Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des patchs de sommeil de la technologie des fréquences naturelles avec les patchs factices pendant le sommeil dans l'environnement domestique

29 juin 2017 mis à jour par: IC-IT Sciences Inc.
Étude croisée prospective et randomisée pour comparer les patchs de sommeil NFT à un dispositif factice afin d'évaluer le sommeil via un dispositif de test du sommeil à domicile dans l'environnement domestique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alameda, California, États-Unis, 94501
        • Recrutement
        • California Center for Sleep Disorders
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jerrold Kram, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • capacité à donner un consentement éclairé
  • IMC <30
  • entre 30 et 65 ans
  • en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents et l'évaluation physique des sujets présélectionnés pour s'assurer qu'ils ne consomment pas de drogue
  • travailler une journée/semaine de travail typique.
  • n'a pas voyagé > 3 fuseaux horaires au cours du dernier mois
  • heure de coucher typique entre 21h et 12h
  • estimé en moyenne 6 heures par nuit
  • dépistage de drogue dans les urines négatives
  • avoir un sommeil non réparateur autodéclaré au cours du dernier mois
  • accepter de limiter la consommation d'alcool à pas plus de deux verres par nuit pendant la période de test et quatre heures avant le coucher
  • accepter de limiter la consommation de caféine à quatre heures avant le coucher
  • ≤ 2 sur l'échelle de dépression
  • ≤ 3 sur l'échelle d'anxiété

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitant un enfant
  • habitudes de sommeil courtes auto-induites (<6 heures par nuit)
  • conditions médicales instables déterminées par le clinicien
  • trouble du sommeil actuel (apnée du sommeil AHI/REI<5, jambes sans repos, mouvements périodiques des membres, narcolepsie)
  • latence de sommeil auto-déclarée de> 30 minutes ou réveils précoces (3-4 heures du matin) sur une base régulière
  • dermatite de contact aux adhésifs
  • exclus Médicaments : somnifères en vente libre, somnifères sur ordonnance, stimulants du système nerveux central, antidépresseurs, antihistaminiques sédatifs, décongestionnants et opioïdes en vente libre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Patch de fréquence naturelle factice
Autre: Patch de fréquence naturelle
Les participants recevront dans un ordre aléatoire les différents patchs à porter pendant trois nuits séparées par une période de sevrage de 3-4 nuits
ACTIVE_COMPARATOR: Patch de fréquence naturelle actif
Autre: Patch de fréquence naturelle
Les participants recevront dans un ordre aléatoire les différents patchs à porter pendant trois nuits séparées par une période de sevrage de 3-4 nuits

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Trois nuits
Évaluer le sommeil via l'enregistrement EEG à domicile
Trois nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IC-IT Sciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch de fréquence naturelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner