Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de natuurlijke frequenties-technologie Slaappleisters met schijnpleisters tijdens slaap in de thuisomgeving

29 juni 2017 bijgewerkt door: IC-IT Sciences Inc.
Prospectieve, gerandomiseerde cross-over studie om de NFT-slaappleisters te vergelijken met een schijnapparaat om de slaap te beoordelen via een slaaptestapparaat in de thuisomgeving

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Neil Branda, PhD
  • Telefoonnummer: (778)7828061
  • E-mail: nbranda@sfu.ca

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Alameda, California, Verenigde Staten, 94501
        • Werving
        • California Center for Sleep Disorders
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerrold Kram, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI <30
  • tussen de 30 en 65 jaar
  • in algehele goede gezondheid, zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek, proefpersonen die vooraf zijn gescreend om er zeker van te zijn dat ze drugsvrij zijn
  • werk een typische dagtaak / werkweek.
  • niet gereisd > 3 tijdzones in de afgelopen maand
  • typische bedtijd tussen 21.00 en 12.00 uur
  • geschat op gemiddeld 6 uur per nacht
  • negatieve urine drugsscreening
  • zelfgerapporteerde niet-verkwikkende slaap hebben gedurende de afgelopen maand
  • ga ermee akkoord om het alcoholgebruik te beperken tot niet meer dan twee drankjes per nacht tijdens de testperiode en vier uur voor het slapen gaan
  • spreek af om de consumptie van cafeïne te beperken tot vier uur voor het slapen gaan
  • ≤ 2 op de depressieschaal
  • ≤ 3 op de angstschaal

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • zelf veroorzaakte korte slaapgewoonten (<6 uur per nacht)
  • onstabiele medische condities zoals bepaald door de clinicus
  • huidige slaapstoornis (slaapapneu AHI/REI<5, rusteloze benen, periodieke bewegingen van ledematen, narcolepsie)
  • zelfgerapporteerde slaaplatentie van >30 minuten of vroeg (3-4 AM) regelmatig wakker worden
  • contactdermatitis met lijmen
  • uitgesloten Medicijnen: vrij verkrijgbare slaapmiddelen, voorgeschreven slaapmiddelen, stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel, antidepressiva, sederende antihistaminica, vrij verkrijgbare decongestiva en opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Sham Natuurlijke Frequentie Patch
Ander: Natuurlijke Frequentie Patch
Deelnemers ontvangen in willekeurige volgorde de verschillende pleisters die ze gedurende drie nachten moeten dragen, gescheiden door een uitwasperiode van 3-4 nachten
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve natuurlijke frequentiepatch
Ander: Natuurlijke Frequentie Patch
Deelnemers ontvangen in willekeurige volgorde de verschillende pleisters die ze gedurende drie nachten moeten dragen, gescheiden door een uitwasperiode van 3-4 nachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: drie nachten
Beoordeel slaap via EEG-opname thuis
drie nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IC-IT Sciences Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natuurlijke Frequentie Patch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren