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Comparación de los parches de sueño de la tecnología de frecuencias naturales con los parches falsos durante el sueño en el entorno doméstico

29 de junio de 2017 actualizado por: IC-IT Sciences Inc.
Estudio cruzado prospectivo y aleatorizado para comparar los parches de sueño NFT con un dispositivo simulado para evaluar el sueño a través de un dispositivo de prueba de sueño en el hogar en el entorno del hogar

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94501
        • Reclutamiento
        • California Center for Sleep Disorders
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jerrold Kram, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad para dar consentimiento informado
  • IMC <30
  • entre 30 y 65 años
  • en general buena salud según lo determinado por la historia y la evaluación física sujetos preevaluados para garantizar que estén libres de drogas
  • trabajar un trabajo de día típico/semana de trabajo.
  • no viajó > 3 zonas horarias en el último mes
  • hora típica de acostarse entre las 9 y las 12 p. m.
  • estimado en promedio 6 horas por noche
  • prueba de drogas en orina negativa
  • tiene un sueño no reparador autoinformado durante el último mes
  • aceptar limitar el consumo de alcohol a no más de dos tragos por noche durante el período de prueba y cuatro horas antes de acostarse
  • acordar limitar el consumo de cafeína a cuatro horas antes de acostarse
  • ≤ 2 en la escala de depresión
  • ≤ 3 en la escala de ansiedad

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando a un niño
  • Hábitos de sueño cortos autoinducidos (<6 horas por noche)
  • condiciones médicas inestables según lo determinado por el médico
  • trastorno del sueño actual (apnea del sueño AHI/REI<5, piernas inquietas, movimientos periódicos de las extremidades, narcolepsia)
  • Latencia del sueño autoinformada de >30 minutos o despertares tempranos (3-4 a.m.) de manera regular
  • dermatitis de contacto por adhesivos
  • Medicamentos excluidos: somníferos de venta libre, somníferos recetados, estimulantes del sistema nervioso central, antidepresivos, antihistamínicos sedantes, descongestionantes y opioides de venta libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Parche de frecuencia natural falso
Otro: Parche de frecuencia natural
Los participantes recibirán en orden aleatorio los diferentes parches para usar durante tres noches separadas por un período de lavado de 3 a 4 noches.
COMPARADOR_ACTIVO: Parche de frecuencia natural activa
Otro: Parche de frecuencia natural
Los participantes recibirán en orden aleatorio los diferentes parches para usar durante tres noches separadas por un período de lavado de 3 a 4 noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: tres noches
Evalúe el sueño a través de la grabación de EEG en el hogar
tres noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IC-IT Sciences Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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