniu nawracającego raka prostaty

Starsze badania na zwierzętach i ludziach wykazały reakcje raka na bardzo niskie dawki promieniowania na całe ciało lub pół ciała. Aby zbadać wpływ niskich dawek promieniowania na pacjentów z nawracającym rakiem prostaty, badacze włączą do 21 pacjentów do 10 frakcji promieniowania o niskiej dawce, dostarczanych przez 5 tygodni. Uczestnicy będą obserwowani w badaniu przez 12 miesięcy, przechwytując PSA, CBC, QoL i próbki krwi do analizy immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka prostaty.
  • Przeszedł wcześniej operację prostaty lub radioterapię lub jedno i drugie.
  • Dowody nawrotu choroby wykazane przez wzrost poziomu PSA. Pacjenci kwalifikują się, jeśli otrzymują blokadę androgenową lub nie stosują hormonów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią i/lub abirateronem i/lub enzalutamidem i/lub radem-223.
  • Przyjmowanie leczenia lekami immunosupresyjnymi.
  • Liczba płytek krwi poniżej 50 000/µl (50 x 109/l) lub liczba leukocytów poniżej 3000/µl (3 x 109/l) lub liczba granulocytów poniżej 2000/µl (2 x 109/l).
  • Inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Trudności językowe, które mogą utrudniać pacjentowi ukończenie badania.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody przez potencjalnego uczestnika.
  • Brak samodzielności w czynnościach życia codziennego oraz wszelkie inne uwarunkowania, które w ocenie Badacza będą utrudniać uczestnikowi uczestnictwo i wypełnianie obowiązków związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie o niskiej dawce
Pacjenci będą otrzymywać promieniowanie ciała w niskiej dawce przez 5 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia Niskimi Dawkami
Pacjenci otrzymają 10 frakcji bardzo niskiej dawki promieniowania na pół ciała dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy leczenia badanym lekiem
Odsetek pacjentów z obniżeniem poziomu PSA o co najmniej 50%
W ciągu 12 miesięcy leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany immunologiczne
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy leczenia badanym lekiem
Poziomy komórek CD8+ i CD16+, poziom cytokin
W ciągu 12 miesięcy leczenia badanym lekiem
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy leczenia badanym lekiem
NCI-CTCAE
W ciągu 12 miesięcy leczenia badanym lekiem
Jakość życia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy leczenia badanym lekiem
SF-36
W ciągu 12 miesięcy leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juravinski Cancer Center

Współpracownicy

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD. Wyniki należy podać jako wyniki zbiorcze dla grupy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia Niskimi Dawkami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj