Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose hemi-body stråling for tilbakevendende prostatakreft

8. august 2022 oppdatert av: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Ikke-målrettet lavdose strålebehandling for tilbakevendende prostatakreft

Eldre studier på dyr og mennesker har vist kreftrespons på svært lave doser av helkropps- eller halvkroppsstråling. For å studere effektene av lave doser stråling hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft, vil etterforskere registrere opptil 21 pasienter for 10 fraksjoner av lavdosestråling, levert over 5 uker. Deltakerne vil bli fulgt på studien i 12 måneder, og fange PSA, CBC, QoL og blodprøver for immunologisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av prostatakreft.
  • Etter å ha gjennomgått prostatakirurgi eller strålebehandling eller begge deler.
  • Bevis for tilbakefall av sykdommen som demonstrert ved økende PSA-nivåer. Pasienter er kvalifisert dersom de er på androgenblokkade eller hormonnaive.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller abirateron og/eller enzalutamid og/eller radium-223.
  • Får behandling med immundempende medisiner.
  • Blodplatetall under 50 000/µl (50 x 109/l) eller leukocyttantall under 3 000/µl (3 x 109/l) eller granulocyttantall under 2 000/µl (2 x 109/l).
  • Andre medisinske tilstander eller komorbiditeter som etter utrederens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Språkvansker som kan hindre pasientens evne til å gjennomføre forsøket.
  • Den potensielle deltakerens manglende evne til å gi samtykke.
  • Manglende selvstendighet i dagliglivets aktiviteter og eventuelle andre forhold som etter Utforskerens oppfatning vil hindre deltakerens mulighet til å delta og fullføre studieforpliktelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose stråling
Forsøkspersonene vil motta lavdose kroppsstråling i 5 uker.
Pasienter vil motta 10 fraksjoner av svært lav dose hemi-kroppsstråling, levert, to ganger per uke, over fem uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiebehandling
Andel pasienter med en reduksjon av PSA-nivåer med minst 50 %
Innen 12 måneder etter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske endringer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiebehandling
Nivåer av CD8+ og CD16+ celler, cytokinnivåer
Innen 12 måneder etter studiebehandling
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiebehandling
NCI-CTCAE
Innen 12 måneder etter studiebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiebehandling
SF-36
Innen 12 måneder etter studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD. Resultater skal rapporteres som aggregerte resultater for gruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavdose strålebehandling

3
Abonnere