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Radiación hemicorporal de dosis baja para el cáncer de próstata recurrente

8 de agosto de 2022 actualizado por: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Radioterapia de dosis baja no dirigida para el cáncer de próstata recurrente

Estudios más antiguos en animales y humanos han mostrado respuestas del cáncer a dosis muy bajas de radiación de cuerpo entero o hemicuerpo. Para estudiar los efectos de las dosis bajas de radiación en pacientes con cáncer de próstata recurrente, los investigadores inscribirán hasta 21 pacientes para 10 fracciones de dosis bajas de radiación, administradas durante 5 semanas. Los participantes serán seguidos en el estudio durante 12 meses, capturando muestras de PSA, CBC, QoL y sangre para análisis inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico confirmado de cáncer de próstata.
  • Haber sido sometido a cirugía previa de próstata o radioterapia o ambas.
  • Evidencia de recurrencia de la enfermedad como lo demuestra el aumento de los niveles de PSA. Los pacientes son elegibles si están en bloqueo de andrógenos o si no han recibido hormonas.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia y/o abiraterona y/o enzalutamida y/o radio-223.
  • Recibir tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
  • Recuento de plaquetas por debajo de 50.000/µl (50 x 109/l) o recuento de leucocitos por debajo de 3.000/µl (3 x 109/l) o recuento de granulocitos por debajo de 2.000/µl (2 x 109/l).
  • Otras condiciones médicas o comorbilidades que, en opinión del Investigador, puedan interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Dificultades de idioma que pueden dificultar la capacidad del paciente para completar el ensayo.
  • Incapacidad del participante potencial para dar su consentimiento.
  • Falta de independencia en las actividades de la vida diaria y cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, obstaculice la capacidad del participante para participar y cumplir con las obligaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación de baja dosis
Los sujetos recibirán radiación corporal en dosis bajas durante 5 semanas.
Radiación: Radioterapia de baja dosis
Los pacientes recibirán 10 fracciones de dosis muy bajas de radiación hemicorporal, dos veces por semana, durante cinco semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
Proporción de pacientes con una reducción de los niveles de PSA de al menos un 50 %
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios inmunológicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
Niveles de células CD8+ y CD16+, niveles de citoquinas
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
NCI-CTCAE
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio
SF-36
Dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juravinski Cancer Center

Colaboradores

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan para compartir IPD. Los resultados se informarán como resultados agregados para el grupo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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