Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radiação hemicorporal de baixa dose para câncer de próstata recorrente

8 de agosto de 2022 atualizado por: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center

Radioterapia de baixa dose não direcionada para câncer de próstata recorrente

Estudos mais antigos em animais e humanos mostraram respostas do câncer a doses muito baixas de radiação de corpo inteiro ou hemi-corpo. Para estudar os efeitos de baixas doses de radiação em pacientes com câncer de próstata recorrente, os investigadores irão inscrever até 21 pacientes para 10 frações de baixa dose de radiação, distribuídas em 5 semanas. Os participantes serão acompanhados no estudo por 12 meses, coletando PSA, CBC, QoL e amostras de sangue para análise imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer de próstata.
  • Ter sido submetido a cirurgia de próstata ou radioterapia ou ambos.
  • Evidência de recorrência da doença, conforme demonstrado pelo aumento dos níveis de PSA. Os pacientes são elegíveis se estiverem em bloqueio androgênico ou virgens de hormônio.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quimioterapia e/ou abiraterona e/ou enzalutamida e/ou rádio-223.
  • Recebendo tratamento com medicamentos imunossupressores.
  • Contagem de plaquetas abaixo de 50.000/µl (50 x 109/l) ou contagem de leucócitos abaixo de 3.000/µl (3 x 109/l) ou contagem de granulócitos abaixo de 2.000/µl (2 x 109/l).
  • Outras condições médicas ou comorbidades que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
  • Dificuldades de linguagem que podem prejudicar a capacidade do paciente de concluir o teste.
  • Incapacidade do potencial participante de fornecer consentimento.
  • Falta de independência nas atividades da vida diária e quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, prejudicarão a capacidade do participante de participar e concluir as obrigações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação de Baixa Dose
Os indivíduos receberão radiação corporal de baixa dose por 5 semanas.
Radiação: Radioterapia de baixa dose
Os pacientes receberão 10 frações de radiação hemicorporal de dose muito baixa, administradas, duas vezes por semana, durante cinco semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do PSA
Prazo: Dentro de 12 meses do tratamento do estudo
Proporção de pacientes com redução dos níveis de PSA em pelo menos 50%
Dentro de 12 meses do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações imunológicas
Prazo: Dentro de 12 meses do tratamento do estudo
Níveis de células CD8+ e CD16+, níveis de citocinas
Dentro de 12 meses do tratamento do estudo
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 12 meses do tratamento do estudo
NCI-CTCAE
Dentro de 12 meses do tratamento do estudo
Qualidade de vida
Prazo: Dentro de 12 meses do tratamento do estudo
SF-36
Dentro de 12 meses do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juravinski Cancer Center

Colaboradores

Mitacs
McMaster University
Northern Ontario School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Prostate Hemi-body Irradiation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD. Os resultados devem ser relatados como resultados agregados para o grupo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Radioterapia de baixa dose

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever