Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Yaq-001 u pacientů s cirhózou

21. srpna 2020 aktualizováno: Yaqrit Ltd

Bezpečnost a snášenlivost Yaq-001 u pacientů s cirhózou ("CARBALIVE-SAFETY")

U pacientů s cirhózou (zjizvení jater) prosakují bakteriální fragmenty ze střeva do krve a způsobují poškození. Tato studie hledá nový způsob, jak snížit únik bakteriálních fragmentů do krve.

Yaq-001 je nový typ uhlíku, u kterého bylo v předchozích laboratorních studiích prokázáno, že má schopnost vázat tyto bakteriální fragmenty a tak je omezit na střevo. Účelem této klinické studie je poprvé otestovat produkt Yaq-001 u pacientů s cirhózou.

Tato studie posoudí, zda je léčba Yaq-001 bezpečná, dobře snášená a zda pomáhá zlepšit celkový zdravotní stav pacientů s cirhózou.

Kandidáti musí být starší 18 let a musí mít klinickou diagnózu cirhózy z jakékoli příčiny. Vhodné jsou pouze ženy po menopauze nebo s chirurgickou sterilizací. Další kritéria pro zařazení a vyloučení lékařské povahy budou stanovena se zkoušejícím při screeningové návštěvě pomocí standardních postupů péče plus dodatečného testu k posouzení doby průchodu střevem.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, aby dostali standardní léčbu plus Yaq-001 nebo standardní léčbu plus placebo (neaktivní léčba). Použití placeba je nezbytné pro lepší pochopení toho, jak bezpečný a snesitelný Yaq-001 skutečně je.

Léčba trvá 12 týdnů. Během léčby pacienta 5x navštíví lékař studie. Při všech návštěvách pacienti podstoupí rutinní fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, odběr krve a moči. Při třech příležitostech budou pacienti požádáni, aby poskytli další vzorky krve, moči a stolice pro analýzu mimo nemocnici.

Této studie se zúčastní 56 pacientů z 9 nemocnic ve Velké Británii, Francii, Itálii, Portugalsku, Španělsku a Švýcarsku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První klinické vyšetření na lidech s Yaq-001. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání terapie Yaq-001 ve dvou dávkových kohortách.

Bude zařazeno 56 cirhotických pacientů s ascitem reagujícím na diuretika. Pacienti budou randomizováni do dvou dávkovacích kohort.

Kohorta 1 (randomizace 1:1)

  • Standardní lékařské ošetření + Yaq-001 (4 g/den) - n= 14.
  • Standardní lékařská léčba + placebo-kontrola (placebo pro 4 g Yaq-001/den) - n= 14.

Kohorta 2 (randomizace 1:1)

  • Standardní lékařské ošetření + Yaq-001 (8 g/den) - n= 14.
  • Standardní lékařská léčba + placebo-kontrola (placebo pro 8 g Yaq-001/den) - n= 14.

Studovaným pacientům bude denně podáván Yaq-001 (nebo ekvivalentní množství placeba) po dobu 12 týdnů. Hodnocení DSMB bude probíhat po 4 a 12 týdnech. Na studii se budou podílet vyšetřovací centra specializovaná na léčbu pacientů s jaterní cirhózou.

U každého pacienta bude délka studie až 17 týdnů, včetně screeningu (až 4 týdny), léčby (12 týdnů) a 7denního období sledování.

Celková doba trvání studie se odhaduje na přibližně 6 měsíců od screeningu prvního pacienta do dokončení studie u posledního pacienta.

Tento projekt byl financován z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 634579.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky
  2. Věk ≥ 18 let při screeningu
  3. Klinická diagnóza cirhózy z jakékoli příčiny. Biopsie jater není nutná
  4. Pacienti s cirhózou s ascitem reagujícím na diuretika a Child-Pugh skóre = 7-11 včetně
  5. Abstinence od alkoholu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí nebo neschopnost (nedostatek kapacity) dát informovaný souhlas
  2. Zakázané léky během 4 týdnů před zahájením studijní léčby: všechna perorální antibiotika, imunosupresiva, dlouhodobě působící benzodiazepiny nebo barbituráty a antivirotika
  3. Změna dávky inhibitoru protonové pumpy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  4. Pacienti s léky podávanými jednou denně, u kterých je doba orocekálního průchodu delší než 10 hodin
  5. Pacienti vyžadující léky, u kterých je dávkovací schéma třikrát denně nebo více
  6. Antivirová léčba hepatitidy C během 3 měsíců před screeningem
  7. Hospitalizace pro jaterní indikaci po dobu nejméně 4 týdnů (kromě paracentézy)
  8. BMI > 35 nebo BMI < 18
  9. Průjem Clostridium Difficile během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  10. Nekontrolovaná infekce (chronická virová hepatitida není vylučovacím kritériem)
  11. Virus lidské imunodeficience
  12. Přítomnost transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPSS)
  13. Účast na jakékoli klinické studii hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů od pěti poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, která doba je delší
  14. Přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového, očního, gynekologického nebo jakéhokoli akutního infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečná účast pacienta ve studii a/nebo má za následek výkonnostní stav WHO 2 nebo více.
  15. Přítomnost rakoviny v anamnéze za posledních 5 let s výjimkou hepatocelulárního karcinomu v rámci milánských kritérií, adekvátně léčeného lokalizovaného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo solidní malignity chirurgicky vyříznuté celkem bez recidivy po dobu pěti let.
  16. Ženy ve fertilním věku. Zahrnuty budou pouze ženy po menopauze nebo s chirurgickou sterilizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (4g Yaq-001)
Standardní lékařské ošetření + Yaq-001 (4 g/den)
Přístroj: 4g Yaq-001
Studovaným pacientům budou denně podávány 4 g produktu Yaq-001 po dobu 12 týdnů. Produkt bude poskytován jako kuličky balené v jednotlivých sáčcích, každý určený pro jedno perorální podání. U každého pacienta bude délka studie až 17 týdnů, včetně screeningu (až 4 týdny), léčby (12 týdnů) a 7denního období sledování.
Komparátor placeba: Kohorta 1 (4 g placeba)
Standardní lékařská léčba + placebo kontrola (placebo pro 4 g Yaq-001/den)
Jiný: 4 g placeba
Studovaným pacientům bude denně podáváno množství placeba ekvivalentní 4 g produktu Yaq-001 po dobu 12 týdnů. Produkt bude poskytován jako kuličky balené v jednotlivých sáčcích, každý určený pro jedno perorální podání. U každého pacienta bude délka studie až 17 týdnů, včetně screeningu (až 4 týdny), léčby (12 týdnů) a 7denního období sledování.
Experimentální: Kohorta 2 (8 g Yaq-001)
Standardní lékařské ošetření + Yaq-001 (8 g/den)
Přístroj: 8g Yaq-001
Studovaným pacientům bude denně podáváno 8 g produktu Yaq-001 po dobu 12 týdnů. Produkt bude poskytován jako kuličky balené v jednotlivých sáčcích, každý určený pro jedno perorální podání. U každého pacienta bude délka studie až 17 týdnů, včetně screeningu (až 4 týdny), léčby (12 týdnů) a 7denního období sledování.
Komparátor placeba: Kohorta 2 (8 g placeba)
Standardní lékařská léčba + placebo kontrola (placebo pro 8 g Yaq-001/den)
Jiný: 8 g placeba
Studovaným pacientům bude denně podáváno množství placeba odpovídající 8 g produktu Yaq-001 po dobu 12 týdnů. Produkt bude poskytován jako kuličky balené v jednotlivých sáčcích, každý určený pro jedno perorální podání. U každého pacienta bude délka studie až 17 týdnů, včetně screeningu (až 4 týdny), léčby (12 týdnů) a 7denního období sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hlášených a pozorovaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1
Procento pacientů se SAE bude uvedeno v tabulce podle ramene.
Den 1
Posouzení hlášených a pozorovaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1. týden
Procento pacientů se SAE bude uvedeno v tabulce podle ramene.
1. týden
Hodnocení závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1
Procento pacientů, u kterých se vyskytly SAE související se zařízením, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
Den 1
Hodnocení závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1. týden
Procento pacientů, u kterých se vyskytly SAE související se zařízením, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
1. týden
Hodnocení závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12. týden
Procento pacientů, u kterých se vyskytly SAE související se zařízením, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
12. týden
Posouzení výběrů z důvodu Nežádoucích událostí
Časové okno: Den 1
Procento pacientů, kteří odstoupí kvůli AE, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
Den 1
Posouzení výběrů z důvodu Nežádoucích událostí
Časové okno: 1. týden
Procento pacientů, kteří odstoupí kvůli AE, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
1. týden
Posouzení výběrů z důvodu Nežádoucích událostí
Časové okno: 12. týden
Procento pacientů, kteří odstoupí kvůli AE, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
12. týden
Posouzení hlášených a pozorovaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 4. týden
Procento pacientů se SAE bude uvedeno v tabulce podle ramene.
4. týden
Hodnocení závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 4. týden
Procento pacientů, u kterých se vyskytly SAE související se zařízením, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
4. týden
Posouzení výběrů z důvodu Nežádoucích událostí
Časové okno: 4. týden
Procento pacientů, kteří odstoupí kvůli AE, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
4. týden
Posouzení hlášených a pozorovaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 8. týden
Procento pacientů se SAE bude uvedeno v tabulce podle ramene.
8. týden
Hodnocení závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 8. týden
Procento pacientů, u kterých se vyskytly SAE související se zařízením, bude uvedeno v tabulce podle ramene.
8. týden
Posouzení výběrů z důvodu Nežádoucích událostí
Časové okno: 8. týden
Procento pacientů, kteří odstoupí kvůli AE, bude uvedeno v tabulce podle ramene
8. týden
Vyhodnocení hlášených a pozorovaných nežádoucích příhod
Časové okno: 12. týden
Procento pacientů se SAE bude uvedeno v tabulce podle ramene.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn v aktivitě krevního endotoxinu
Časové okno: EAA bude prováděna při randomizaci, 1-týdenní, 4-týdenní, 8-týdenní a 12-týdenní návštěvy.
Změny od výchozí hodnoty v aktivitě krevního endotoxinu, měřené EAA, budou použity jako indikátor výkonu související se zařízením.
EAA bude prováděna při randomizaci, 1-týdenní, 4-týdenní, 8-týdenní a 12-týdenní návštěvy.
Posouzení změn funkce orgánů podle skóre CHILD-PUGH
Časové okno: Skóre CHILD-PUGH bude vypočítáno při screeningu, randomizaci, 1-týdenní, 4-týdenní, 8-týdenní a 12-týdenní návštěvě.
Změny od výchozí hodnoty ve funkcích ledvin, jater, mozku, střev a imunitních funkcí budou hodnoceny pomocí skóre CHILD-PUGH.
Skóre CHILD-PUGH bude vypočítáno při screeningu, randomizaci, 1-týdenní, 4-týdenní, 8-týdenní a 12-týdenní návštěvě.
Hodnocení změn funkce orgánů podle skóre MELD
Časové okno: Skóre MELD se vypočítá při screeningu, randomizaci, 1-týdenní, 4-týdenní, 8-týdenní a 12-týdenní návštěvě.
Změny od výchozí hodnoty ve funkcích ledvin, jater, mozku, střev a imunitních funkcí budou hodnoceny pomocí skóre MELD.
Skóre MELD se vypočítá při screeningu, randomizaci, 1-týdenní, 4-týdenní, 8-týdenní a 12-týdenní návštěvě.
Hodnocení změn nutričního stavu
Časové okno: Globální hodnocení bude prováděno při randomizaci, 1-týdenní, 4-týdenní, 8-týdenní a 12-týdenní návštěvy.
Změny nutričního stavu oproti výchozímu stavu se posuzují pomocí globálního skóre hodnocení (RFH-GA);
Globální hodnocení bude prováděno při randomizaci, 1-týdenní, 4-týdenní, 8-týdenní a 12-týdenní návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaqrit Ltd

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Ředitel studie: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yaq001-S-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4g Yaq-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit