Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Yaq-001 biztonságossága és tolerálhatósága cirrhosisban szenvedő betegeknél

2020. augusztus 21. frissítette: Yaqrit Ltd

A Yaq-001 biztonságossága és tolerálhatósága cirrhosisban szenvedő betegeknél ("CARBALIVE-SAFETY")

Cirrózisban (máj hegesedése) szenvedő betegeknél a baktériumtöredékek a bélből a vérbe szivárognak, és kárt okoznak. Ez a tanulmány egy új módszert vizsgál a bakteriális fragmentumok vérbe való szivárgásának csökkentésére.

A Yaq-001 egy új típusú szén, amelyről korábbi laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy képes megkötni ezeket a bakteriális fragmentumokat, és így a bélrendszerbe zárni őket. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Yaq-001 termék első tesztelése cirrhosisban szenvedő betegeken.

Ez a vizsgálat felméri, hogy a Yaq-001 kezelés biztonságos-e, jól tolerálható-e, és segít-e javítani a májzsugorodásban szenvedő betegek általános egészségi állapotát.

A jelölt betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és bármilyen okból kifolyólag cirrhosis klinikai diagnózissal kell rendelkezniük. Csak posztmenopauzás vagy műtéti sterilizáción átesett nők jogosultak. Az orvosi jellegű további felvételi és kizárási kritériumokat a szűrővizsgálaton a vizsgáló határozza meg a szokásos gondozási rutinok, valamint a béláthaladási idő felmérésére szolgáló további vizsgálat segítségével.

A jogosult betegeket véletlenszerűen csoportosítják úgy, hogy standard kezelést és Yaq-001-et kapjanak, vagy standard kezelést plusz placebót (nem aktív kezelés). A placebo használata szükséges ahhoz, hogy jobban megértsük, mennyire biztonságos és tolerálható a Yaq-001.

A kezelés 12 hétig tart. A kezelés során a beteget 5 alkalommal látogatja meg a vizsgálati orvos. Minden vizit alkalmával a betegek rutin fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon, vér- és vizeletmintavételen esnek át. Három alkalommal kérik a betegeket, hogy adjanak további vér-, vizelet- és székletmintákat a kórházon kívüli elemzéshez.

Az Egyesült Királyság, Franciaország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svájc 9 kórházából 56 beteg vesz részt ebben a tanulmányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első humán klinikai vizsgálat a Yaq-001-gyel. Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a Yaq-001 terápia orális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése két adagolási csoportban.

56 cirrhoticus, vizelethajtóra reagáló ascitesben szenvedő beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen két adagolási csoportba osztják.

1. kohorsz (1:1 randomizálás)

  • Standard orvosi kezelés + Yaq-001 (4 g/nap) - n= 14.
  • Standard orvosi kezelés + placebokontroll (placebo 4 g Yaq-001/nap) - n = 14.

2. kohorsz (1:1 randomizálás)

  • Standard orvosi kezelés + Yaq-001 (8 g/nap) - n= 14.
  • Szabványos orvosi kezelés + placebokontroll (placebo 8 g Yaq-001/nap) - n=14.

A vizsgálatban részt vevő betegek naponta kapnak Yaq-001-et (vagy azzal egyenértékű placebót) 12 héten keresztül. A DSMB értékelésére 4 és 12 hét elteltével kerül sor. A vizsgálatban a májcirrhosisos betegek kezelésére szakosodott vizsgálóközpontok vesznek részt.

A vizsgálat időtartama minden beteg esetében legfeljebb 17 hét, beleértve a szűrést (legfeljebb 4 hét), a kezelést (12 hét) és a 7 napos követési időszakot.

A vizsgálat teljes időtartama a becslések szerint körülbelül 6 hónap az első beteg szűrésétől az utolsó beteg vizsgálatának befejezéséig.

Ez a projekt az Európai Unió Horizont 2020 kutatási és innovációs programjából kapott finanszírozást a 634579. számú támogatási megállapodás alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek
  2. Életkor ≥ 18 év a szűréskor
  3. A cirrhosis klinikai diagnózisa bármilyen okból. Májbiopszia nem szükséges
  4. Cirrhotikus betegek vizelethajtóra reagáló ascitesben és Child-Pugh pontszámban = 7-11
  5. Alkoholtól való tartózkodás legalább 4 hétig a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége (képesség hiánya).
  2. Tiltott gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül: minden orális antibiotikum, immunszuppresszáns, hosszú hatású benzodiazepinek vagy barbiturátok és vírusellenes gyógyszer
  3. A protonpumpa-gátló terápia dózisának megváltoztatása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  4. Napi egyszeri gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, akiknél az orocaecalis tranzitidő meghaladja a 10 órát
  5. Olyan gyógyszeres kezelésre szoruló betegek, akiknél az adagolási rend napi háromszori vagy nagyobb
  6. A hepatitis C vírusellenes terápiája a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  7. Kórházi felvétel májműködési javallat miatt legalább 4 hétig (kivéve a paracentézist)
  8. BMI > 35 vagy BMI < 18
  9. Clostridium Difficile hasmenés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  10. Nem kontrollált fertőzés (a krónikus vírusos hepatitis nem kizárási feltétel)
  11. Humán immunhiány vírus
  12. Transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPSS) jelenléte
  13. Részvétel egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatában a vizsgálati készítmény öt felezési idejét követő 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  14. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, vese-, máj-, metabolikus, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti, nőgyógyászati ​​vagy bármely akut fertőzéses betegség, vagy akut betegségre utaló jelek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a páciens biztonságos részvétele a vizsgálatban, és/vagy a WHO 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátuszát eredményezi.
  15. Rákos megbetegedések előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a milánói kritériumok szerinti hepatocellularis carcinomát, megfelelően kezelt lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot vagy szolid rosszindulatú műtétet összesen öt éven keresztül kimetszett kiújulás nélkül.
  16. Fogamzóképes nők. Csak a posztmenopauzában lévő vagy műtéti sterilizáción átesett nők szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (4g Yaq-001)
Standard orvosi kezelés + Yaq-001 (4 g/nap)
Eszköz: 4g Yaq-001
A vizsgálatban részt vevő betegek naponta 4 g Yaq-001 terméket kapnak 12 héten keresztül. A készítményt gyöngyök formájában szállítjuk egyedi tasakokba csomagolva, amelyek mindegyike egy orális adagolásra szolgál. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében legfeljebb 17 hét, beleértve a szűrést (legfeljebb 4 hét), a kezelést (12 hét) és a 7 napos követési időszakot.
Placebo Comparator: 1. kohorsz (4 g placebo)
Standard orvosi kezelés + placebokontroll (placebo 4 g Yaq-001-hez/nap)
Egyéb: 4 g placebo
A vizsgálatban részt vevő betegek napi 4 g Yaq-001 terméknek megfelelő mennyiségű placebót kapnak 12 héten keresztül. A készítményt gyöngyök formájában szállítjuk egyedi tasakokba csomagolva, amelyek mindegyike egy orális adagolásra szolgál. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében legfeljebb 17 hét, beleértve a szűrést (legfeljebb 4 hét), a kezelést (12 hét) és a 7 napos követési időszakot.
Kísérleti: 2. kohorsz (8g Yaq-001)
Standard orvosi kezelés + Yaq-001 (8 g/nap)
Eszköz: 8g Yaq-001
A vizsgálatban részt vevő betegek naponta 8 g Yaq-001 terméket kapnak 12 héten keresztül. A készítményt gyöngyök formájában szállítjuk egyedi tasakokba csomagolva, amelyek mindegyike egy orális adagolásra szolgál. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében legfeljebb 17 hét, beleértve a szűrést (legfeljebb 4 hét), a kezelést (12 hét) és a 7 napos követési időszakot.
Placebo Comparator: 2. kohorsz (8 g placebo)
Standard orvosi kezelés + placebokontroll (placebo 8 g Yaq-001-hez/nap)
Egyéb: 8 g placebo
A vizsgálatban részt vevő betegek napi 8 g Yaq-001 terméknek megfelelő mennyiségű placebót kapnak 12 héten keresztül. A készítményt gyöngyök formájában szállítjuk egyedi tasakokba csomagolva, amelyek mindegyike egy orális adagolásra szolgál. A vizsgálat időtartama minden beteg esetében legfeljebb 17 hét, beleértve a szűrést (legfeljebb 4 hét), a kezelést (12 hét) és a 7 napos követési időszakot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett és megfigyelt súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1. nap
A SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
1. nap
A jelentett és megfigyelt súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1. hét
A SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
1. hét
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1. nap
Az eszközökkel kapcsolatos SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
1. nap
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 1. hét
Az eszközökkel kapcsolatos SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
1. hét
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12. hét
Az eszközökkel kapcsolatos SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
12. hét
Nemkívánatos események miatti visszavonások értékelése
Időkeret: 1. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik nem mellőzhető betegség miatt visszavonultak, karonként kerülnek táblázatba.
1. nap
Nemkívánatos események miatti visszavonások értékelése
Időkeret: 1. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik nem mellőzhető betegség miatt visszavonultak, karonként kerülnek táblázatba.
1. hét
Nemkívánatos események miatti visszavonások értékelése
Időkeret: 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik nem mellőzhető betegség miatt visszavonultak, karonként kerülnek táblázatba.
12. hét
A jelentett és megfigyelt súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 4. hét
A SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
4. hét
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 4. hét
Az eszközökkel kapcsolatos SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
4. hét
Nemkívánatos események miatti visszavonások értékelése
Időkeret: 4. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik nem mellőzhető betegség miatt visszavonultak, karonként kerülnek táblázatba.
4. hét
A jelentett és megfigyelt súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 8. hét
A SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
8. hét
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 8. hét
Az eszközökkel kapcsolatos SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
8. hét
Nemkívánatos események miatti visszavonások értékelése
Időkeret: 8. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik nem mellőzhető betegség miatt visszavonultak, karonként kerülnek táblázatba
8. hét
A jelentett és megfigyelt nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 12. hét
A SAE-t tapasztaló betegek százalékos aránya karonként kerül táblázatba.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér endotoxin aktivitásának változásainak értékelése
Időkeret: Az EAA-t véletlenszerű besorolású, 1 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes vizitek során végzik el.
A vér endotoxin-aktivitásának kiindulási értékéhez képest az EAA által mért változásait az eszközhöz kapcsolódó teljesítménymutatóként fogják használni.
Az EAA-t véletlenszerű besorolású, 1 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes vizitek során végzik el.
A szervek működésében bekövetkezett változások értékelése a CHILD-PUGH pontszám szerint
Időkeret: A CHILD-PUGH pontszámokat a szűrés, a véletlen besorolás, az 1 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes látogatások alkalmával számítják ki.
A vese-, máj-, agy-, bél- és immunfunkciók kiindulási értékéhez viszonyított változásait a CHILD-PUGH pontszám segítségével értékelik.
A CHILD-PUGH pontszámokat a szűrés, a véletlen besorolás, az 1 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes látogatások alkalmával számítják ki.
A szervek működésében bekövetkezett változások értékelése a MELD pontszám szerint
Időkeret: A MELD pontszámokat a szűrés, a véletlen besorolás, az 1 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes látogatások alkalmával számítják ki.
A vese-, máj-, agy-, bél- és immunfunkciók kiindulási értékéhez viszonyított változásait a MELD-pontszám segítségével értékelik.
A MELD pontszámokat a szűrés, a véletlen besorolás, az 1 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes látogatások alkalmával számítják ki.
A tápláltsági állapot változásainak felmérése
Időkeret: A globális értékelést randomizációs, 1 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes látogatások alkalmával végzik.
A tápláltsági állapot kiindulási értékéhez viszonyított változásait a globális értékelési pontszám (RFH-GA) segítségével kell értékelni;
A globális értékelést randomizációs, 1 hetes, 4 hetes, 8 hetes és 12 hetes látogatások alkalmával végzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yaqrit Ltd

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Tanulmányi igazgató: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Yaq001-S-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a 4g Yaq-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel