Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Yaq-001 hos pasienter med skrumplever

21. august 2020 oppdatert av: Yaqrit Ltd

Sikkerhet og toleranse for Yaq-001 hos pasienter med skrumplever ("CARBALIVE-SAFETY")

Hos pasienter med skrumplever (arrdannelse i leveren), lekker bakteriefragmenter fra tarmen inn i blodet og forårsaker skade. Denne studien ser på en ny måte å redusere lekkasjen av bakteriefragmenter i blodet.

Yaq-001 er en ny type karbon som i tidligere laboratoriestudier har vist seg å ha evnen til å binde disse bakteriefragmentene og dermed begrense dem til tarmen. Formålet med denne kliniske studien er å teste produktet Yaq-001 for første gang hos pasienter med skrumplever.

Denne studien vil vurdere om behandlingen med Yaq-001 er trygg, tolereres godt, og om den bidrar til å forbedre den generelle helsetilstanden til cirrhotiske pasienter.

Kandidatpasienter må være minst 18 år og ha en klinisk diagnose av skrumplever uansett årsak. Kun postmenopausale kvinner eller med kirurgisk sterilisering er kvalifisert. Ytterligere inklusjons- og eksklusjonskriterier av medisinsk karakter vil bli bestemt med utrederen ved screeningbesøket, ved hjelp av standard pleierutiner pluss en tilleggstest for å vurdere tarmpassasjetiden.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig gruppert for å motta standardbehandling pluss Yaq-001, eller standardbehandling pluss placebo (ikke-aktiv behandling). Bruk av placebo er nødvendig for bedre å forstå hvor trygg og tolerabel Yaq-001 egentlig er.

Behandlingen varer i 12 uker. Under behandlingen vil pasienten få besøk av en studielege 5 ganger. Ved alle besøkene vil pasientene gjennomgå en rutinemessig fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, innsamling av blod- og urinprøver. Ved tre anledninger vil pasientene bli bedt om å gi ytterligere prøver av blod, urin og avføring for analyse utenfor sykehuset.

56 pasienter fra 9 sykehus i Storbritannia, Frankrike, Italia, Portugal, Spania og Sveits vil delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første-i-menneskelig klinisk undersøkelse med Yaq-001. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og toleranse ved oral administrering av Yaq-001-behandling i to doseringskohorter.

56 cirrhotiske pasienter med ascites som reagerer på diuretika vil bli registrert. Pasientene vil bli randomisert til to doseringskohorter.

Kohort 1 (1:1 randomisering)

  • Standard medisinsk behandling + Yaq-001 (4 g/dag) - n= 14.
  • Standard medisinsk behandling + placebokontroll (placebo for 4 g Yaq-001/dag) - n= 14.

Kohort 2 (1:1 randomisering)

  • Standard medisinsk behandling + Yaq-001 (8 g/dag) - n= 14.
  • Standard medisinsk behandling + placebokontroll (placebo for 8 g Yaq-001/dag) - n= 14.

Studiepasienter vil daglig doseres med Yaq-001 (eller en tilsvarende mengde placebo) i 12 uker. Vurderinger av DSMB vil finne sted etter 4 og 12 uker. Undersøkelsessentre spesialisert på behandling av pasienter med levercirrhose vil delta i studien.

For hver pasient vil studievarigheten være opptil 17 uker, inkludert screening (opptil 4 uker), behandling (12 uker) og 7-dagers oppfølgingsperiode.

Den totale studievarigheten er estimert til å være ca. 6 måneder fra screening av første pasient til studieavslutning av siste pasient.

Dette prosjektet har mottatt finansiering fra EUs Horizon 2020 forsknings- og innovasjonsprogram under tilskuddsavtale nr. 634579.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter
  2. Alder ≥ 18 år ved screening
  3. Klinisk diagnose av skrumplever uansett årsak. Leverbiopsi er ikke nødvendig
  4. Cirrotiske pasienter med diuretika-responsiv ascites og Child-Pugh-score = 7-11 inklusive
  5. Avholdenhet fra alkohol i minst 4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektelse eller manglende evne (manglende kapasitet) til å gi informert samtykke
  2. Forbudte medisiner innen 4 uker før start av studiebehandlingen: alle orale antibiotika, immunsuppressiva, langtidsvirkende benzodiazepiner eller barbiturater og antivirale medisiner
  3. Endring i dose av protonpumpehemmerbehandling innen 4 uker før start av studiebehandlingen
  4. Pasienter med medisiner én gang daglig der orokekal transittid er lengre enn 10 timer
  5. Pasienter som trenger medisiner der doseringsplanen er tre ganger per dag eller mer
  6. Antiviral behandling for hepatitt C innen 3 måneder før screening
  7. Sykehusinnleggelse for leverrelatert indikasjon i minst 4 uker (unntatt paracentese)
  8. BMI > 35 eller BMI < 18
  9. Clostridium Difficile diaré innen 4 uker før start av studiebehandlingen
  10. Ukontrollert infeksjon (kronisk viral hepatitt er ikke et eksklusjonskriterium)
  11. Humant immunsviktvirus
  12. Tilstedeværelse av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPSS)
  13. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter fem halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst
  14. Tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, nyre, lever, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær, gynekologisk eller akutt infeksjonssykdom eller tegn på akutt sykdom som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens trygge deltakelse i forsøket og/eller resulterer i en WHO-prestasjonsstatus på 2 eller mer.
  15. Tilstedeværelse av krefthistorie i løpet av de siste 5 årene med unntak av hepatocellulært karsinom innenfor Milanos kriterier, adekvat behandlet lokalisert basalcellekarsinom i huden, in situ cervikal karsinom eller solid malignitet kirurgisk utskåret totalt uten tilbakefall i fem år.
  16. Kvinner i fruktbar alder. Kun postmenopausale kvinner eller med kirurgisk sterilisering vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (4g Yaq-001)
Standard medisinsk behandling + Yaq-001 (4 g/dag)
Enhet: 4g Yaq-001
Studiepasienter vil daglig doseres med 4 g av produktet Yaq-001 i en periode på 12 uker. Produktet leveres som perler pakket i individuelle poser beregnet på én oral administrering. For hver pasient vil studievarigheten være opptil 17 uker, inkludert screening (opptil 4 uker), behandling (12 uker) og 7-dagers oppfølgingsperiode.
Placebo komparator: Kohort 1 (4 g placebo)
Standard medisinsk behandling + placebokontroll (placebo for 4 g Yaq-001/dag)
Annen: 4 g placebo
Studiepasienter vil daglig doseres med en mengde placebo tilsvarende 4 g av produktet Yaq-001 i en periode på 12 uker. Produktet leveres som perler pakket i individuelle poser beregnet på én oral administrering. For hver pasient vil studievarigheten være opptil 17 uker, inkludert screening (opptil 4 uker), behandling (12 uker) og 7-dagers oppfølgingsperiode.
Eksperimentell: Kohort 2 (8g Yaq-001)
Standard medisinsk behandling + Yaq-001 (8 g/dag)
Enhet: 8g Yaq-001
Studiepasienter vil daglig doseres 8 g av produktet Yaq-001 i en periode på 12 uker. Produktet leveres som perler pakket i individuelle poser beregnet på én oral administrering. For hver pasient vil studievarigheten være opptil 17 uker, inkludert screening (opptil 4 uker), behandling (12 uker) og 7-dagers oppfølgingsperiode.
Placebo komparator: Kohort 2 (8 g placebo)
Standard medisinsk behandling + placebokontroll (placebo for 8 g Yaq-001/dag)
Annen: 8 g placebo
Studiepasienter vil daglig doseres med en mengde placebo tilsvarende 8 g av produktet Yaq-001 i en periode på 12 uker. Produktet leveres som perler pakket i individuelle poser beregnet på én oral administrering. For hver pasient vil studievarigheten være opptil 17 uker, inkludert screening (opptil 4 uker), behandling (12 uker) og 7-dagers oppfølgingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av rapporterte og observerte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av pasienter som opplever SAEs vil bli tabellert etter arm.
Dag 1
Vurdering av rapporterte og observerte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av pasienter som opplever SAEs vil bli tabellert etter arm.
Uke 1
Vurdering av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av pasienter som opplever enhetsrelaterte SAEs vil bli tabellert etter arm.
Dag 1
Vurdering av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av pasienter som opplever enhetsrelaterte SAEs vil bli tabellert etter arm.
Uke 1
Vurdering av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av pasienter som opplever enhetsrelaterte SAEs vil bli tabellert etter arm.
Uke 12
Vurdering av uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av pasienter som trekker seg på grunn av en AE vil bli tabellert etter arm.
Dag 1
Vurdering av uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1
Prosentandelen av pasienter som trekker seg på grunn av en AE vil bli tabellert etter arm.
Uke 1
Vurdering av uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av pasienter som trekker seg på grunn av en AE vil bli tabellert etter arm.
Uke 12
Vurdering av rapporterte og observerte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av pasienter som opplever SAEs vil bli tabellert etter arm.
Uke 4
Vurdering av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av pasienter som opplever enhetsrelaterte SAEs vil bli tabellert etter arm.
Uke 4
Vurdering av uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 4
Prosentandelen av pasienter som trekker seg på grunn av en AE vil bli tabellert etter arm.
Uke 4
Vurdering av rapporterte og observerte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av pasienter som opplever SAEs vil bli tabellert etter arm.
Uke 8
Vurdering av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av pasienter som opplever enhetsrelaterte SAEs vil bli tabellert etter arm.
Uke 8
Vurdering av uttak på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 8
Prosentandelen av pasienter som trekker seg på grunn av en AE vil bli tabellert etter arm
Uke 8
Vurdering av rapporterte og observerte uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av pasienter som opplever SAEs vil bli tabellert etter arm.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i blodets endotoksinaktivitet
Tidsramme: EAA vil bli utført ved randomisering, 1-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers besøk.
Endringene fra baseline i blodets endotoksinaktivitet, målt av EAA, vil bli brukt som enhetsrelatert ytelsesindikator.
EAA vil bli utført ved randomisering, 1-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers besøk.
Vurdering av endringer i organfunksjon i henhold til CHILD-PUGH score
Tidsramme: CHILD-PUGH score vil bli beregnet ved screening, randomisering, 1-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers besøk.
Endringer fra baseline i nyre-, lever-, hjerne-, tarm- og immunfunksjoner vil bli vurdert ved hjelp av CHILD-PUGH score.
CHILD-PUGH score vil bli beregnet ved screening, randomisering, 1-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers besøk.
Vurdering av endringer i organfunksjon i henhold til MELD-score
Tidsramme: MELD-score vil bli beregnet ved screening, randomisering, 1-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers besøk.
Endringer fra baseline i nyre-, lever-, hjerne-, tarm- og immunfunksjoner vil bli vurdert ved hjelp av MELD-score.
MELD-score vil bli beregnet ved screening, randomisering, 1-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers besøk.
Vurdering av endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Global vurdering vil bli utført ved randomisering, 1-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers besøk.
Endringer fra baseline i ernæringsstatus vurderes ved hjelp av global vurderingsscore (RFH-GA);
Global vurdering vil bli utført ved randomisering, 1-ukers, 4-ukers, 8-ukers og 12-ukers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaqrit Ltd

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Studieleder: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Yaq001-S-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på 4g Yaq-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere