- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03196778
Lavdose hemi-body stråling for tilbakevendende prostatakreft
8. august 2022 oppdatert av: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center
Ikke-målrettet lavdose strålebehandling for tilbakevendende prostatakreft
Eldre studier på dyr og mennesker har vist kreftrespons på svært lave doser av helkropps- eller halvkroppsstråling.
For å studere effektene av lave doser stråling hos pasienter med tilbakevendende prostatakreft, vil etterforskere registrere opptil 21 pasienter for 10 fraksjoner av lavdosestråling, levert over 5 uker.
Deltakerne vil bli fulgt på studien i 12 måneder, og fange PSA, CBC, QoL og blodprøver for immunologisk analyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av prostatakreft.
- Etter å ha gjennomgått prostatakirurgi eller strålebehandling eller begge deler.
- Bevis for tilbakefall av sykdommen som demonstrert ved økende PSA-nivåer. Pasienter er kvalifisert dersom de er på androgenblokkade eller hormonnaive.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med kjemoterapi og/eller abirateron og/eller enzalutamid og/eller radium-223.
- Får behandling med immundempende medisiner.
- Blodplatetall under 50 000/µl (50 x 109/l) eller leukocyttantall under 3 000/µl (3 x 109/l) eller granulocyttantall under 2 000/µl (2 x 109/l).
- Andre medisinske tilstander eller komorbiditeter som etter utrederens mening kan forstyrre deltakerens mulighet til å delta i studien.
- Språkvansker som kan hindre pasientens evne til å gjennomføre forsøket.
- Den potensielle deltakerens manglende evne til å gi samtykke.
- Manglende selvstendighet i dagliglivets aktiviteter og eventuelle andre forhold som etter Utforskerens oppfatning vil hindre deltakerens mulighet til å delta og fullføre studieforpliktelsene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavdose stråling
Forsøkspersonene vil motta lavdose kroppsstråling i 5 uker.
|
Pasienter vil motta 10 fraksjoner av svært lav dose hemi-kroppsstråling, levert, to ganger per uke, over fem uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSA-svar
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiebehandling
|
Andel pasienter med en reduksjon av PSA-nivåer med minst 50 %
|
Innen 12 måneder etter studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunologiske endringer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiebehandling
|
Nivåer av CD8+ og CD16+ celler, cytokinnivåer
|
Innen 12 måneder etter studiebehandling
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiebehandling
|
NCI-CTCAE
|
Innen 12 måneder etter studiebehandling
|
Livskvalitet
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiebehandling
|
SF-36
|
Innen 12 måneder etter studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prostate Hemi-body Irradiation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD.
Resultater skal rapporteres som aggregerte resultater for gruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavdose strålebehandling
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater