Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пластырей для сна с технологией естественных частот и ложных пластырей во время сна в домашних условиях

29 июня 2017 г. обновлено: IC-IT Sciences Inc.
Проспективное рандомизированное перекрестное исследование для сравнения пластырей для сна NFT с фиктивным устройством для оценки сна с помощью домашнего устройства для тестирования сна в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: robyn woidtke
  • Номер телефона: 5107280828
  • Электронная почта: robyn.woidtke@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Neil Branda, PhD
  • Номер телефона: (778)7828061
  • Электронная почта: nbranda@sfu.ca

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alameda, California, Соединенные Штаты, 94501
        • Рекрутинг
        • California Center for Sleep Disorders
        • Контакт:
          • Rachelle Desille
          • Номер телефона: 510-263-3331
          • Электронная почта: research@sleepdx.com
        • Главный следователь:
          • Jerrold Kram, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • способность дать информированное согласие
  • ИМТ <30
  • от 30 до 65 лет
  • в целом хорошее здоровье, как определено анамнезом и физической оценкой субъектов, предварительно проверенных, чтобы убедиться, что они не употребляют наркотики
  • работать на обычной дневной работе/рабочей неделе.
  • не путешествовал > 3 часовых поясов за последний месяц
  • типичное время сна с 9 до 12 часов
  • оценивается в среднем 6 часов в сутки
  • отрицательный анализ мочи на наркотики
  • сообщали о неосвежающем сне в течение последнего месяца
  • согласиться ограничить употребление алкоголя не более чем двумя напитками за ночь в течение периода тестирования и за четыре часа до сна
  • согласитесь ограничить потребление кофеина четырьмя часами до сна
  • ≤ 2 по шкале депрессии
  • ≤ 3 по шкале тревожности

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая ребенка
  • самоиндуцированные привычки короткого сна (<6 часов в сутки)
  • нестабильные медицинские состояния, определяемые клиницистом
  • текущее расстройство сна (апноэ во сне AHI/REI<5, беспокойные ноги, периодические движения конечностей, нарколепсия)
  • самооценка задержки сна > 30 минут или ранние (3-4 часа утра) пробуждения на регулярной основе
  • контактный дерматит на клей
  • исключены Лекарства: безрецептурные снотворные, прописанные снотворные, стимуляторы центральной нервной системы, антидепрессанты, седативные антигистаминные препараты, безрецептурные деконгестанты и опиоиды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Фальшивая нашивка с естественной частотой
Другой: Патч естественной частоты
Участники получат в случайном порядке разные нашивки, которые будут носить в течение трех ночей, разделенных периодом вымывания в 3-4 ночи.
ACTIVE_COMPARATOR: Патч активной естественной частоты
Другой: Патч естественной частоты
Участники получат в случайном порядке разные нашивки, которые будут носить в течение трех ночей, разделенных периодом вымывания в 3-4 ночи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: три ночи
Оцените сон с помощью домашней записи ЭЭГ
три ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IC-IT Sciences Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патч естественной частоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться