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Seguridad y tolerabilidad de Yaq-001 en pacientes con cirrosis

21 de agosto de 2020 actualizado por: Yaqrit Ltd

Seguridad y tolerabilidad de Yaq-001 en pacientes con cirrosis ("CARBALIVE-SAFETY")

En pacientes con cirrosis (cicatrización del hígado), los fragmentos bacterianos se filtran del intestino a la sangre y causan daño. Este estudio busca una nueva forma de reducir la fuga de fragmentos bacterianos en la sangre.

Yaq-001 es un nuevo tipo de carbono que en estudios de laboratorio anteriores ha demostrado tener la capacidad de unirse a estos fragmentos bacterianos y así confinarlos en el intestino. El objetivo de este ensayo clínico es probar el producto Yaq-001 por primera vez en pacientes con cirrosis.

Este ensayo evaluará si el tratamiento con Yaq-001 es seguro, se tolera bien y si ayuda a mejorar el estado de salud general de los pacientes cirróticos.

Los pacientes candidatos deben tener al menos 18 años y tener un diagnóstico clínico de cirrosis por cualquier causa. Solo son elegibles mujeres posmenopáusicas o con esterilización quirúrgica. Los criterios adicionales de inclusión y exclusión de carácter médico se determinarán con el investigador en la visita de selección, mediante rutinas de atención estándar más una prueba adicional para evaluar el tiempo de tránsito intestinal.

Los pacientes elegibles se agruparán aleatoriamente para recibir tratamiento de atención estándar más Yaq-001, o tratamiento estándar más placebo (tratamiento no activo). El uso de placebo es necesario para comprender mejor qué tan seguro y tolerable es realmente Yaq-001.

El tratamiento tiene una duración de 12 semanas. Durante el tratamiento, el médico del estudio visitará al paciente 5 veces. En todas las visitas a los pacientes se les realizará un examen físico de rutina, electrocardiograma, recolección de muestras de sangre y orina. En tres ocasiones se pedirá a los pacientes que proporcionen muestras adicionales de sangre, orina y heces para su análisis fuera del hospital.

En este estudio participarán 56 pacientes de 9 hospitales del Reino Unido, Francia, Italia, Portugal, España y Suiza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primera investigación clínica en humanos con Yaq-001. Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que pretende evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de la terapia con Yaq-001 en dos cohortes de dosificación.

Se inscribirán 56 pacientes cirróticos con ascitis que responde a diuréticos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos cohortes de dosificación.

Cohorte 1 (aleatorización 1:1)

  • Tratamiento médico estándar + Yaq-001 (4 g/día) - n= 14.
  • Tratamiento médico estándar + control con placebo (placebo por 4 g de Yaq-001/día) - n= 14.

Cohorte 2 (aleatorización 1:1)

  • Tratamiento médico estándar + Yaq-001 (8 g/día) - n= 14.
  • Tratamiento médico estándar + control con placebo (placebo por 8 g de Yaq-001/día) - n= 14.

Los pacientes del estudio recibirán una dosis diaria de Yaq-001 (o una cantidad equivalente de placebo) durante 12 semanas. Las evaluaciones de DSMB se realizarán después de 4 y 12 semanas. En el estudio participarán centros de investigación especializados en el manejo de pacientes con cirrosis hepática.

Para cada paciente, la duración del estudio será de hasta 17 semanas, incluida la selección (hasta 4 semanas), el tratamiento (12 semanas) y un período de seguimiento de 7 días.

La duración total del estudio se estima en aproximadamente 6 meses desde la selección del primer paciente hasta la finalización del estudio del último paciente.

Este proyecto ha recibido financiación del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención n.º 634579.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Francia
      • Clichy, Francia, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos
  2. Edad ≥ 18 años en la selección
  3. Diagnóstico clínico de cirrosis por cualquier causa. No se requiere biopsia hepática
  4. Pacientes cirróticos con ascitis que responde a diuréticos y puntuación de Child-Pugh = 7-11 inclusive
  5. Abstinencia de alcohol durante al menos 4 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  1. Negativa o incapacidad (falta de capacidad) para dar el consentimiento informado
  2. Medicamentos prohibidos dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio: todos los antibióticos orales, inmunosupresores, benzodiacepinas o barbitúricos de acción prolongada y medicamentos antivirales
  3. Cambio en la dosis del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  4. Pacientes con medicamentos una vez al día en los que el tiempo de tránsito orocecal es superior a 10 horas
  5. Pacientes que requieren medicación en la que el horario de dosificación es tres veces al día o más
  6. Terapia antiviral para la hepatitis C dentro de los 3 meses anteriores a la detección
  7. Ingreso hospitalario por indicación relacionada con el hígado durante al menos 4 semanas (excepto paracentesis)
  8. IMC > 35 o IMC < 18
  9. Diarrea por Clostridium Difficile en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  10. Infección no controlada (la hepatitis viral crónica no es un criterio de exclusión)
  11. Virus de inmunodeficiencia humana
  12. Presencia de un shunt portosistémico intrahepático transyugular (TIPSS)
  13. Participación en cualquier estudio clínico de un medicamento en investigación dentro de los 30 días de cinco vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo
  14. Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistémicas, oculares, ginecológicas o cualquier infección aguda clínicamente relevante o signos de enfermedad aguda que, en opinión del investigador, puedan comprometer la participación segura del paciente en el ensayo y/o resultados en un estado funcional de la OMS de 2 o más.
  15. Presencia de antecedentes de cáncer en los últimos 5 años con excepción de carcinoma hepatocelular dentro de los criterios de Milán, carcinoma basocelular de piel localizado tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ o neoplasia maligna sólida extirpada quirúrgicamente en total sin recurrencia durante cinco años.
  16. Mujeres en edad fértil. Solo se incluirán mujeres posmenopáusicas o con esterilización quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (4g Yaq-001)
Tratamiento médico estándar + Yaq-001 (4 g/día)
Dispositivo: 4g Yaq-001
Los pacientes del estudio recibirán una dosis diaria de 4 g del producto Yaq-001 durante un período de 12 semanas. El producto se suministrará en forma de perlas envasadas en sobres individuales destinados cada uno a una administración oral. Para cada paciente, la duración del estudio será de hasta 17 semanas, incluida la selección (hasta 4 semanas), el tratamiento (12 semanas) y un período de seguimiento de 7 días.
Comparador de placebos: Cohorte 1 (placebo 4g)
Tratamiento médico estándar + control con placebo (placebo por 4 g de Yaq-001/día)
Otro: 4 g de placebo
Los pacientes del estudio recibirán una dosis diaria de placebo equivalente a 4 g del producto Yaq-001 durante un período de 12 semanas. El producto se suministrará en forma de perlas envasadas en sobres individuales destinados cada uno a una administración oral. Para cada paciente, la duración del estudio será de hasta 17 semanas, incluida la selección (hasta 4 semanas), el tratamiento (12 semanas) y un período de seguimiento de 7 días.
Experimental: Cohorte 2 (8g Yaq-001)
Tratamiento médico estándar + Yaq-001 (8 g/día)
Dispositivo: 8g Yaq-001
Los pacientes del estudio recibirán una dosis diaria de 8 g del producto Yaq-001 durante un período de 12 semanas. El producto se suministrará en forma de perlas envasadas en sobres individuales destinados cada uno a una administración oral. Para cada paciente, la duración del estudio será de hasta 17 semanas, incluida la selección (hasta 4 semanas), el tratamiento (12 semanas) y un período de seguimiento de 7 días.
Comparador de placebos: Cohorte 2 (placebo de 8 g)
Tratamiento médico estándar + control con placebo (placebo por 8 g de Yaq-001/día)
Otro: 8 g de placebo
Los pacientes del estudio recibirán una dosis diaria de placebo equivalente a 8 g del producto Yaq-001 durante un período de 12 semanas. El producto se suministrará en forma de perlas envasadas en sobres individuales destinados cada uno a una administración oral. Para cada paciente, la duración del estudio será de hasta 17 semanas, incluida la selección (hasta 4 semanas), el tratamiento (12 semanas) y un período de seguimiento de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos graves notificados y observados
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje de pacientes que experimentan EAG se tabulará por brazo.
Día 1
Evaluación de eventos adversos graves notificados y observados
Periodo de tiempo: Semana 1
El porcentaje de pacientes que experimentan EAG se tabulará por brazo.
Semana 1
Evaluación de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
El porcentaje de pacientes que experimenten SAE relacionados con el dispositivo se tabulará por brazo.
Día 1
Evaluación de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1
El porcentaje de pacientes que experimenten SAE relacionados con el dispositivo se tabulará por brazo.
Semana 1
Evaluación de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de pacientes que experimenten SAE relacionados con el dispositivo se tabulará por brazo.
Semana 12
Evaluación de retiros por Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día 1
Se tabulará por brazo el porcentaje de pacientes que se retiran por un EA.
Día 1
Evaluación de retiros por Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 1
Se tabulará por brazo el porcentaje de pacientes que se retiran por un EA.
Semana 1
Evaluación de retiros por Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
Se tabulará por brazo el porcentaje de pacientes que se retiran por un EA.
Semana 12
Evaluación de eventos adversos graves notificados y observados
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de pacientes que experimentan EAG se tabulará por brazo.
Semana 4
Evaluación de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
El porcentaje de pacientes que experimenten SAE relacionados con el dispositivo se tabulará por brazo.
Semana 4
Evaluación de retiros por Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 4
Se tabulará por brazo el porcentaje de pacientes que se retiran por un EA.
Semana 4
Evaluación de eventos adversos graves notificados y observados
Periodo de tiempo: Semana 8
El porcentaje de pacientes que experimentan EAG se tabulará por brazo.
Semana 8
Evaluación de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
El porcentaje de pacientes que experimenten SAE relacionados con el dispositivo se tabulará por brazo.
Semana 8
Evaluación de retiros por Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Semana 8
Se tabulará por brazo el porcentaje de pacientes que se retiran por un EA
Semana 8
Evaluación de eventos adversos informados y observados
Periodo de tiempo: Semana 12
El porcentaje de pacientes que experimentan EAG se tabulará por brazo.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la actividad de las endotoxinas en sangre
Periodo de tiempo: El EAA se realizará en visitas de aleatorización, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los cambios desde el inicio en la actividad de endotoxinas en sangre, medidos por el EAA, se utilizarán como indicador de rendimiento relacionado con el dispositivo.
El EAA se realizará en visitas de aleatorización, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Evaluación de los cambios en la función de los órganos según la puntuación de CHILD-PUGH
Periodo de tiempo: Los puntajes de CHILD-PUGH se calcularán en las visitas de selección, aleatorización, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los cambios desde el inicio en las funciones renal, hepática, cerebral, intestinal e inmunitaria se evaluarán mediante la puntuación CHILD-PUGH.
Los puntajes de CHILD-PUGH se calcularán en las visitas de selección, aleatorización, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Evaluación de los cambios en la función de los órganos según la puntuación MELD
Periodo de tiempo: Los puntajes MELD se calcularán en las visitas de selección, aleatorización, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los cambios desde el inicio en las funciones renal, hepática, cerebral, intestinal e inmunitaria se evaluarán mediante la puntuación MELD.
Los puntajes MELD se calcularán en las visitas de selección, aleatorización, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Evaluación de los cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: La evaluación global se realizará en visitas de aleatorización, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Los cambios desde el inicio en el estado nutricional se evaluarán por medio de la puntuación de evaluación global (RFH-GA);
La evaluación global se realizará en visitas de aleatorización, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaqrit Ltd

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Director de estudio: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Yaq001-S-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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