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Comparação dos adesivos de sono da tecnologia de frequências naturais com os adesivos falsos durante o sono no ambiente doméstico

29 de junho de 2017 atualizado por: IC-IT Sciences Inc.
Estudo cruzado prospectivo randomizado para comparar os adesivos de sono NFT com o dispositivo simulado para avaliar o sono por meio de um dispositivo de teste de sono doméstico no ambiente doméstico

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Neil Branda, PhD
  • Número de telefone: (778)7828061
  • E-mail: nbranda@sfu.ca

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alameda, California, Estados Unidos, 94501
        • Recrutamento
        • California Center for Sleep Disorders
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jerrold Kram, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capacidade de fornecer consentimento informado
  • IMC <30
  • entre 30 e 65 anos
  • em boa saúde geral, conforme determinado pela história e avaliação física dos indivíduos pré-selecionados para garantir que estão livres de drogas
  • trabalhar um dia típico de trabalho/semana de trabalho.
  • não viajou > 3 fusos horários no último mês
  • hora de dormir típica entre 21h e 12h
  • estimado em média 6 horas por noite
  • triagem de drogas de urina negativa
  • ter auto-relatado sono não reparador no último mês
  • concorda em limitar o uso de álcool a não mais do que dois drinques por noite durante o período de teste e quatro horas antes de dormir
  • concorda em limitar o consumo de cafeína a quatro horas antes de dormir
  • ≤ 2 na escala de depressão
  • ≤ 3 na escala de ansiedade

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando uma criança
  • hábitos de sono curtos auto-induzidos (<6 horas por noite)
  • condições médicas instáveis ​​determinadas pelo médico
  • distúrbio do sono atual (apneia do sono AHI/REI <5, pernas inquietas, movimentos periódicos dos membros, narcolepsia)
  • latência do sono auto-relatada de > 30 minutos ou despertares precoces (3-4 da manhã) regularmente
  • dermatite de contato a adesivos
  • Medicamentos excluídos: soníferos de venda livre, auxiliares de sono prescritos, estimulantes do sistema nervoso central, antidepressivos, anti-histamínicos sedativos, descongestionantes de venda livre e opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Patch de frequência natural falso
Outro: Correção de frequência natural
Os participantes receberão em ordem aleatória os diferentes adesivos para usar durante três noites separadas por um período de washout de 3-4 noites
ACTIVE_COMPARATOR: Patch de frequência natural ativo
Outro: Correção de frequência natural
Os participantes receberão em ordem aleatória os diferentes adesivos para usar durante três noites separadas por um período de washout de 3-4 noites

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: três noites
Avalie o sono através da gravação de EEG em casa
três noites

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IC-IT Sciences Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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