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Sicherheit und Verträglichkeit von Yaq-001 bei Patienten mit Zirrhose

21. August 2020 aktualisiert von: Yaqrit Ltd

Sicherheit und Verträglichkeit von Yaq-001 bei Patienten mit Zirrhose ("CARBALIVE-SAFETY")

Bei Patienten mit Zirrhose (Lebervernarbung) gelangen Bakterienfragmente aus dem Darm ins Blut und verursachen Schäden. Diese Studie untersucht einen neuen Weg, um das Austreten von Bakterienfragmenten in das Blut zu verringern.

Yaq-001 ist eine neue Art von Kohlenstoff, von dem in früheren Laborstudien gezeigt wurde, dass er die Fähigkeit besitzt, diese Bakterienfragmente zu binden und sie so auf den Darm zu beschränken. Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Produkt Yaq-001 erstmals bei Patienten mit Zirrhose zu testen.

Diese Studie wird beurteilen, ob die Behandlung mit Yaq-001 sicher ist, gut vertragen wird und ob sie hilft, den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten mit Zirrhose zu verbessern.

Kandidatenpatienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ursache haben. Nur Frauen nach der Menopause oder mit chirurgischer Sterilisation sind förderfähig. Zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien medizinischer Natur werden mit dem Prüfarzt beim Screening-Besuch anhand von Standardpflegeroutinen sowie einem zusätzlichen Test zur Beurteilung der Darmpassagezeit festgelegt.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip gruppiert, um eine Standardbehandlung plus Yaq-001 oder eine Standardbehandlung plus Placebo (nicht aktive Behandlung) zu erhalten. Die Verwendung von Placebo ist notwendig, um besser zu verstehen, wie sicher und verträglich Yaq-001 wirklich ist.

Die Behandlung dauert 12 Wochen. Während der Behandlung wird der Patient 5 Mal von einem Prüfarzt besucht. Bei allen Besuchen werden die Patienten einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung, einem Elektrokardiogramm, einer Blut- und Urinprobe unterzogen. Bei drei Gelegenheiten werden die Patienten gebeten, zusätzliche Blut-, Urin- und Stuhlproben zur Analyse außerhalb des Krankenhauses abzugeben.

An dieser Studie werden 56 Patienten aus 9 Krankenhäusern in Großbritannien, Frankreich, Italien, Portugal, Spanien und der Schweiz teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste klinische Studie am Menschen mit Yaq-001. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung der Yaq-001-Therapie in zwei Dosierungskohorten.

56 Zirrhosepatienten mit Diuretika-responsivem Aszites werden aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert zwei Dosierungskohorten zugeteilt.

Kohorte 1 (1:1 Randomisierung)

  • Medizinische Standardbehandlung + Yaq-001 (4 g/Tag) – n= 14.
  • Medizinische Standardbehandlung + Placebo-Kontrolle (Placebo für 4 g Yaq-001/Tag) – n= 14.

Kohorte 2 (1:1 Randomisierung)

  • Medizinische Standardbehandlung + Yaq-001 (8 g/Tag) – n= 14.
  • Medizinische Standardbehandlung + Placebo-Kontrolle (Placebo für 8 g Yaq-001/Tag) – n= 14.

Studienpatienten werden 12 Wochen lang täglich Yaq-001 (oder eine äquivalente Menge Placebo) verabreicht. Prüfungen des DSMB finden nach 4 und 12 Wochen statt. An der Studie werden Prüfzentren teilnehmen, die auf die Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose spezialisiert sind.

Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer bis zu 17 Wochen, einschließlich Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlung (12 Wochen) und 7-tägiger Nachbeobachtungszeit.

Die Gesamtdauer der Studie wird auf ungefähr 6 Monate vom Screening des ersten Patienten bis zum Studienabschluss des letzten Patienten geschätzt.

Dieses Projekt wurde vom Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung Nr. 634579 finanziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 82110
        • Hospital Beaujon, Hepatology and Liver Intensive Care,
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Department of Medical and Surgical Sciences
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Hepatic Emergencies Unit
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • University Hospital of Santa Maria
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitaet Bern, Department for Visceral Surgery and Medicine,
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron, Liver Unit
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona , Liver Unit,
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital, Institute of Liver and Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten
  2. Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
  3. Klinische Diagnose einer Zirrhose jeglicher Ursache. Eine Leberbiopsie ist nicht erforderlich
  4. Zirrhotische Patienten mit Aszites, die auf Diuretika ansprechen, und Child-Pugh-Score = 7–11 einschließlich
  5. Abstinenz von Alkohol für mindestens 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung oder Unfähigkeit (mangelnde Fähigkeit), eine informierte Einwilligung zu geben
  2. Verbotene Medikation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung: alle oralen Antibiotika, Immunsuppressiva, langwirksame Benzodiazepine oder Barbiturate und antivirale Medikamente
  3. Änderung der Dosis der Protonenpumpenhemmer-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  4. Patienten mit einmal täglicher Medikation, bei denen die orozökale Transitzeit mehr als 10 Stunden beträgt
  5. Patienten, die Medikamente benötigen, bei denen das Dosierungsschema dreimal täglich oder mehr ist
  6. Antivirale Therapie für Hepatitis C innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  7. Krankenhausaufenthalt bei leberbezogener Indikation für mindestens 4 Wochen (außer Parazentese)
  8. BMI > 35 oder BMI < 18
  9. Clostridium-difficile-Durchfall innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  10. Unkontrollierte Infektion (chronische Virushepatitis ist kein Ausschlusskriterium)
  11. Menschlicher Immunschwächevirus
  12. Vorhandensein eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPSS)
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  14. Vorhandensein einer klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen, okulären, gynäkologischen oder einer akuten Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes kompromittieren könnten die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und/oder führt zu einem WHO-Leistungsstatus von 2 oder mehr.
  15. Vorhandensein von Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von hepatozellulärem Karzinom innerhalb der Milan-Kriterien, angemessen behandeltes lokalisiertes Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkarzinom oder solide maligne Operation, die insgesamt ohne Rezidiv für fünf Jahre entfernt wurde.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter. Nur Frauen nach der Menopause oder mit chirurgischer Sterilisation werden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (4 g Yaq-001)
Medizinische Standardbehandlung + Yaq-001 (4 g/Tag)
Gerät: 4g Yaq-001
Studienpatienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 4 g des Produkts Yaq-001 verabreicht. Das Produkt wird als Kügelchen geliefert, die in einzelnen Beuteln verpackt sind, die jeweils für eine orale Verabreichung bestimmt sind. Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer bis zu 17 Wochen, einschließlich Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlung (12 Wochen) und 7-tägiger Nachbeobachtungszeit.
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (4 g Placebo)
Medizinische Standardbehandlung + Placebo-Kontrolle (Placebo für 4 g Yaq-001/ Tag)
Sonstiges: 4 g Placebo
Den Studienpatienten wird über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich eine Placebo-Dosis verabreicht, die 4 g des Produkts Yaq-001 entspricht. Das Produkt wird als Kügelchen geliefert, die in einzelnen Beuteln verpackt sind, die jeweils für eine orale Verabreichung bestimmt sind. Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer bis zu 17 Wochen, einschließlich Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlung (12 Wochen) und 7-tägiger Nachbeobachtungszeit.
Experimental: Kohorte 2 (8 g Yaq-001)
Medizinische Standardbehandlung + Yaq-001 (8 g/Tag)
Gerät: 8g Yaq-001
Studienpatienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 8 g des Produkts Yaq-001 verabreicht. Das Produkt wird als Kügelchen geliefert, die in einzelnen Beuteln verpackt sind, die jeweils für eine orale Verabreichung bestimmt sind. Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer bis zu 17 Wochen, einschließlich Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlung (12 Wochen) und 7-tägiger Nachbeobachtungszeit.
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (8 g Placebo)
Medizinische Standardbehandlung + Placebo-Kontrolle (Placebo für 8 g Yaq-001/ Tag)
Sonstiges: 8 g Placebo
Den Studienpatienten wird über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich eine Placebomenge verabreicht, die 8 g des Produkts Yaq-001 entspricht. Das Produkt wird als Kügelchen geliefert, die in einzelnen Beuteln verpackt sind, die jeweils für eine orale Verabreichung bestimmt sind. Für jeden Patienten beträgt die Studiendauer bis zu 17 Wochen, einschließlich Screening (bis zu 4 Wochen), Behandlung (12 Wochen) und 7-tägiger Nachbeobachtungszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von gemeldeten und beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen SUEs auftreten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Tag 1
Bewertung von gemeldeten und beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen SUEs auftreten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 1
Bewertung behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen gerätebedingte SUEs auftraten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Tag 1
Bewertung behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen gerätebedingte SUEs auftraten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 1
Bewertung behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen gerätebedingte SUEs auftraten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 12
Bewertung von Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund eines UE ausscheiden, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Tag 1
Bewertung von Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund eines UE ausscheiden, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 1
Bewertung von Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund eines UE ausscheiden, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 12
Bewertung von gemeldeten und beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen SUEs auftreten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 4
Bewertung behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen gerätebedingte SUEs auftraten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 4
Bewertung von Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 4
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund eines UE ausscheiden, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 4
Bewertung von gemeldeten und beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen SUEs auftreten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 8
Bewertung behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen gerätebedingte SUEs auftraten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 8
Bewertung von Abhebungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 8
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund eines UE ausscheiden, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt
Woche 8
Bewertung der gemeldeten und beobachteten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen SUEs auftreten, wird nach Arm tabellarisch aufgeführt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Veränderungen der Endotoxinaktivität im Blut
Zeitfenster: Die EAA wird bei Randomisierung, 1-wöchigen, 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen durchgeführt.
Als gerätebezogener Leistungsindikator werden die von der EAA gemessenen Veränderungen der Endotoxinaktivität im Blut gegenüber dem Ausgangswert verwendet.
Die EAA wird bei Randomisierung, 1-wöchigen, 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen durchgeführt.
Beurteilung von Veränderungen der Organfunktion nach dem CHILD-PUGH-Score
Zeitfenster: CHILD-PUGH-Scores werden bei Screening, Randomisierung, 1-wöchigen, 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen berechnet.
Veränderungen der Nieren-, Leber-, Gehirn-, Darm- und Immunfunktionen gegenüber dem Ausgangswert werden anhand des CHILD-PUGH-Scores bewertet.
CHILD-PUGH-Scores werden bei Screening, Randomisierung, 1-wöchigen, 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen berechnet.
Beurteilung von Veränderungen der Organfunktion nach dem MELD-Score
Zeitfenster: MELD-Scores werden bei Screening, Randomisierung, 1-wöchigen, 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen berechnet.
Veränderungen der Nieren-, Leber-, Gehirn-, Darm- und Immunfunktionen gegenüber dem Ausgangswert werden anhand des MELD-Scores bewertet.
MELD-Scores werden bei Screening, Randomisierung, 1-wöchigen, 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen berechnet.
Beurteilung von Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Eine globale Bewertung wird bei Randomisierung, 1-wöchigen, 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen durchgeführt.
Veränderungen des Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert werden anhand des Global Assessment Score (RFH-GA) bewertet;
Eine globale Bewertung wird bei Randomisierung, 1-wöchigen, 4-wöchigen, 8-wöchigen und 12-wöchigen Besuchen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaqrit Ltd

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University College, London
University of Bern
Azienda Ospedaliera di Padova
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Alpha Bioresearch S.L.
University of Lisbon
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
University of Brighton
A2F Associates Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Rajiv Jalan, Head, Liver Failure Group ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF
  • Studienleiter: Jane Macnaughtan, Consultant, Liver Failure Group, ILDH, Division of Medicine UCL Medical School Royal Free Campus Rowland Hill Street London NW32PF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yaq001-S-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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