Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka polotělového záření pro recidivující rakovinu prostaty

8. srpna 2022 aktualizováno: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Necílená nízkodávková radioterapie pro recidivující rakovinu prostaty

Starší studie na zvířatech a lidech prokázaly reakce rakoviny na velmi nízké dávky celotělového nebo polotělového záření. Ke studiu účinků nízkých dávek záření u pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty zařadí výzkumníci až 21 pacientů do 10 frakcí nízké dávky záření, dodávaných po dobu 5 týdnů. Účastníci budou sledováni ve studii po dobu 12 měsíců, přičemž budou zachycovány vzorky PSA, CBC, QoL a krve pro imunologické analýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza rakoviny prostaty.
  • Po předchozí operaci prostaty nebo radioterapii nebo obojím.
  • Důkaz recidivy onemocnění, jak je prokázáno rostoucími hladinami PSA. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou na androgenní blokádě nebo hormonálně naivní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií a/nebo abirateronem a/nebo enzalutamidem a/nebo radiem-223.
  • Přijímání léčby imunosupresivními léky.
  • Počet krevních destiček pod 50 000/µl (50 x 109/l) nebo počet leukocytů pod 3 000/µl (3 x 109/l) nebo počet granulocytů pod 2 000/µl (2 x 109/l).
  • Jiné zdravotní stavy nebo přidružená onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jazykové potíže, které mohou bránit schopnosti pacienta dokončit zkoušku.
  • Neschopnost potenciálního účastníka poskytnout souhlas.
  • Nedostatek nezávislosti v každodenních činnostech a jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího budou bránit účastníkovi v účasti a plnění studijních povinností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka záření
Subjekty budou dostávat nízkou dávku tělesného záření po dobu 5 týdnů.
Záření: Nízká dávka radioterapie
Pacienti budou dostávat 10 frakcí velmi nízké dávky hemi-tělesného záření dvakrát týdně po dobu pěti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: Do 12 měsíců od studijní léčby
Podíl pacientů se snížením hladiny PSA alespoň o 50 %
Do 12 měsíců od studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické změny
Časové okno: Do 12 měsíců od studijní léčby
Hladiny CD8+ a CD16+ buněk, hladiny cytokinů
Do 12 měsíců od studijní léčby
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 12 měsíců od studijní léčby
NCI-CTCAE
Do 12 měsíců od studijní léčby
Kvalita života
Časové okno: Do 12 měsíců od studijní léčby
SF-36
Do 12 měsíců od studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juravinski Cancer Center

Spolupracovníci

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD. Výsledky se vykazují jako souhrnné výsledky za skupinu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit