Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Yaq-001 bij patiënten met cirrose

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Yaqrit Ltd

Veiligheid en verdraagbaarheid van Yaq-001 bij patiënten met cirrose ("CARBALIVE-SAFETY")

Bij patiënten met cirrose (littekenvorming van de lever) lekken bacteriefragmenten uit de darmen in het bloed en veroorzaken schade. Deze studie onderzoekt een nieuwe manier om het lekken van bacteriefragmenten in het bloed te verminderen.

Yaq-001 is een nieuw type koolstof waarvan in eerdere laboratoriumonderzoeken is aangetoond dat het in staat is om deze bacteriefragmenten te binden en ze zo in de darm te beperken. Het doel van deze klinische proef is om het product Yaq-001 voor het eerst te testen bij patiënten met cirrose.

Deze proef zal beoordelen of de behandeling met Yaq-001 veilig is, goed wordt verdragen en of het helpt de algehele gezondheidstoestand van de patiënten met cirrose te verbeteren.

Kandidaat-patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en een klinische diagnose van cirrose hebben, ongeacht de oorzaak. Alleen postmenopauzale vrouwen of vrouwen met chirurgische sterilisatie komen in aanmerking. Aanvullende in- en uitsluitingscriteria van medische aard zullen tijdens het screeningsbezoek met de onderzoeker worden bepaald door middel van standaard zorgroutines plus een aanvullende test om de darmtransittijd te beoordelen.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig gegroepeerd om standaardbehandeling plus Yaq-001 te krijgen, of standaardbehandeling plus placebo (niet-actieve behandeling). Het gebruik van een placebo is nodig om beter te begrijpen hoe veilig en verdraagbaar Yaq-001 werkelijk is.

De behandeling duurt 12 weken. Tijdens de behandeling wordt de patiënt 5 keer bezocht door een onderzoeksarts. Bij alle bezoeken ondergaan de patiënten een routine lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram, bloedafname en urinemonsters. Bij drie gelegenheden zullen de patiënten worden gevraagd om aanvullende bloed-, urine- en ontlastingsmonsters te verstrekken voor analyse buiten het ziekenhuis.

Aan deze studie zullen 56 patiënten uit 9 ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Italië, Portugal, Spanje en Zwitserland deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste klinische onderzoek bij mensen met Yaq-001. Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van orale toediening van Yaq-001-therapie in twee doseringscohorten te evalueren.

Er zullen 56 cirrotische patiënten met op diuretica reagerende ascites worden ingeschreven. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee doseringscohorten.

Cohort 1 (1:1 randomisatie)

  • Standaard medische behandeling + Yaq-001 (4 g/dag) - n= 14.
  • Standaard medische behandeling + placebo-controle (placebo voor 4 g Yaq-001/dag) - n= 14.

Cohort 2 (1:1 randomisatie)

  • Standaard medische behandeling + Yaq-001 (8 g/dag) - n= 14.
  • Standaard medische behandeling + placebo-controle (placebo voor 8 g Yaq-001/dag) - n= 14.

Studiepatiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks Yaq-001 (of een equivalente hoeveelheid placebo) krijgen. Beoordeling van DSMB vindt plaats na 4 en 12 weken. Onderzoekscentra die gespecialiseerd zijn in de behandeling van patiënten met levercirrose zullen aan het onderzoek deelnemen.

Voor elke patiënt is de duur van het onderzoek maximaal 17 weken, inclusief de screening (maximaal 4 weken), de behandeling (12 weken) en de follow-upperiode van 7 dagen.

De totale studieduur wordt geschat op ongeveer 6 maanden vanaf de screening van de eerste patiënt tot de afronding van de studie bij de laatste patiënt.

Dit project heeft financiering ontvangen van het onderzoeks- en innovatieprogramma Horizon 2020 van de Europese Unie onder subsidieovereenkomst nr. 634579.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening
  3. Klinische diagnose van cirrose om welke reden dan ook. Leverbiopsie is niet vereist
  4. Cirrotische patiënten met op diuretica reagerende ascites en Child-Pugh-score = 7-11 inclusief
  5. Onthouding van alcohol gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering of onvermogen (gebrek aan bekwaamheid) om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Verboden medicatie binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling: alle orale antibiotica, immunosuppressiva, langwerkende benzodiazepines of barbituraten en antivirale medicatie
  3. Verandering van dosis protonpompremmertherapie binnen 4 weken voor aanvang van de onderzoeksbehandeling
  4. Patiënten met eenmaal daagse medicatie waarbij de orocaecale transittijd langer is dan 10 uur
  5. Patiënten die medicatie nodig hebben waarbij het doseringsschema drie keer per dag of meer is
  6. Antivirale therapie voor hepatitis C binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  7. Ziekenhuisopname voor levergerelateerde indicatie van minimaal 4 weken (behalve paracentese)
  8. BMI > 35 of BMI < 18
  9. Clostridium Difficile diarree binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling
  10. Ongecontroleerde infectie (chronische virale hepatitis is geen uitsluitingscriterium)
  11. Humaan immunodeficiëntievirus
  12. Aanwezigheid van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPSS)
  13. Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van welke van de twee het langst is
  14. Aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, renale, hepatische, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, oculaire, gynaecologische of enige andere acute infectieziekte of tekenen van acute ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kunnen vormen veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek en/of resulteert in een WHO-prestatiestatus van 2 of meer.
  15. Aanwezigheid van de voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van hepatocellulair carcinoom binnen de criteria van Milaan, adequaat behandeld gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid, in situ cervicaal carcinoom of solide maligniteit chirurgisch weggesneden in totaal zonder recidief gedurende vijf jaar.
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Alleen postmenopauzale vrouwen of vrouwen met chirurgische sterilisatie worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (4g Yaq-001)
Standaard medische behandeling + Yaq-001 (4 g/dag)
Apparaat: 4g Yaq-001
Studiepatiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks 4g van het product Yaq-001 krijgen. Het product wordt geleverd als korrels verpakt in individuele sachets die elk bestemd zijn voor één orale toediening. Voor elke patiënt is de duur van het onderzoek maximaal 17 weken, inclusief de screening (maximaal 4 weken), de behandeling (12 weken) en de follow-upperiode van 7 dagen.
Placebo-vergelijker: Cohort 1 (4g Placebo)
Standaard medische behandeling + placebo-controle (placebo voor 4 g Yaq-001/dag)
Ander: 4g Placebo
Studiepatiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks een hoeveelheid placebo krijgen die overeenkomt met 4 g van het product Yaq-001. Het product wordt geleverd als korrels verpakt in individuele sachets die elk bestemd zijn voor één orale toediening. Voor elke patiënt is de duur van het onderzoek maximaal 17 weken, inclusief de screening (maximaal 4 weken), de behandeling (12 weken) en de follow-upperiode van 7 dagen.
Experimenteel: Cohort 2 (8g Yaq-001)
Standaard medische behandeling + Yaq-001 (8 g/dag)
Apparaat: 8g Yaq-001
Studiepatiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks 8 g van het product Yaq-001 krijgen. Het product wordt geleverd als korrels verpakt in individuele sachets die elk bestemd zijn voor één orale toediening. Voor elke patiënt is de duur van het onderzoek maximaal 17 weken, inclusief de screening (maximaal 4 weken), de behandeling (12 weken) en de follow-upperiode van 7 dagen.
Placebo-vergelijker: Cohort 2 (8g Placebo)
Standaard medische behandeling + placebo-controle (placebo voor 8 g Yaq-001/dag)
Ander: 8g Placebo
Studiepatiënten zullen gedurende 12 weken dagelijks een hoeveelheid placebo krijgen die overeenkomt met 8 g van het product Yaq-001. Het product wordt geleverd als korrels verpakt in individuele sachets die elk bestemd zijn voor één orale toediening. Voor elke patiënt is de duur van het onderzoek maximaal 17 weken, inclusief de screening (maximaal 4 weken), de behandeling (12 weken) en de follow-upperiode van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gemelde en waargenomen ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage patiënten dat SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Dag 1
Beoordeling van gemelde en waargenomen ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 1
Het percentage patiënten dat SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Week 1
Beoordeling van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage patiënten dat apparaatgerelateerde SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Dag 1
Beoordeling van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1
Het percentage patiënten dat apparaatgerelateerde SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Week 1
Beoordeling van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten dat apparaatgerelateerde SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Week 12
Beoordeling van opnames als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage patiënten dat zich terugtrekt vanwege een AE wordt getabelleerd per arm.
Dag 1
Beoordeling van opnames als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1
Het percentage patiënten dat zich terugtrekt vanwege een AE wordt getabelleerd per arm.
Week 1
Beoordeling van opnames als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten dat zich terugtrekt vanwege een AE wordt getabelleerd per arm.
Week 12
Beoordeling van gemelde en waargenomen ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage patiënten dat SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Week 4
Beoordeling van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage patiënten dat apparaatgerelateerde SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Week 4
Beoordeling van opnames als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage patiënten dat zich terugtrekt vanwege een AE wordt getabelleerd per arm.
Week 4
Beoordeling van gemelde en waargenomen ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage patiënten dat SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Week 8
Beoordeling van behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage patiënten dat apparaatgerelateerde SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Week 8
Beoordeling van opnames als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage patiënten dat zich terugtrekt vanwege een AE wordt getabelleerd per arm
Week 8
Beoordeling van gemelde en waargenomen bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage patiënten dat SAE's ervaart, wordt getabelleerd per arm.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in bloed-endotoxine-activiteit
Tijdsspanne: De EAA wordt uitgevoerd bij randomisatie, bezoeken van 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in bloed-endotoxine-activiteit, gemeten door de EAA, zullen worden gebruikt als apparaatgerelateerde prestatie-indicator.
De EAA wordt uitgevoerd bij randomisatie, bezoeken van 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Beoordeling van veranderingen in orgaanfunctie volgens de CHILD-PUGH-score
Tijdsspanne: CHILD-PUGH-scores worden berekend bij screening, randomisatie, bezoeken van 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in nier-, lever-, hersen-, darm- en immuunfuncties zullen worden beoordeeld door middel van de CHILD-PUGH-score.
CHILD-PUGH-scores worden berekend bij screening, randomisatie, bezoeken van 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Beoordeling van veranderingen in orgaanfunctie volgens de MELD-score
Tijdsspanne: MELD-scores worden berekend bij screening, randomisatie, bezoeken van 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline in nier-, lever-, hersen-, darm- en immuunfuncties worden beoordeeld door middel van de MELD-score.
MELD-scores worden berekend bij screening, randomisatie, bezoeken van 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Beoordeling van veranderingen in de voedingstoestand
Tijdsspanne: Globale beoordeling zal worden uitgevoerd bij randomisatie, bezoeken van 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline in voedingsstatus worden beoordeeld door middel van de globale beoordelingsscore (RFH-GA);
Globale beoordeling zal worden uitgevoerd bij randomisatie, bezoeken van 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaqrit Ltd

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Studie directeur: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yaq001-S-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op 4g Yaq-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren