Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja Yaq-001 u pacjentów z marskością wątroby

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yaqrit Ltd

Bezpieczeństwo i tolerancja Yaq-001 u pacjentów z marskością wątroby („CARBALIVE-SAFETY”)

U pacjentów z marskością (bliznowacenie wątroby) fragmenty bakterii przedostają się z jelita do krwi i powodują uszkodzenia. Badanie to dotyczy nowego sposobu zmniejszenia wycieku fragmentów bakterii do krwi.

Yaq-001 to nowy rodzaj węgla, który we wcześniejszych badaniach laboratoryjnych wykazał zdolność wiązania tych fragmentów bakterii i ograniczania ich w jelitach. Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie produktu Yaq-001 po raz pierwszy u pacjentów z marskością wątroby.

W tym badaniu zostanie ocenione, czy leczenie Yaq-001 jest bezpieczne, dobrze tolerowane i czy pomaga poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów z marskością wątroby.

Pacjenci kandydaci muszą mieć co najmniej 18 lat i kliniczną diagnozę marskości wątroby bez względu na przyczynę. Kwalifikują się tylko kobiety po menopauzie lub po chirurgicznej sterylizacji. Dodatkowe kryteria włączenia i wykluczenia o charakterze medycznym zostaną ustalone z badaczem podczas wizyty przesiewowej, za pomocą standardowych procedur opieki oraz dodatkowego testu oceniającego czas pasażu jelitowego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo zgrupowani w celu otrzymania standardowego leczenia plus Yaq-001 lub standardowego leczenia plus placebo (leczenie nieaktywne). Stosowanie placebo jest konieczne, aby lepiej zrozumieć, jak bezpieczny i tolerowany jest naprawdę Yaq-001.

Kuracja trwa 12 tygodni. Podczas leczenia pacjent będzie odwiedzany przez lekarza prowadzącego badanie 5 razy. Na wszystkich wizytach pacjenci będą poddani rutynowemu badaniu fizykalnemu, elektrokardiogramowi, pobraniu krwi i moczu. Trzykrotnie pacjenci będą proszeni o dostarczenie dodatkowych próbek krwi, moczu i kału do analizy poza szpitalem.

W badaniu weźmie udział 56 pacjentów z 9 szpitali w Wielkiej Brytanii, Francji, Włoszech, Portugalii, Hiszpanii i Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie kliniczne na ludziach z Yaq-001. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania terapii Yaq-001 w dwóch kohortach dawkowania.

Do badania zostanie włączonych 56 pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem reagującym na leki moczopędne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch kohort dawkowania.

Kohorta 1 (randomizacja 1:1)

  • Standardowe leczenie + Yaq-001 (4 g/dzień) - n= 14.
  • Standardowe leczenie + kontrola placebo (placebo dla 4 g Yaq-001/ dzień) - n= 14.

Kohorta 2 (randomizacja 1:1)

  • Standardowe leczenie + Yaq-001 (8 g/dzień) - n=14.
  • Standardowe leczenie + kontrola placebo (placebo dla 8 g Yaq-001/ dzień) - n= 14.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywali codziennie Yaq-001 (lub równoważną ilość placebo) przez 12 tygodni. Ocena DSMB odbędzie się po 4 i 12 tygodniach. W badaniu wezmą udział ośrodki badawcze specjalizujące się w leczeniu pacjentów z marskością wątroby.

W przypadku każdego pacjenta czas trwania badania wyniesie do 17 tygodni, w tym badanie przesiewowe (do 4 tygodni), leczenie (12 tygodni) i 7-dniowy okres obserwacji.

Całkowity czas trwania badania szacuje się na około 6 miesięcy od badania przesiewowego pierwszego pacjenta do zakończenia badania ostatniego pacjenta.

Ten projekt otrzymał dofinansowanie z unijnego programu badań i innowacji Horyzont 2020 na podstawie umowy o dotację nr 634579.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  3. Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby z dowolnej przyczyny. Biopsja wątroby nie jest wymagana
  4. Pacjenci z marskością wątroby z wodobrzuszem reagującym na leki moczopędne i w skali Child-Pugh = 7-11 włącznie
  5. Abstynencja od alkoholu przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa lub niemożność (brak zdolności) wyrażenia świadomej zgody
  2. Zakazane leki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania: wszystkie doustne antybiotyki, leki immunosupresyjne, długo działające benzodiazepiny lub barbiturany oraz leki przeciwwirusowe
  3. Zmiana dawki inhibitora pompy protonowej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia
  4. Pacjenci przyjmujący leki raz na dobę, u których czas pasażu ustno-kątniczego jest dłuższy niż 10 godzin
  5. Pacjenci wymagający leczenia, u którego schemat dawkowania wynosi trzy razy na dobę lub więcej
  6. Leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Przyjęcie do szpitala ze wskazań związanych z wątrobą przez co najmniej 4 tygodnie (z wyjątkiem paracentezy)
  8. BMI > 35 lub BMI < 18
  9. Biegunka Clostridium Difficile w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  10. Niekontrolowana infekcja (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby nie jest kryterium wykluczenia)
  11. Ludzki wirus niedoboru odporności
  12. Obecność przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPSS)
  13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od pięciu okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  14. Obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej, ginekologicznej lub jakiejkolwiek ostrej infekcji lub objawów ostrej choroby, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczny udział pacjenta w badaniu i/lub uzyskanie statusu sprawności WHO 2 lub wyższego.
  15. Obecność raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego w ramach kryteriów mediolańskich, odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub guza litego usuniętego chirurgicznie w całości bez nawrotu przez 5 lat.
  16. Kobiety w wieku rozrodczym. Uwzględnione zostaną tylko kobiety po menopauzie lub po chirurgicznej sterylizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (4 g Yaq-001)
Standardowe leczenie + Yaq-001 (4 g/dzień)
Urządzenie: 4g Yaq-001
Badani pacjenci będą otrzymywali codziennie 4 g produktu Yaq-001 przez okres 12 tygodni. Produkt będzie dostarczany w postaci perełek zapakowanych w pojedyncze saszetki przeznaczone do jednorazowego podania doustnego. W przypadku każdego pacjenta czas trwania badania wyniesie do 17 tygodni, w tym badanie przesiewowe (do 4 tygodni), leczenie (12 tygodni) i 7-dniowy okres obserwacji.
Komparator placebo: Kohorta 1 (4 g placebo)
Standardowe leczenie + kontrola placebo (placebo dla 4 g Yaq-001/ dzień)
Inny: 4 g Placebo
Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać codziennie dawkę placebo odpowiadającą 4 g produktu Yaq-001 przez okres 12 tygodni. Produkt będzie dostarczany w postaci perełek zapakowanych w pojedyncze saszetki przeznaczone do jednorazowego podania doustnego. W przypadku każdego pacjenta czas trwania badania wyniesie do 17 tygodni, w tym badanie przesiewowe (do 4 tygodni), leczenie (12 tygodni) i 7-dniowy okres obserwacji.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (8g Yaq-001)
Standardowa kuracja medyczna + Yaq-001 (8 g/dzień)
Urządzenie: 8g Yaq-001
Badani pacjenci będą otrzymywali codziennie 8 g produktu Yaq-001 przez okres 12 tygodni. Produkt będzie dostarczany w postaci perełek zapakowanych w pojedyncze saszetki przeznaczone do jednorazowego podania doustnego. W przypadku każdego pacjenta czas trwania badania wyniesie do 17 tygodni, w tym badanie przesiewowe (do 4 tygodni), leczenie (12 tygodni) i 7-dniowy okres obserwacji.
Komparator placebo: Kohorta 2 (8 g placebo)
Standardowe leczenie + kontrola placebo (placebo dla 8 g Yaq-001/ dzień)
Inny: 8g Placebo
Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać codziennie dawkę placebo odpowiadającą 8 g produktu Yaq-001 przez okres 12 tygodni. Produkt będzie dostarczany w postaci perełek zapakowanych w pojedyncze saszetki przeznaczone do jednorazowego podania doustnego. W przypadku każdego pacjenta czas trwania badania wyniesie do 17 tygodni, w tym badanie przesiewowe (do 4 tygodni), leczenie (12 tygodni) i 7-dniowy okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zgłoszonych i zaobserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE, zostanie zestawiony w tabeli z podziałem na grupy.
Dzień 1
Ocena zgłoszonych i zaobserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE, zostanie zestawiony w tabeli z podziałem na grupy.
Tydzień 1
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z urządzeniem, zostanie zestawiony w tabeli według ramienia.
Dzień 1
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z urządzeniem, zostanie zestawiony w tabeli według ramienia.
Tydzień 1
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z urządzeniem, zostanie zestawiony w tabeli według ramienia.
Tydzień 12
Ocena wycofań z powodu Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zestawiony w tabeli dla ramienia.
Dzień 1
Ocena wycofań z powodu Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zestawiony w tabeli dla ramienia.
Tydzień 1
Ocena wycofań z powodu Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zestawiony w tabeli dla ramienia.
Tydzień 12
Ocena zgłoszonych i zaobserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE, zostanie zestawiony w tabeli z podziałem na grupy.
Tydzień 4
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z urządzeniem, zostanie zestawiony w tabeli według ramienia.
Tydzień 4
Ocena wycofań z powodu Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zestawiony w tabeli dla ramienia.
Tydzień 4
Ocena zgłoszonych i zaobserwowanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE, zostanie zestawiony w tabeli z podziałem na grupy.
Tydzień 8
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z urządzeniem, zostanie zestawiony w tabeli według ramienia.
Tydzień 8
Ocena wycofań z powodu Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zestawiony w tabeli dla ramienia
Tydzień 8
Ocena zgłoszonych i zaobserwowanych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE, zostanie zestawiony w tabeli z podziałem na grupy.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian aktywności endotoksyn we krwi
Ramy czasowe: EAA zostanie przeprowadzona podczas randomizacji, wizyt 1-tygodniowych, 4-tygodniowych, 8-tygodniowych i 12-tygodniowych.
Zmiany aktywności endotoksyn we krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą EAA, będą wykorzystywane jako wskaźnik wydajności związany z urządzeniem.
EAA zostanie przeprowadzona podczas randomizacji, wizyt 1-tygodniowych, 4-tygodniowych, 8-tygodniowych i 12-tygodniowych.
Ocena zmian funkcji narządów według skali CHILD-PUGH
Ramy czasowe: Wyniki w skali CHILD-PUGH zostaną obliczone podczas badań przesiewowych, randomizacji, 1-tygodniowej, 4-tygodniowej, 8-tygodniowej i 12-tygodniowej wizyty.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonowaniu nerek, wątroby, mózgu, jelit i układu odpornościowego będą oceniane za pomocą skali CHILD-PUGH.
Wyniki w skali CHILD-PUGH zostaną obliczone podczas badań przesiewowych, randomizacji, 1-tygodniowej, 4-tygodniowej, 8-tygodniowej i 12-tygodniowej wizyty.
Ocena zmian funkcji narządów według skali MELD
Ramy czasowe: Wyniki MELD będą obliczane podczas wizyt przesiewowych, randomizacji, 1-tygodniowej, 4-tygodniowej, 8-tygodniowej i 12-tygodniowej wizyty.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjach nerek, wątroby, mózgu, jelit i układu odpornościowego będą oceniane za pomocą wyniku MELD.
Wyniki MELD będą obliczane podczas wizyt przesiewowych, randomizacji, 1-tygodniowej, 4-tygodniowej, 8-tygodniowej i 12-tygodniowej wizyty.
Ocena zmian stanu odżywienia
Ramy czasowe: Ogólna ocena zostanie przeprowadzona podczas randomizacji, wizyt 1-tygodniowych, 4-tygodniowych, 8-tygodniowych i 12-tygodniowych.
Zmiany stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego ocenia się za pomocą globalnej oceny punktowej (RFH-GA);
Ogólna ocena zostanie przeprowadzona podczas randomizacji, wizyt 1-tygodniowych, 4-tygodniowych, 8-tygodniowych i 12-tygodniowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaqrit Ltd

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Dyrektor Studium: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yaq001-S-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4g Yaq-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj