Segurança e tolerabilidade do Yaq-001 em pacientes com cirrose

Critério de inclusão:

1. Pacientes masculinos e femininos
2. Idade ≥ 18 anos na triagem
3. Diagnóstico clínico de cirrose por qualquer causa. Biópsia hepática não é necessária
4. Pacientes cirróticos com ascite responsiva a diuréticos e escore de Child-Pugh = 7-11 inclusive
5. Abstinência de álcool por pelo menos 4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Recusa ou incapacidade (falta de capacidade) para dar consentimento informado
2. Medicação proibida dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo: todos os antibióticos orais, imunossupressores, benzodiazepínicos ou barbitúricos de ação prolongada e medicação antiviral
3. Mudança na dose da terapia com inibidor da bomba de prótons dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
4. Pacientes com medicamentos uma vez ao dia em que o tempo de trânsito orocecal é superior a 10 horas
5. Pacientes que necessitam de medicação em que o esquema de dosagem é três vezes por dia ou mais
6. Terapia antiviral para hepatite C dentro de 3 meses antes da triagem
7. Internação hospitalar por indicação relacionada ao fígado por pelo menos 4 semanas (exceto paracentese)
8. IMC > 35 ou IMC < 18
9. Diarreia por Clostridium Difficile dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
10. Infecção não controlada (hepatite viral crônica não é critério de exclusão)
11. Vírus da imunodeficiência humana
12. Presença de um shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPSS)
13. Participação em qualquer estudo clínico de um medicamento experimental dentro de 30 dias de cinco meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo
14. Presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, sistêmicas, oculares, ginecológicas ou qualquer infecção aguda clinicamente relevante ou sinais de doença aguda que, na opinião do investigador, possam comprometer a participação segura do paciente no estudo e/ou resulta em um status de desempenho da OMS de 2 ou mais.
15. Presença de história de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma hepatocelular dentro dos critérios de Milão, carcinoma basocelular localizado da pele adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou malignidade sólida extirpada cirurgicamente no total sem recorrência por cinco anos.
16. Mulheres com potencial para engravidar. Serão incluídas apenas mulheres na pós-menopausa ou com esterilização cirúrgica.