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Confronto tra i cerotti del sonno della tecnologia delle frequenze naturali e i cerotti fittizi durante il sonno nell'ambiente domestico

29 giugno 2017 aggiornato da: IC-IT Sciences Inc.
Studio incrociato prospettico randomizzato per confrontare i cerotti del sonno NFT con un dispositivo fittizio per valutare il sonno tramite un dispositivo di test del sonno domestico nell'ambiente domestico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94501
        • Reclutamento
        • California Center for Sleep Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jerrold Kram, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di fornire il consenso informato
  • IMC <30
  • tra i 30 e i 65 anni
  • in buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dalla valutazione fisica soggetti preselezionati per assicurarsi che siano liberi da droghe
  • lavorare una tipica giornata di lavoro/settimana lavorativa.
  • non viaggiato > 3 fusi orari nell'ultimo mese
  • tipica ora di andare a dormire tra le 21:00 e le 12:00
  • stimato in media 6 ore per notte
  • screening antidroga sulle urine negativo
  • ha riferito di avere un sonno non ristoratore nell'ultimo mese
  • accettare di limitare il consumo di alcol a non più di due drink a notte durante il periodo di test e quattro ore prima di coricarsi
  • accettare di limitare il consumo di caffeina a quattro ore prima di coricarsi
  • ≤ 2 sulla scala della depressione
  • ≤ 3 sulla scala dell'ansia

Criteri di esclusione:

  • incinta o che allatta un bambino
  • Abitudini di sonno breve autoindotte (<6 ore a notte)
  • condizioni mediche instabili come determinato dal medico
  • disturbo del sonno in atto (apnea notturna AHI/REI<5, gambe senza riposo, movimenti periodici degli arti, narcolessia)
  • latenza del sonno auto-riferita di >30 minuti o risvegli precoci (3-4 AM) su base regolare
  • dermatite da contatto agli adesivi
  • esclusi Farmaci: sonniferi da banco, sonniferi prescritti, stimolanti del sistema nervoso centrale, antidepressivi, antistaminici sedativi, decongestionanti da banco e oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Patch di frequenza naturale fittizia
Altro: Patch di frequenza naturale
I partecipanti riceveranno in ordine casuale le diverse toppe da indossare durante tre notti separate da un periodo di lavaggio di 3-4 notti
ACTIVE_COMPARATORE: Patch di frequenza naturale attiva
Altro: Patch di frequenza naturale
I partecipanti riceveranno in ordine casuale le diverse toppe da indossare durante tre notti separate da un periodo di lavaggio di 3-4 notti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: tre notti
Valuta il sonno tramite la registrazione EEG domestica
tre notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IC-IT Sciences Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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