Alacsony dózisú féltest sugárzás visszatérő prosztatarák esetén
2022. augusztus 8. frissítette: Ian Dayes, Juravinski Cancer Center
Nem célzott alacsony dózisú sugárterápia visszatérő prosztatarák kezelésére
Állatokon és embereken végzett régebbi vizsgálatok kimutatták, hogy a rák nagyon alacsony dózisú teljes vagy féltest sugárzás hatására reagál.
Az alacsony dózisú sugárzás kiújuló prosztatarákban szenvedő betegekre gyakorolt hatásának tanulmányozása érdekében a kutatók legfeljebb 21 beteget vonnak be az alacsony dózisú sugárzás 10 frakciójára, 5 héten keresztül.
A résztvevőket 12 hónapig tanulmányozzák, PSA-t, CBC-t, QoL-t és vérmintákat vesznek immunológiai elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztatarák megerősített diagnózisa.
- Korábban prosztata műtéten vagy sugárkezelésen vagy mindkettőn átesett.
- A betegség kiújulásának bizonyítéka, amit az emelkedő PSA-szint bizonyít. Azok a betegek jogosultak, akik androgénblokkolást kapnak, vagy hormonkezelésben nem részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kemoterápiás és/vagy abirateron és/vagy enzalutamid és/vagy rádium-223 kezelés.
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesül.
- 50 000/µl (50 x 109/l) alatti vérlemezkeszám vagy 3000/µl (3 x 109/l) alatti leukocitaszám vagy 2000/µl (2 x 109/l) alatti granulocitaszám.
- Egyéb egészségügyi állapotok vagy társbetegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Nyelvi nehézségek, amelyek akadályozhatják a pácienst a vizsgálat befejezésében.
- A potenciális résztvevő képtelen hozzájárulást adni.
- A mindennapi életben való önállóság hiánya és minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint akadályozza a résztvevő részvételét és a tanulmányi kötelezettségek teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú sugárzás
Az alanyok alacsony dózisú testsugárzást kapnak 5 hétig.
|
A betegek 10 frakciót kapnak nagyon alacsony dózisú féltest-sugárzásból, hetente kétszer, öt héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSA válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
|
Azon betegek aránya, akiknél a PSA-szint legalább 50%-kal csökkent
|
A vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai változások
Időkeret: A vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
|
CD8+ és CD16+ sejtek szintjei, citokin szintjei
|
A vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
|
NCI-CTCAE
|
A vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
|
|
Életminőség
Időkeret: A vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
|
SF-36
|
A vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Prostate Hemi-body Irradiation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezi megosztani az IPD-t.
Az eredményeket a csoport összesített eredményeként kell jelenteni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .