Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yaq-001:n turvallisuus ja siedettävyys kirroosipotilailla

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Yaqrit Ltd

Yaq-001:n turvallisuus ja siedettävyys kirroosipotilailla ("CARBALIVE-SAFETY")

Potilailla, joilla on kirroosi (maksan arpeutuminen), bakteerifragmentit vuotavat suolesta vereen ja aiheuttavat haittaa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta tapaa vähentää bakteerifragmenttien vuotamista vereen.

Yaq-001 on uudenlainen hiilen tyyppi, jolla on aiemmissa laboratoriotutkimuksissa osoitettu kyky sitoa näitä bakteerifragmentteja ja siten sulkea ne suolistossa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata Yaq-001-tuotetta ensimmäistä kertaa kirroosipotilailla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko Yaq-001-hoito turvallista, hyvin siedetty ja auttaako se parantamaan kirroosipotilaiden yleistä terveydentilaa.

Ehdokaspotilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on kliininen diagnoosi mistä tahansa syystä johtuva kirroosi. Vain postmenopausaalisilla naisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla on oikeus. Lääketieteelliset lisäkriteerit määritetään tutkijan kanssa seulontakäynnillä tavanomaisten hoitorutiinien sekä lisätestin avulla suolen läpikulkuajan arvioimiseksi.

Tukikelpoiset potilaat ryhmitellään satunnaisesti saamaan normaalihoitoa plus Yaq-001 tai standardihoitoa plus lumelääke (ei-aktiivinen hoito). Plasebon käyttö on välttämätöntä ymmärtääksemme paremmin, kuinka turvallinen ja siedettävä Yaq-001 todella on.

Hoito kestää 12 viikkoa. Hoidon aikana potilaalla on tutkimuslääkärin luona 5 kertaa. Kaikilla käynneillä potilaille tehdään rutiinitarkastus, EKG sekä veri- ja virtsanäytteiden otto. Kolme kertaa potilaita pyydetään toimittamaan lisänäytteitä veristä, virtsasta ja ulosteesta analysoitavaksi sairaalan ulkopuolella.

Tähän tutkimukseen osallistuu 56 potilasta yhdeksästä sairaalasta Isosta-Britanniasta, Ranskasta, Italiasta, Portugalista, Espanjasta ja Sveitsistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisiin Yaq-001:llä. Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Yaq-001-hoidon oraalisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdessa annoskohortissa.

Mukaan otetaan 56 kirroosipotilasta, joilla on diureetteihin reagoiva askites. Potilaat satunnaistetaan kahteen annoskohorttiin.

Kohortti 1 (1:1 satunnaistaminen)

  • Vakiohoito + Yaq-001 (4 g/vrk) - n= 14.
  • Tavallinen lääkehoito + lumelääke (plasebo 4 g:lle Yaq-001/vrk) - n = 14.

Kohortti 2 (1:1 satunnaistaminen)

  • Vakiohoito + Yaq-001 (8 g/vrk) - n= 14.
  • Tavanomainen lääkehoito + lumelääke (plasebo 8 g Yaq-001/vrk) - n = 14.

Tutkimuspotilaille annetaan päivittäin Yaq-001:tä (tai vastaavaa määrää lumelääkettä) 12 viikon ajan. DSMB:n arvioinnit suoritetaan 4 ja 12 viikon kuluttua. Tutkimukseen osallistuvat maksakirroosipotilaiden hoitoon erikoistuneet tutkimuskeskukset.

Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on enintään 17 viikkoa, mukaan lukien seulonta (enintään 4 viikkoa), hoito (12 viikkoa) ja 7 päivän seurantajakso.

Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 6 kuukautta ensimmäisen potilaan seulonnasta viimeisen potilaan tutkimuksen päättymiseen.

Tämä hanke on saanut rahoitusta Euroopan unionin Horisontti 2020 -tutkimus- ja innovaatioohjelmasta avustussopimuksella nro 634579.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat
  2. Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
  3. Kirroosin kliininen diagnoosi mistä tahansa syystä. Maksan biopsiaa ei tarvita
  4. Kirroosipotilaat, joilla on diureetteihin reagoiva askites ja Child-Pugh-pisteet = 7-11
  5. Alkoholista pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys (kapasiteetin puute) antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Kielletyt lääkkeet 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista: kaikki suun kautta otettavat antibiootit, immunosuppressantit, pitkävaikutteiset bentsodiatsepiinit tai barbituraatit ja viruslääkkeet
  3. Protonipumpun estäjähoidon annoksen muutos 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  4. Potilaat, jotka käyttävät kerran vuorokaudessa lääkkeitä, joiden läpikulkuaika suun kautta on yli 10 tuntia
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat lääkitystä, jonka annostusaikataulu on kolme kertaa päivässä tai enemmän
  6. C-hepatiitin viruslääke 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  7. Sairaalahoito maksaan liittyvissä indikaatioissa vähintään 4 viikon ajan (paitsi paracenteesi)
  8. BMI > 35 tai BMI < 18
  9. Clostridium Difficile -ripuli 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  10. Hallitsematon infektio (krooninen virushepatiitti ei ole poissulkemiskriteeri)
  11. Ihmisen immuunikatovirus
  12. Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPSS) esiintyminen
  13. Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimustuotteen viidestä puoliintumisajasta sen mukaan kumpi on pidempi
  14. Kliinisesti merkityksellisen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, metabolisen, hematologisen, neurologisen, psykiatrisen, systeemisen, silmän, gynekologisen tai minkä tahansa akuutin infektiosairauden tai akuutin sairauden merkkejä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallinen osallistuminen tutkimukseen ja/tai johtaa WHO:n suoritustasoon 2 tai enemmän.
  15. Syövän esiintyminen viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta Milanon kriteerien mukaista hepatosellulaarista karsinoomaa, asianmukaisesti hoidettua paikallista ihon tyvisolusyöpää, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen leikkausta yhteensä ilman uusiutumista viiden vuoden ajan.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset. Vain postmenopausaalisilla tai kirurgisesti sterilisoidut naiset otetaan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (4 g Yaq-001)
Vakiohoito + Yaq-001 (4 g/vrk)
Laite: 4g Yaq-001
Tutkimuspotilaille annostellaan päivittäin 4 g tuotetta Yaq-001 12 viikon ajan. Tuote toimitetaan helminä, jotka on pakattu yksittäisiin pusseihin, joista kukin on tarkoitettu yhtä oraalista antoa varten. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on enintään 17 viikkoa, mukaan lukien seulonta (enintään 4 viikkoa), hoito (12 viikkoa) ja 7 päivän seurantajakso.
Placebo Comparator: Kohortti 1 (4 g lumelääkettä)
Tavanomainen lääkehoito + lumelääke (plasebo 4 g Yaq-001/vrk)
Muut: 4 g plaseboa
Tutkimuspotilaille annostellaan päivittäin lumelääkettä, joka vastaa 4 grammaa Yaq-001-tuotetta 12 viikon ajan. Tuote toimitetaan helminä, jotka on pakattu yksittäisiin pusseihin, joista kukin on tarkoitettu yhtä oraalista antoa varten. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on enintään 17 viikkoa, mukaan lukien seulonta (enintään 4 viikkoa), hoito (12 viikkoa) ja 7 päivän seurantajakso.
Kokeellinen: Kohortti 2 (8 g Yaq-001)
Vakiohoito + Yaq-001 (8 g/vrk)
Laite: 8g Yaq-001
Tutkimuspotilaille annostellaan päivittäin 8 g tuotetta Yaq-001 12 viikon ajan. Tuote toimitetaan helminä, jotka on pakattu yksittäisiin pusseihin, joista kukin on tarkoitettu yhtä oraalista antoa varten. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on enintään 17 viikkoa, mukaan lukien seulonta (enintään 4 viikkoa), hoito (12 viikkoa) ja 7 päivän seurantajakso.
Placebo Comparator: Kohortti 2 (8 g lumelääkettä)
Normaali lääketieteellinen hoito + lumelääke (plasebo 8 g Yaq-001/vrk)
Muut: 8 g plaseboa
Tutkimuspotilaille annostellaan päivittäin lumelääkettä, joka vastaa 8 grammaa Yaq-001-tuotetta 12 viikon ajan. Tuote toimitetaan helminä, jotka on pakattu yksittäisiin pusseihin, joista kukin on tarkoitettu yhtä oraalista antoa varten. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on enintään 17 viikkoa, mukaan lukien seulonta (enintään 4 viikkoa), hoito (12 viikkoa) ja 7 päivän seurantajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen ja havaittujen vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
SAE-oireita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus on taulukoitu käsivarreittain.
Päivä 1
Raportoitujen ja havaittujen vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1
SAE-oireita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus on taulukoitu käsivarreittain.
Viikko 1
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä SAE-oireita, on taulukoitu käsien mukaan.
Päivä 1
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä SAE-oireita, on taulukoitu käsien mukaan.
Viikko 1
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä SAE-oireita, on taulukoitu käsien mukaan.
Viikko 12
Haitallisista tapahtumista johtuvien kotiutuksien arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyvät AE:n vuoksi, on taulukoitu käsivarreittain.
Päivä 1
Haitallisista tapahtumista johtuvien kotiutuksien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyvät AE:n vuoksi, on taulukoitu käsivarreittain.
Viikko 1
Haitallisista tapahtumista johtuvien kotiutuksien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyvät AE:n vuoksi, on taulukoitu käsivarreittain.
Viikko 12
Raportoitujen ja havaittujen vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
SAE-oireita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus on taulukoitu käsivarreittain.
Viikko 4
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä SAE-oireita, on taulukoitu käsien mukaan.
Viikko 4
Haitallisista tapahtumista johtuvien kotiutuksien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyvät AE:n vuoksi, on taulukoitu käsivarreittain.
Viikko 4
Raportoitujen ja havaittujen vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
SAE-oireita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus on taulukoitu käsivarreittain.
Viikko 8
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on laitteeseen liittyviä SAE-oireita, on taulukoitu käsien mukaan.
Viikko 8
Haitallisista tapahtumista johtuvien kotiutuksien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vetäytyvät AE:n vuoksi, on taulukoitu käsivarreittain
Viikko 8
Raportoitujen ja havaittujen haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
SAE-oireita kokeneiden potilaiden prosenttiosuus on taulukoitu käsivarreittain.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren endotoksiiniaktiivisuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: EAA suoritetaan satunnaistuksena, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon käynneillä.
EAA:lla mitattuja muutoksia veren endotoksiiniaktiivisuudessa lähtötasosta käytetään laitekohtaisena suorituskyvyn indikaattorina.
EAA suoritetaan satunnaistuksena, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon käynneillä.
Elinten toiminnan muutosten arviointi CHILD-PUGH-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: CHILD-PUGH-pisteet lasketaan seulonnan, satunnaistamisen, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon vierailujen yhteydessä.
Muutokset lähtötilanteesta munuaisten, maksan, aivojen, suoliston ja immuunijärjestelmän toiminnassa arvioidaan CHILD-PUGH-pistemäärän avulla.
CHILD-PUGH-pisteet lasketaan seulonnan, satunnaistamisen, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon vierailujen yhteydessä.
Elinten toiminnan muutosten arviointi MELD-pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: MELD-pisteet lasketaan seulonnan, satunnaistamisen, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon vierailujen yhteydessä.
Muutokset lähtötilanteesta munuaisten, maksan, aivojen, suoliston ja immuunijärjestelmän toiminnassa arvioidaan MELD-pistemäärän avulla.
MELD-pisteet lasketaan seulonnan, satunnaistamisen, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon vierailujen yhteydessä.
Ravitsemustilan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Globaali arviointi suoritetaan satunnaistuksen, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon vierailujen yhteydessä.
Ravitsemustilan muutokset lähtötilanteesta arvioidaan yleisen arviointipisteen (RFH-GA) avulla;
Globaali arviointi suoritetaan satunnaistuksen, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon vierailujen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaqrit Ltd

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Opintojohtaja: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yaq001-S-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset 4g Yaq-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa